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Sitagliptin in pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia generale

30 maggio 2018 aggiornato da: Maya Fayfman, Emory University

Prevenzione dell'iperglicemia da stress con l'uso di inibitori della DPP-4 in pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia non cardiaca, uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare sitagliptin con un placebo per la prevenzione del glucosio alto dopo chirurgia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30-40% dei pazienti ospedalizzati svilupperà iperglicemia da stress (glicemia alta in risposta a intervento chirurgico o malattia). Il glucosio alto è collegato a un aumentato rischio di complicazioni ospedaliere tra cui infezione della ferita, insufficienza renale e morte. I pazienti con glicemia alta sono trattati con insulina somministrata attraverso una vena del braccio o con frequenti iniezioni di insulina sotto la pelle. Studi recenti hanno scoperto che la terapia ospedaliera con inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4-I) è un'efficace alternativa all'insulina nel migliorare il controllo glicemico con basso rischio di ipoglicemia nei pazienti di medicina generale e chirurgici.

Sitagliptin è un farmaco orale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con diabete. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con sitagliptin una volta al giorno può prevenire lo sviluppo di iperglicemia da stress durante il periodo postoperatorio in pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia non cardiaca
  • Nessuna storia precedente di diabete o iperglicemia
  • Livello di glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • Glicemia <126 mg/dl al momento della randomizzazione (potrebbe verificarsi in qualsiasi momento della giornata)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di iperglicemia (glicemia uguale o superiore a 126 mg/dl o HbA1C superiore a 6,5%) o precedente trattamento con agenti antidiabetici orali o insulina
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti che dovrebbero richiedere cure in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o insufficienza epatica clinicamente significativa
  • Pazienti moribondi e quelli a rischio imminente di morte (morte cerebrale o arresto cardiaco)
  • Pazienti con ostruzione gastrointestinale o ileo adinamico o quelli che richiedono aspirazione gastrointestinale
  • Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante
  • Trattamento con corticosteroidi orali (> 5 mg/die) o iniettabili
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Sitagliptin

I partecipanti riceveranno sitagliptin a partire dal giorno prima dell'intervento e continuando quotidianamente durante il ricovero (fino a 10 giorni dopo l'intervento).

I test del punto di cura (POC) verranno eseguiti quattro volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, o ogni 6 ore per i pazienti che non mangiano (NPO). I pazienti che sviluppano iperglicemia durante o dopo l'intervento chirurgico saranno trattati con insulina secondo lo standard di cura.

I pazienti con livelli di glicemia a digiuno e/o prima del pasto >180 mg/dl riceveranno insulina supplementare fornita su scala mobile. I pazienti con due livelli consecutivi di glicemia a digiuno e/o prima del pasto >180 mg/dl, o con livelli medi giornalieri di glicemia >180 mg/dl, inizieranno la terapia di salvataggio con insulina sottocutanea una volta al giorno più dosi di correzione su scala mobile.
Droga: Sitagliptin
I partecipanti assumeranno 100 mg/giorno per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR)> 50 e 50 mg/giorno per GFR 30-49, iniziando il giorno prima dell'intervento e continuando durante il ricovero, fino a 10 giorni.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

L'insulina lispro supplementare verrà somministrata prima dei pasti, in aggiunta alla dose di insulina programmata, seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) > 240 mg/dL. Se un paziente non è in grado di mangiare, l'insulina supplementare verrà somministrata ogni 6 ore con il numero più basso di unità per quel livello glicemico appropriato.

Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

  • BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
  • BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
  • BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
  • BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
  • BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
  • glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

L'insulina aspart supplementare verrà somministrata prima dei pasti, in aggiunta alla dose di insulina programmata, seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) > 240 mg/dL. Se un paziente non è in grado di mangiare, l'insulina supplementare verrà somministrata ogni 6 ore con il numero più basso di unità per quel livello glicemico appropriato.

Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

  • BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
  • BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
  • BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
  • BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
  • BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
  • glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro
Altri nomi:
  • NovoLog
Droga: Insulina basale a lunga durata d'azione (insulina detemir)

La terapia insulinica basale a lunga durata d'azione verrà fornita secondo necessità e verrà somministrata una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. I partecipanti con glicemia (BG)> 180 mg/dL= iniziano il detemir a 0,2 unità per kg di peso al giorno e seguiranno il seguente programma di aggiustamento:

  • Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 10% ogni giorno
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale >241 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 20% ogni giorno
  • Digiuno e pre-prandiale BG
Altri nomi:
  • Levmir
Droga: Insulina basale a lunga durata d'azione (insulina glargine)

La terapia insulinica basale a lunga durata d'azione verrà fornita secondo necessità e verrà somministrata una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. I partecipanti con glicemia (BG)> 180 mg/dL= iniziano il detemir a 0,2 unità per kg di peso al giorno e seguiranno il seguente programma di aggiustamento:

  • Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 10% ogni giorno
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale >241 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 20% ogni giorno
  • Digiuno e pre-prandiale BG
Altri nomi:
  • Lantus
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo

I partecipanti riceveranno una compressa placebo a partire dal giorno prima dell'intervento e continuando quotidianamente durante il ricovero (fino a 10 giorni dopo l'intervento).

I test del punto di cura (POC) verranno eseguiti quattro volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, o ogni 6 ore per i pazienti che non mangiano (NPO). I pazienti che sviluppano iperglicemia durante o dopo l'intervento chirurgico saranno trattati con insulina secondo lo standard di cura.

