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Sitagliptine chez les patients non diabétiques subissant une chirurgie générale

30 mai 2018 mis à jour par: Maya Fayfman, Emory University

Prévention de l'hyperglycémie de stress avec l'utilisation d'inhibiteurs de la DPP-4 chez des patients non diabétiques subissant une chirurgie non cardiaque, une étude pilote

Le but de cette étude est de comparer la sitagliptine à un placebo pour la prévention de l'hyperglycémie après chirurgie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 à 40 % des patients hospitalisés développeront une hyperglycémie de stress (glycémie élevée en réponse à une intervention chirurgicale ou à une maladie). Une glycémie élevée est liée à un risque accru de complications hospitalières, notamment l'infection des plaies, l'insuffisance rénale et la mort. Les patients ayant une glycémie élevée sont traités avec de l'insuline administrée par une veine du bras ou par de fréquentes injections d'insuline sous la peau. Des études récentes ont montré que le traitement en hospitalisation avec un inhibiteur oral de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4-I) est une alternative efficace à l'insuline pour améliorer le contrôle glycémique avec un faible risque d'hypoglycémie chez les patients en médecine générale et en chirurgie.

La sitagliptine est un médicament oral approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les patients atteints de diabète. Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par sitagliptine une fois par jour peut prévenir le développement d'une hyperglycémie de stress pendant la période postopératoire chez des patients non diabétiques subissant une chirurgie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie non cardiaque
  • Aucun antécédent de diabète ou d'hyperglycémie
  • Glycémie à jeun <126 mg/dl
  • Glycémie < 126 mg/dl au moment de la randomisation (peut survenir à tout moment de la journée)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hyperglycémie (glycémie égale ou supérieure à 126 mg/dl ou HbA1C supérieure à 6,5 %) ou traitement antérieur par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque
  • Patients susceptibles d'avoir besoin de soins aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) ou insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Patients moribonds et à risque imminent de décès (mort cérébrale ou arrêt cardiaque)
  • Patients présentant une obstruction gastro-intestinale ou un iléus adynamique ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale
  • Patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente
  • Traitement par corticoïde oral (> 5 mg/jour) ou injectable
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras sitagliptine

Les participants recevront de la sitagliptine à compter de la veille de l'intervention chirurgicale et se poursuivront quotidiennement pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours après l'intervention chirurgicale).

Les tests au point de service (POC) seront effectués quatre fois par jour, avant les repas et au coucher, ou toutes les 6 heures pour les patients qui ne mangent pas (NPO). Les patients développant une hyperglycémie pendant ou après la chirurgie seront traités avec de l'insuline selon les normes de soins.

Les patients dont la glycémie à jeun et/ou avant les repas est > 180 mg/dl recevront de l'insuline supplémentaire selon une échelle mobile. Les patients avec deux niveaux de glycémie à jeun et/ou avant les repas consécutifs > 180 mg/dl, ou avec des niveaux de glycémie quotidiens moyens > 180 mg/dl recevront un traitement de secours avec de l'insuline sous-cutanée une fois par jour plus des doses de correction selon une échelle mobile.
Médicament: Sitagliptine
Les participants prendront 100 mg/jour pour les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (DFG) > 50 et 50 mg/jour pour un DFG de 30 à 49, en commençant le jour précédant l'intervention chirurgicale et en continuant pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Insuline supplémentaire (insuline lispro)

L'insuline lispro supplémentaire sera administrée avant les repas, en plus de la dose d'insuline prévue, conformément au protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée. Si un patient est incapable de manger, un supplément d'insuline sera administré toutes les 6 heures avec le plus petit nombre d'unités pour ce niveau de glycémie approprié.

Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
Médicament: Insuline supplémentaire (insuline asparte)

L'insuline asparte supplémentaire sera administrée avant les repas, en plus de la dose d'insuline prévue, conformément au protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée. Si un patient est incapable de manger, un supplément d'insuline sera administré toutes les 6 heures avec le plus petit nombre d'unités pour ce niveau de glycémie approprié.

Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • NovoLog
Médicament: Insuline basale à action prolongée (insuline détémir)

Une insulinothérapie basale à action prolongée sera fournie au besoin et sera administrée une fois par jour, à la même heure de la journée. Les participants avec une glycémie (BG) > 180 mg/dL= commencent le détémir à 0,2 unité par kg de poids par jour et suivront le programme d'ajustement suivant :

  • Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement
  • Glycémie à jeun et avant les repas entre > 180 et 240 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 10 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas > 241 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 20 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas
Autres noms:
  • Levemir
Médicament: Insuline basale à action prolongée (insuline glargine)

Une insulinothérapie basale à action prolongée sera fournie au besoin et sera administrée une fois par jour, à la même heure de la journée. Les participants avec une glycémie (BG) > 180 mg/dL= commencent le détémir à 0,2 unité par kg de poids par jour et suivront le programme d'ajustement suivant :

  • Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement
  • Glycémie à jeun et avant les repas entre > 180 et 240 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 10 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas > 241 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 20 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas
Autres noms:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo

Les participants recevront un comprimé placebo en commençant la veille de la chirurgie et en continuant quotidiennement pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours après la chirurgie).

Les tests au point de service (POC) seront effectués quatre fois par jour, avant les repas et au coucher, ou toutes les 6 heures pour les patients qui ne mangent pas (NPO). Les patients développant une hyperglycémie pendant ou après la chirurgie seront traités avec de l'insuline selon les normes de soins.

