Ситаглиптин у пациентов без диабета, подвергающихся общей хирургии
Профилактика стрессовой гипергликемии с помощью ингибиторов ДПП-4 у пациентов без диабета, перенесших внесердечные операции: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 30-40% госпитализированных пациентов развивается стрессовая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в ответ на операцию или болезнь). Высокий уровень глюкозы связан с повышенным риском госпитальных осложнений, включая раневую инфекцию, почечную недостаточность и смерть. Пациентов с высоким уровнем глюкозы лечат инсулином, вводимым через вену руки или частыми инъекциями инсулина под кожу. Недавние исследования показали, что стационарная терапия пероральным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP4-I) является эффективной альтернативой инсулину для улучшения гликемического контроля с низким риском гипогликемии у пациентов общей медицины и хирургии.
Ситаглиптин — пероральный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с диабетом. Целью данного исследования является определение того, может ли лечение ситаглиптином один раз в день предотвратить развитие стрессовой гипергликемии в послеоперационном периоде у пациентов без диабета, перенесших общую хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предстоит внесердечная операция
- Отсутствие в анамнезе диабета или гипергликемии
- Уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл
- Глюкоза крови <126 мг/дл на момент рандомизации (может наблюдаться в любое время суток)
Критерий исключения:
- Гипергликемия в анамнезе (глюкоза в крови равна или выше 126 мг/дл или HbA1C выше 6,5%) или предшествующее лечение пероральными противодиабетическими средствами или инсулином
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце
- Ожидается, что пациенты потребуют ухода в отделении интенсивной терапии после операции
- Тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин) или клинически значимая печеночная недостаточность
- Умирающие пациенты и те, кому грозит неизбежный риск смерти (смерть мозга или остановка сердца)
- Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью или адинамической кишечной непроходимостью или те, которым требуется желудочно-кишечная аспирация
- Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря
- Лечение пероральными (> 5 мг/день) или инъекционными кортикостероидами
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин Арм
Участники будут получать ситаглиптин, начиная за день до операции и продолжая ежедневно во время госпитализации (до 10 дней после операции). Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POC) будет проводиться четыре раза в день перед едой и перед сном или каждые 6 часов для пациентов, которые не принимают пищу (NPO). Пациентов, у которых развилась гипергликемия во время или после операции, будут лечить инсулином в соответствии со стандартом лечения. Пациенты с уровнем глюкозы в крови натощак и/или перед едой >180 мг/дл будут получать дополнительный инсулин по скользящей шкале. Пациентам с двумя последовательными уровнями глюкозы в крови натощак и/или перед едой >180 мг/дл или со средними суточными уровнями глюкозы в крови >180 мг/дл будет начата неотложная терапия с подкожным введением инсулина один раз в день плюс коррекция доз по скользящей шкале. |
Участники будут принимать 100 мг/день для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)> 50 и 50 мг/день для СКФ 30–49, начиная за день до операции и продолжая в течение госпитализации, до 10 дней.
Другие имена:
Дополнительный инсулин лизпро будет вводиться перед едой, в дополнение к запланированной дозе инсулина, в соответствии с протоколом взвешивания дополнительного инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительной дозы инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК) >240 мг/дл. Если пациент не может принимать пищу, каждые 6 часов будет вводиться дополнительный инсулин с наименьшим количеством единиц для соответствующего уровня ГК. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Дополнительный инсулин аспарт будет вводиться перед едой, в дополнение к запланированной дозе инсулина, в соответствии с протоколом взвешивания дополнительного инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительной дозы инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК) >240 мг/дл. Если пациент не может принимать пищу, каждые 6 часов будет вводиться дополнительный инсулин с наименьшим количеством единиц для соответствующего уровня ГК. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Терапия базальным инсулином пролонгированного действия будет проводиться по мере необходимости и будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Участники с уровнем глюкозы в крови (ГК) >180 мг/дл= начинают прием детемира с 0,2 единицы на кг веса в день и будут следовать следующему графику корректировки:
Другие имена:
Терапия базальным инсулином пролонгированного действия будет проводиться по мере необходимости и будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Участники с уровнем глюкозы в крови (ГК) >180 мг/дл= начинают прием детемира с 0,2 единицы на кг веса в день и будут следовать следующему графику корректировки:
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Участники будут получать таблетку плацебо, начиная за день до операции и продолжая ежедневно во время госпитализации (до 10 дней после операции). Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POC) будет проводиться четыре раза в день перед едой и перед сном или каждые 6 часов для пациентов, которые не принимают пищу (NPO). Пациентов, у которых развилась гипергликемия во время или после операции, будут лечить инсулином в соответствии со стандартом лечения. Пациенты с уровнем глюкозы в крови натощак и/или перед едой >180 мг/дл будут получать дополнительный инсулин по скользящей шкале. Пациентам с двумя последовательными уровнями глюкозы в крови натощак и/или перед едой >180 мг/дл или со средними суточными уровнями глюкозы в крови >180 мг/дл будет начата неотложная терапия с подкожным введением инсулина один раз в день плюс коррекция доз по скользящей шкале. |