I pazienti con livelli di glicemia a digiuno e/o prima del pasto >180 mg/dl riceveranno insulina supplementare fornita su scala mobile. I pazienti con due livelli consecutivi di glicemia a digiuno e/o prima del pasto >180 mg/dl, o con livelli medi giornalieri di glicemia >180 mg/dl, inizieranno la terapia di salvataggio con insulina sottocutanea una volta al giorno più dosi di correzione su scala mobile.
Droga: Insulina supplementare (insulina lispro)

L'insulina lispro supplementare verrà somministrata prima dei pasti, in aggiunta alla dose di insulina programmata, seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) > 240 mg/dL. Se un paziente non è in grado di mangiare, l'insulina supplementare verrà somministrata ogni 6 ore con il numero più basso di unità per quel livello glicemico appropriato.

Per i soggetti che ricevono insulina lispro supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

  • BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
  • BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
  • BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
  • BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
  • BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
  • glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
Droga: Insulina supplementare (insulina aspart)

L'insulina aspart supplementare verrà somministrata prima dei pasti, in aggiunta alla dose di insulina programmata, seguendo il protocollo della scala di insulina supplementare. Al momento di coricarsi, verrà somministrata metà dell'insulina su scala mobile supplementare a partire da una glicemia (BG) > 240 mg/dL. Se un paziente non è in grado di mangiare, l'insulina supplementare verrà somministrata ogni 6 ore con il numero più basso di unità per quel livello glicemico appropriato.

Per i soggetti che ricevono insulina aspart supplementare con livelli glicemici superiori a 180 mg/dL, la scala dell'insulina supplementare è la seguente:

  • BG tra 181-220 mg/dL; 2-4 unità di insulina lispro
  • BG tra 221-260 mg/dL; 3-5 unità di insulina lispro
  • BG tra 261-300 mg/dL; 4-6 unità di insulina lispro
  • BG tra 301-350 mg/dL; 5-7 unità di insulina lispro
  • BG tra 351-400 mg/dL; 6-8 unità di insulina lispro
  • glicemia > 400 mg/dL; 7-9 unità di insulina lispro
Altri nomi:
  • NovoLog
Droga: Insulina basale a lunga durata d'azione (insulina detemir)

La terapia insulinica basale a lunga durata d'azione verrà fornita secondo necessità e verrà somministrata una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. I partecipanti con glicemia (BG)> 180 mg/dL= iniziano il detemir a 0,2 unità per kg di peso al giorno e seguiranno il seguente programma di aggiustamento:

  • Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 10% ogni giorno
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale >241 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 20% ogni giorno
  • Digiuno e pre-prandiale BG
Altri nomi:
  • Levmir
Droga: Insulina basale a lunga durata d'azione (insulina glargine)

La terapia insulinica basale a lunga durata d'azione verrà fornita secondo necessità e verrà somministrata una volta al giorno, alla stessa ora del giorno. I partecipanti con glicemia (BG)> 180 mg/dL= iniziano il detemir a 0,2 unità per kg di peso al giorno e seguiranno il seguente programma di aggiustamento:

  • Glicemia a digiuno e preprandiale tra 100-180 mg/dl senza ipoglicemia del giorno precedente: nessun cambiamento
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale tra >180-240 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 10% ogni giorno
  • Glicemia a digiuno e pre-prandiale >241 mg/dl: aumentare la dose di detemir o glargine del 20% ogni giorno
  • Digiuno e pre-prandiale BG
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Placebo
I partecipanti prenderanno una pillola al giorno a partire dal giorno prima dell'intervento e proseguendo durante il ricovero, fino a 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Il numero di partecipanti con almeno un episodio di iperglicemia da stress. L'iperglicemia da stress è definita come una glicemia > 180 mg/dL.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono insulina sottocutanea supplementare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di pazienti che necessitano di insulina sottocutanea, insulina su scala mobile o insulina basale
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Dose giornaliera totale di insulina per pazienti che richiedono insulina supplementare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Dose giornaliera totale di insulina per i pazienti che richiedono insulina supplementare durante l'intervento chirurgico e il recupero nei partecipanti che ricevono sitagliptin e in quelli che ricevono il placebo
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un episodio di lieve ipoglicemia (glicemia < 70 mg/dL) o ipoglicemia clinicamente significativa (glicemia < 54 mg/dL)
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Il numero di pazienti che sono stati trasferiti in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico o in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Il numero di giorni che un partecipante ha trascorso in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, quando è stato richiesto il trasferimento in terapia intensiva.
Fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)
Sono state documentate le riammissioni all'ospedale dello studio avvenute entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Non ci sono state telefonate di follow-up o appuntamenti con i partecipanti, quindi non sono noti eventuali ricoveri ospedalieri in ospedali diversi da quello in cui è avvenuto l'intervento.
Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)
Sono state documentate le visite al pronto soccorso all'ospedale dello studio avvenute entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Non ci sono state telefonate di follow-up o appuntamenti con i partecipanti, quindi non sono note eventuali visite al pronto soccorso in ospedali diversi da quello in cui è avvenuto l'intervento.
Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)
Il numero di soggetti che manifestano complicazioni tra cui: infezione della ferita, insufficienza respiratoria, polmonite, danno renale acuto con un aumento della creatinina di 38 micromoli/litro rispetto al basale, eventi cardiaci avversi maggiori, infezione settica batterica e morte. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e tutte le complicazioni saranno documentate.
Fino a 40 giorni (tempo medio di dimissione dall'ospedale più 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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