Les patients dont la glycémie à jeun et/ou avant les repas est > 180 mg/dl recevront de l'insuline supplémentaire selon une échelle mobile. Les patients avec deux niveaux de glycémie à jeun et/ou avant les repas consécutifs > 180 mg/dl, ou avec des niveaux de glycémie quotidiens moyens > 180 mg/dl recevront un traitement de secours avec de l'insuline sous-cutanée une fois par jour plus des doses de correction selon une échelle mobile.
Médicament: Insuline supplémentaire (insuline lispro)

L'insuline lispro supplémentaire sera administrée avant les repas, en plus de la dose d'insuline prévue, conformément au protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée. Si un patient est incapable de manger, un supplément d'insuline sera administré toutes les 6 heures avec le plus petit nombre d'unités pour ce niveau de glycémie approprié.

Pour les sujets recevant de l'insuline lispro supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
Médicament: Insuline supplémentaire (insuline asparte)

L'insuline asparte supplémentaire sera administrée avant les repas, en plus de la dose d'insuline prévue, conformément au protocole de l'échelle d'insuline supplémentaire. Au coucher, la moitié de l'insuline à échelle mobile supplémentaire à partir d'une glycémie > 240 mg/dL sera administrée. Si un patient est incapable de manger, un supplément d'insuline sera administré toutes les 6 heures avec le plus petit nombre d'unités pour ce niveau de glycémie approprié.

Pour les sujets recevant de l'insuline asparte supplémentaire avec des taux de glycémie supérieurs à 180 mg/dL, l'échelle d'insuline supplémentaire est la suivante :

  • glycémie entre 181 et 220 mg/dL ; 2 à 4 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 221 et 260 mg/dL ; 3-5 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 261 et 300 mg/dL ; 4 à 6 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 301 et 350 mg/dL ; 5-7 unités d'insuline lispro
  • glycémie entre 351 et 400 mg/dL ; 6-8 unités d'insuline lispro
  • glycémie > 400 mg/dL ; 7 à 9 unités d'insuline lispro
Autres noms:
  • NovoLog
Médicament: Insuline basale à action prolongée (insuline détémir)

Une insulinothérapie basale à action prolongée sera fournie au besoin et sera administrée une fois par jour, à la même heure de la journée. Les participants avec une glycémie (BG) > 180 mg/dL= commencent le détémir à 0,2 unité par kg de poids par jour et suivront le programme d'ajustement suivant :

  • Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement
  • Glycémie à jeun et avant les repas entre > 180 et 240 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 10 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas > 241 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 20 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas
Autres noms:
  • Levemir
Médicament: Insuline basale à action prolongée (insuline glargine)

Une insulinothérapie basale à action prolongée sera fournie au besoin et sera administrée une fois par jour, à la même heure de la journée. Les participants avec une glycémie (BG) > 180 mg/dL= commencent le détémir à 0,2 unité par kg de poids par jour et suivront le programme d'ajustement suivant :

  • Glycémie à jeun et avant les repas entre 100 et 180 mg/dl sans hypoglycémie la veille : pas de changement
  • Glycémie à jeun et avant les repas entre > 180 et 240 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 10 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas > 241 mg/dl : augmenter la dose de détémir ou de glargine de 20 % chaque jour
  • Glycémie à jeun et avant les repas
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Placebo
Les participants prendront un comprimé par jour à compter de la veille de l'intervention et jusqu'à 10 jours d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie de stress
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Le nombre de participants avec au moins un épisode d'hyperglycémie de stress. L'hyperglycémie de stress est définie comme une glycémie > 180 mg/dL.
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une supplémentation en insuline sous-cutanée
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de patients nécessitant une insuline sous-cutanée, soit une insuline à échelle mobile, soit une insuline basale
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Dose quotidienne totale d'insuline pour les patients nécessitant un supplément d'insuline
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Dose quotidienne totale d'insuline pour les patients nécessitant une supplémentation en insuline pendant la chirurgie et la convalescence chez les participants recevant de la sitagliptine et ceux recevant le placebo
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de participants ayant subi au moins un épisode d'hypoglycémie légère (glycémie < 70 mg/dL) ou d'hypoglycémie cliniquement significative (glycémie < 54 mg/dL)
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de patients transférés aux soins intensifs immédiatement après la chirurgie ou pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Le nombre de patients qui ont été transférés aux soins intensifs immédiatement après la chirurgie ou à tout moment pendant leur hospitalisation après la chirurgie.
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de jours aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Le nombre de jours qu'un participant a passés à l'USI après la chirurgie, lorsque le transfert à l'USI était nécessaire.
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital après leur sortie
Délai: Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)
Les réadmissions à l'hôpital de l'étude survenant dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ont été documentées. Il n'y a pas eu d'appels téléphoniques de suivi ni de rendez-vous avec les participants, de sorte que les réadmissions dans des hôpitaux autres que celui où la chirurgie a eu lieu ne sont pas connues.
Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)
Nombre de participants avec des visites aux urgences après leur sortie
Délai: Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)
Les visites aux urgences de l'hôpital de l'étude survenant dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ont été documentées. Il n'y a pas eu d'appels téléphoniques de suivi ni de rendez-vous avec les participants, de sorte que les visites aux urgences d'hôpitaux autres que celui où l'opération a eu lieu ne sont pas connues.
Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)
Nombre de participants éprouvant des complications
Délai: Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)
Le nombre de sujets qui présentent des complications, notamment : infection de la plaie, insuffisance respiratoire, pneumonie, lésion rénale aiguë avec une augmentation de la créatinine de 38 micromoles/litre par rapport au départ, événements cardiaques indésirables majeurs, infection septique bactérienne et décès. Les participants seront suivis pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital et toutes les complications seront documentées.
Jusqu'à 40 jours (délai moyen de sortie de l'hôpital plus 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087357

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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