Дополнительный инсулин лизпро будет вводиться перед едой, в дополнение к запланированной дозе инсулина, в соответствии с протоколом взвешивания дополнительного инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительной дозы инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК) >240 мг/дл. Если пациент не может принимать пищу, каждые 6 часов будет вводиться дополнительный инсулин с наименьшим количеством единиц для соответствующего уровня ГК. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин лизпро с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Дополнительный инсулин аспарт будет вводиться перед едой, в дополнение к запланированной дозе инсулина, в соответствии с протоколом взвешивания дополнительного инсулина. Перед сном будет введена половина дополнительной дозы инсулина по скользящей шкале, начиная с уровня глюкозы в крови (ГК) >240 мг/дл. Если пациент не может принимать пищу, каждые 6 часов будет вводиться дополнительный инсулин с наименьшим количеством единиц для соответствующего уровня ГК. Для субъектов, получающих дополнительный инсулин аспарт с уровнем ГК более 180 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:
Другие имена:
Терапия базальным инсулином пролонгированного действия будет проводиться по мере необходимости и будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Участники с уровнем глюкозы в крови (ГК) >180 мг/дл= начинают прием детемира с 0,2 единицы на кг веса в день и будут следовать следующему графику корректировки:
Другие имена:
Терапия базальным инсулином пролонгированного действия будет проводиться по мере необходимости и будет вводиться один раз в день в одно и то же время суток. Участники с уровнем глюкозы в крови (ГК) >180 мг/дл= начинают прием детемира с 0,2 единицы на кг веса в день и будут следовать следующему графику корректировки:
Другие имена:
Участники будут принимать по одной таблетке в день, начиная за день до операции и продолжая госпитализацию до 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих стрессовую гипергликемию
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Количество участников с хотя бы одним эпизодом стрессовой гипергликемии.
Стрессовая гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл.
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном подкожном введении инсулина
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Количество пациентов, нуждающихся в подкожном инсулине, инсулине по скользящей шкале или базальном инсулине
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Общая суточная доза инсулина для пациентов, нуждающихся в дополнительном введении инсулина
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Общая суточная доза инсулина для пациентов, которым требуется дополнительный инсулин во время операции и восстановления, у участников, получающих ситаглиптин, и у участников, получающих плацебо
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Количество участников с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Количество участников, перенесших хотя бы один эпизод легкой гипогликемии (глюкоза в крови < 70 мг/дл) или клинически значимой гипогликемии (глюкоза в крови < 54 мг/дл)
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Количество пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии сразу после операции или во время госпитализации
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Количество пациентов, которые были переведены в отделение интенсивной терапии сразу после операции или в любое время во время госпитализации после операции.
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
Количество дней, проведенных участником в отделении интенсивной терапии после операции, когда требовался перевод в отделение интенсивной терапии.
|
До момента выписки из стационара в среднем 10 дней
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией после выписки
Временное ограничение: До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
Были задокументированы повторные госпитализации в исследуемую больницу в течение 30 дней после выписки из больницы.
Не было никаких последующих телефонных звонков или встреч с участниками, поэтому о каких-либо повторных госпитализациях в больницы, кроме той, где была проведена операция, ничего не известно.
|
До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи после выписки
Временное ограничение: До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
Посещения отделения неотложной помощи в исследуемой больнице, произошедшие в течение 30 дней после выписки из больницы, были задокументированы.
Последующих телефонных звонков или встреч с участниками не было, поэтому сведения о посещениях отделений неотложной помощи в больницах, кроме той, где была проведена операция, неизвестны.
|
До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
|
Количество участников, испытывающих осложнения
Временное ограничение: До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
Количество субъектов с осложнениями, включая раневую инфекцию, дыхательную недостаточность, пневмонию, острую почечную недостаточность с повышением уровня креатинина на 38 микромоль/л по сравнению с исходным уровнем, серьезные неблагоприятные сердечные события, бактериальную септическую инфекцию и смерть.
За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы, и все осложнения будут задокументированы.
|
До 40 дней (среднее время выписки из стационара плюс 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Fayfman, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Ситаглиптин фосфат
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .