Sitagliptina e Suplementação de insulina (insulina lispro) e Suplementação de insulina (insulina aspártico) em Hiperglicemia - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hiperglicemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 30-40% dos pacientes hospitalizados desenvolverão hiperglicemia de estresse (alta glicose em resposta a cirurgia ou doença). A glicose alta está ligada a um risco aumentado de complicações hospitalares, incluindo infecção de feridas, insuficiência renal e morte. Pacientes com glicose alta são tratados com insulina administrada por meio de uma veia do braço ou por injeções frequentes de insulina sob a pele. Estudos recentes descobriram que a terapia de internação com inibidor oral de dipeptidil peptidase-4 (DPP4-I) é uma alternativa eficaz à insulina para melhorar o controle glicêmico com baixo risco de hipoglicemia em medicina geral e pacientes cirúrgicos.

A sitagliptina é um medicamento oral aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes com diabetes. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com sitagliptina uma vez ao dia pode prevenir o desenvolvimento de hiperglicemia de estresse durante o período pós-operatório em pacientes não diabéticos submetidos a cirurgia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Submetido a cirurgia não cardíaca
Sem história prévia de diabetes ou hiperglicemia
Nível de glicose no sangue em jejum <126 mg/dl
Glicemia <126mg/dl no momento da randomização (pode ocorrer a qualquer hora do dia)

Critério de exclusão:

História de hiperglicemia (glicemia igual ou superior a 126 mg/dl ou HbA1C superior a 6,5%) ou tratamento prévio com antidiabéticos orais ou insulina
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Prevê-se que os pacientes necessitem de cuidados na UTI após a cirurgia
Função renal gravemente prejudicada (TFG < 30 ml/min) ou insuficiência hepática clinicamente significativa
Pacientes moribundos e em risco iminente de morte (morte encefálica ou parada cardíaca)
Pacientes com obstrução gastrointestinal ou íleo adinâmico ou aqueles com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal
Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante
Tratamento com corticosteroide oral (> 5 mg/dia) ou injetável
Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Gravidez ou amamentação no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Sitagliptina Os participantes receberão sitagliptina começando no dia anterior à cirurgia e continuando diariamente durante a internação (até 10 dias após a cirurgia). O teste de ponto de atendimento (POC) será feito quatro vezes ao dia, antes das refeições e na hora de dormir, ou a cada 6 horas para pacientes que não estão comendo (NPO). Os pacientes que desenvolverem hiperglicemia durante ou após a cirurgia serão tratados com insulina de acordo com o padrão de tratamento. Pacientes com níveis de glicose no sangue em jejum e/ou pré-refeição >180 mg/dl receberão insulina suplementar fornecida em uma escala móvel. Pacientes com dois níveis consecutivos de glicose no sangue em jejum e/ou pré-prandial >180 mg/dl, ou com níveis médios diários de glicose no sangue >180 mg/dl iniciarão terapia de resgate com insulina subcutânea uma vez ao dia mais doses de correção por uma escala móvel.	Medicamento: Sitagliptina Os participantes tomarão 100 mg/dia para pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) > 50 e 50 mg/dia para TFG 30 - 49, começando no dia anterior à cirurgia e continuando durante a hospitalização, até 10 dias. Outros nomes: Januvia Medicamento: Suplementação de insulina (insulina lispro) A insulina lispro suplementar será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG. Para indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A suplementação de insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de suplementação de insulina. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG. Para indivíduos recebendo suplementação de insulina aspártico com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: NovoLog Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina detemir) A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias GS em jejum e pré-refeição Outros nomes: Levemir Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina glargina) A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias GS em jejum e pré-refeição Outros nomes: Lantus
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo Os participantes receberão um comprimido de placebo começando no dia anterior à cirurgia e continuando diariamente durante a internação (até 10 dias após a cirurgia). O teste de ponto de atendimento (POC) será feito quatro vezes ao dia, antes das refeições e na hora de dormir, ou a cada 6 horas para pacientes que não estão comendo (NPO). Os pacientes que desenvolverem hiperglicemia durante ou após a cirurgia serão tratados com insulina de acordo com o padrão de tratamento. Pacientes com níveis de glicose no sangue em jejum e/ou pré-refeição >180 mg/dl receberão insulina suplementar fornecida em uma escala móvel. Pacientes com dois níveis consecutivos de glicose no sangue em jejum e/ou pré-prandial >180 mg/dl, ou com níveis médios diários de glicose no sangue >180 mg/dl iniciarão terapia de resgate com insulina subcutânea uma vez ao dia mais doses de correção por uma escala móvel.	Medicamento: Suplementação de insulina (insulina lispro) A insulina lispro suplementar será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG. Para indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: Humalog Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico) A suplementação de insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de suplementação de insulina. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG. Para indivíduos recebendo suplementação de insulina aspártico com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro Outros nomes: NovoLog Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina detemir) A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias GS em jejum e pré-refeição Outros nomes: Levemir Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina glargina) A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste: Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias GS em jejum e pré-refeição Outros nomes: Lantus Medicamento: Placebo Os participantes tomarão um comprimido por dia, começando no dia anterior à cirurgia e continuando durante a hospitalização, até 10 dias.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Braço Sitagliptina

Os participantes receberão sitagliptina começando no dia anterior à cirurgia e continuando diariamente durante a internação (até 10 dias após a cirurgia).

