일반 수술을 받는 비당뇨병 환자의 시타글립틴
비심장 수술을 받는 비당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제를 사용한 스트레스성 고혈당증 예방, 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
입원 환자의 약 30-40%는 스트레스성 고혈당증(수술이나 질병에 대한 반응으로 높은 포도당)이 발생합니다. 높은 포도당은 상처 감염, 신부전 및 사망을 포함한 병원 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈당이 높은 환자는 팔 정맥을 통해 인슐린을 투여하거나 피부 아래에 자주 인슐린을 주사하여 치료합니다. 최근 연구에서는 경구용 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4-I)를 사용한 입원 환자 치료가 일반 의학 및 수술 환자에서 저혈당 위험이 낮은 혈당 조절을 개선하는 데 있어 인슐린의 효과적인 대안이라는 사실을 발견했습니다.
시타글립틴은 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 환자 치료용으로 승인한 경구용 약물입니다. 이 연구의 목적은 1일 1회 시타글립틴 치료가 일반 수술을 받는 비당뇨병 환자에서 수술 후 기간 동안 스트레스성 고혈당증의 발병을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비심장 수술을 받는 중
- 당뇨병이나 고혈당의 과거력 없음
- <126 mg/dl의 공복 혈당 수치
- 무작위 배정 시 혈당 <126mg/dl(하루 중 언제든지 발생할 수 있음)
제외 기준:
- 고혈당증(혈당 126mg/dl 이상 또는 HbA1C 6.5% 이상)의 병력 또는 경구용 항당뇨병제 또는 인슐린 치료 이전
- 심장 수술을 받는 환자
- 수술 후 ICU 관리가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 중증 신기능 장애(GFR < 30 ml/min) 또는 임상적으로 유의한 간부전
- 빈사 상태의 환자 및 임박한 사망 위험이 있는 환자(뇌사 또는 심정지)
- 위장관 폐쇄 또는 비역동성 장폐색 환자 또는 위장관 흡입이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자
- 경구(> 5mg/일) 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 팔
참가자는 수술 전날부터 입원 기간 동안(수술 후 최대 10일까지) 매일 시타글립틴을 투여받습니다. POC(Point of Care) 검사는 하루 4회, 식전 및 취침 시 또는 식사를 하지 않는 환자(NPO)의 경우 6시간마다 실시됩니다. 수술 중 또는 수술 후에 고혈당증이 발생하는 환자는 치료 표준에 따라 인슐린으로 치료됩니다. 공복 및/또는 식전 혈당 수치가 >180 mg/dl인 환자는 차등적으로 제공되는 보충 인슐린을 받게 됩니다. 2회 연속 공복 및/또는 식전 혈당 수치가 180 mg/dl 이상이거나 일일 평균 혈당 수치가 >180 mg/dl인 환자는 1일 1회 피하 인슐린 + 차등 조정 용량으로 구조 요법을 시작합니다. |
참가자는 사구체여과율(GFR) > 50인 환자의 경우 100mg/일, GFR 30~49인 환자의 경우 50mg/일을 수술 전날부터 시작하여 최대 10일까지 입원할 때까지 계속 복용합니다.
다른 이름들:
보충 인슐린 리스프로는 보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 혈당(BG) >240 mg/dL에서 시작하는 보조 슬라이딩 스케일 인슐린의 절반이 제공됩니다. 환자가 식사를 할 수 없는 경우, 적절한 BG 수준에 대해 가장 낮은 단위로 6시간마다 보충 인슐린을 투여합니다. 혈당 수치가 180 mg/dL 이상인 인슐린 리스프로 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 보충 인슐린 아스파트를 투여합니다. 취침 시간에 혈당(BG) >240 mg/dL에서 시작하는 보조 슬라이딩 스케일 인슐린의 절반이 제공됩니다. 환자가 식사를 할 수 없는 경우, 적절한 BG 수준에 대해 가장 낮은 단위로 6시간마다 보충 인슐린을 투여합니다. 혈당 수치가 180 mg/dL 이상인 인슐린 아스파트 보충을 받는 피험자의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
장기 작용 기저 인슐린 요법은 필요에 따라 제공되며 매일 같은 시간에 1회 제공됩니다. 혈당(BG)이 >180mg/dL인 참가자는 하루 체중 kg당 0.2단위에서 detemir를 시작하고 다음 조정 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
장기 작용 기저 인슐린 요법은 필요에 따라 제공되며 매일 같은 시간에 1회 제공됩니다. 혈당(BG)이 >180mg/dL인 참가자는 하루 체중 kg당 0.2단위에서 detemir를 시작하고 다음 조정 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
참가자는 수술 전날부터 입원 기간 동안(수술 후 최대 10일까지) 위약 정제를 매일 받게 됩니다. POC(Point of Care) 검사는 하루 4회, 식전 및 취침 시 또는 식사를 하지 않는 환자(NPO)의 경우 6시간마다 실시됩니다. 수술 중 또는 수술 후에 고혈당증이 발생하는 환자는 치료 표준에 따라 인슐린으로 치료됩니다. 공복 및/또는 식전 혈당 수치가 >180 mg/dl인 환자는 차등적으로 제공되는 보충 인슐린을 받게 됩니다. 2회 연속 공복 및/또는 식전 혈당 수치가 180 mg/dl 이상이거나 일일 평균 혈당 수치가 >180 mg/dl인 환자는 1일 1회 피하 인슐린 + 차등 조정 용량으로 구조 요법을 시작합니다. |
보충 인슐린 리스프로는 보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 혈당(BG) >240 mg/dL에서 시작하는 보조 슬라이딩 스케일 인슐린의 절반이 제공됩니다. 환자가 식사를 할 수 없는 경우, 적절한 BG 수준에 대해 가장 낮은 단위로 6시간마다 보충 인슐린을 투여합니다. 혈당 수치가 180 mg/dL 이상인 인슐린 리스프로 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 보충 인슐린 아스파트를 투여합니다. 취침 시간에 혈당(BG) >240 mg/dL에서 시작하는 보조 슬라이딩 스케일 인슐린의 절반이 제공됩니다. 환자가 식사를 할 수 없는 경우, 적절한 BG 수준에 대해 가장 낮은 단위로 6시간마다 보충 인슐린을 투여합니다. 혈당 수치가 180 mg/dL 이상인 인슐린 아스파트 보충을 받는 피험자의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
장기 작용 기저 인슐린 요법은 필요에 따라 제공되며 매일 같은 시간에 1회 제공됩니다. 혈당(BG)이 >180mg/dL인 참가자는 하루 체중 kg당 0.2단위에서 detemir를 시작하고 다음 조정 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
장기 작용 기저 인슐린 요법은 필요에 따라 제공되며 매일 같은 시간에 1회 제공됩니다. 혈당(BG)이 >180mg/dL인 참가자는 하루 체중 kg당 0.2단위에서 detemir를 시작하고 다음 조정 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
참가자는 수술 전날부터 최대 10일까지 입원할 때까지 매일 한 알씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스성 고혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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스트레스성 고혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 수.
스트레스성 고혈당증은 혈당 > 180 mg/dL로 정의됩니다.
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퇴원시까지 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 피하 인슐린이 필요한 환자 수
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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차등 인슐린 또는 기저 인슐린 중 피하 인슐린이 필요한 환자 수
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퇴원시까지 평균 10일
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추가 인슐린이 필요한 환자의 총 일일 인슐린 용량
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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시타글립틴을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 수술 및 회복 중 보충 인슐린이 필요한 환자의 총 일일 인슐린 용량
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퇴원시까지 평균 10일
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입원 기간
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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총 입원 기간
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퇴원시까지 평균 10일
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저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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경미한 저혈당증(혈당 < 70mg/dL) 또는 임상적으로 유의한 저혈당증(혈당 < 54mg/dL)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
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퇴원시까지 평균 10일
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수술 직후 또는 입원 중 중환자실로 이송된 환자 수
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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수술 직후 중환자실로 이송된 환자 수 또는 수술 후 입원 중 언제라도 중환자실로 이송된 환자 수.
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퇴원시까지 평균 10일
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ICU에 있는 일수
기간: 퇴원시까지 평균 10일
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ICU로의 이동이 필요할 때 참가자가 수술 후 ICU에서 보낸 일수.
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퇴원시까지 평균 10일
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퇴원 후 재입원한 참여자 수
기간: 최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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퇴원 후 30일 이내에 발생한 연구 병원으로의 재입원이 문서화되었습니다.
참가자와의 후속 전화 통화나 약속이 없었기 때문에 수술이 발생한 병원 이외의 병원에 재입원한 경우는 알 수 없습니다.
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최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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퇴원 후 응급실 방문 참여자 수
기간: 최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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퇴원 후 30일 이내에 발생한 연구 병원의 응급실 방문을 기록했습니다.
후속 전화나 참가자와의 약속이 없었기 때문에 수술이 발생한 병원 이외의 병원 응급실 방문은 알려지지 않았습니다.
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최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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합병증을 경험한 참가자 수
기간: 최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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상처 감염, 호흡 부전, 폐렴, 크레아티닌이 기준선에서 38마이크로몰/리터 증가한 급성 신장 손상, 주요 심장 부작용, 세균성 패혈성 감염 및 사망을 포함한 합병증을 경험한 피험자의 수.
퇴원 후 30일 동안 참가자를 추적하고 모든 합병증을 기록합니다.
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최대 40일(평균 퇴원 시간 + 30일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maya Fayfman, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IRB00087357
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