O teste de ponto de atendimento (POC) será feito quatro vezes ao dia, antes das refeições e na hora de dormir, ou a cada 6 horas para pacientes que não estão comendo (NPO). Os pacientes que desenvolverem hiperglicemia durante ou após a cirurgia serão tratados com insulina de acordo com o padrão de tratamento.

Pacientes com níveis de glicose no sangue em jejum e/ou pré-refeição >180 mg/dl receberão insulina suplementar fornecida em uma escala móvel. Pacientes com dois níveis consecutivos de glicose no sangue em jejum e/ou pré-prandial >180 mg/dl, ou com níveis médios diários de glicose no sangue >180 mg/dl iniciarão terapia de resgate com insulina subcutânea uma vez ao dia mais doses de correção por uma escala móvel.

Medicamento: Sitagliptina

Os participantes tomarão 100 mg/dia para pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) > 50 e 50 mg/dia para TFG 30 - 49, começando no dia anterior à cirurgia e continuando durante a hospitalização, até 10 dias.

Outros nomes:

Januvia

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina lispro)

A insulina lispro suplementar será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG.

Para indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A suplementação de insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de suplementação de insulina. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG.

Para indivíduos recebendo suplementação de insulina aspártico com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

NovoLog

Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina detemir)

A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias
Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias
GS em jejum e pré-refeição

Outros nomes:

Levemir

Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina glargina)

A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias
Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias
GS em jejum e pré-refeição

Outros nomes:

Lantus

PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo

Os participantes receberão um comprimido de placebo começando no dia anterior à cirurgia e continuando diariamente durante a internação (até 10 dias após a cirurgia).

O teste de ponto de atendimento (POC) será feito quatro vezes ao dia, antes das refeições e na hora de dormir, ou a cada 6 horas para pacientes que não estão comendo (NPO). Os pacientes que desenvolverem hiperglicemia durante ou após a cirurgia serão tratados com insulina de acordo com o padrão de tratamento.

Pacientes com níveis de glicose no sangue em jejum e/ou pré-refeição >180 mg/dl receberão insulina suplementar fornecida em uma escala móvel. Pacientes com dois níveis consecutivos de glicose no sangue em jejum e/ou pré-prandial >180 mg/dl, ou com níveis médios diários de glicose no sangue >180 mg/dl iniciarão terapia de resgate com insulina subcutânea uma vez ao dia mais doses de correção por uma escala móvel.

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina lispro)

A insulina lispro suplementar será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG.

Para indivíduos que recebem insulina lispro suplementar com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de insulina suplementar é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

Humalog

Medicamento: Suplementação de insulina (insulina aspártico)

A suplementação de insulina aspártico será administrada antes das refeições, além da dose programada de insulina, seguindo o protocolo da escala de suplementação de insulina. Ao deitar, será administrada metade da insulina suplementar em escala variável, começando com glicemia (BG) >240 mg/dL. Se um paciente não conseguir comer, a insulina suplementar será administrada a cada 6 horas com o menor número de unidades para o nível apropriado de BG.

Para indivíduos recebendo suplementação de insulina aspártico com níveis de BG superiores a 180 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS entre 181-220 mg/dL; 2-4 unidades de insulina lispro
GS entre 221-260 mg/dL; 3-5 unidades de insulina lispro
GS entre 261-300 mg/dL; 4-6 unidades de insulina lispro
GS entre 301-350 mg/dL; 5-7 unidades de insulina lispro
GS entre 351-400 mg/dL; 6-8 unidades de insulina lispro
GS > 400 mg/dL; 7-9 unidades de insulina lispro

Outros nomes:

NovoLog

Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina detemir)

A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias
Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias
GS em jejum e pré-refeição

Outros nomes:

Levemir

Medicamento: Insulina basal de ação prolongada (insulina glargina)

A terapia com insulina basal de ação prolongada será fornecida conforme necessário e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. Participantes com glicemia (G) >180 mg/dL= iniciarão o detemir em 0,2 unidades por kg de peso por dia e seguirão o seguinte cronograma de ajuste:

Jejum e glicemia pré-refeição entre 100-180 mg/dl sem hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Glicemia em jejum e pré-refeição entre >180-240 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 10% todos os dias
Gástrica em jejum e pré-refeição >241 mg/dl: aumentar a dose de detemir ou glargina em 20% todos os dias
GS em jejum e pré-refeição

Outros nomes:

Lantus

Medicamento: Placebo

Os participantes tomarão um comprimido por dia, começando no dia anterior à cirurgia e continuando durante a hospitalização, até 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com hiperglicemia de estresse Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	O número de participantes com pelo menos um episódio de hiperglicemia de estresse. A hiperglicemia de estresse é definida como uma glicemia > 180 mg/dL.	Até a alta hospitalar, em média 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes que necessitam de insulina suplementar subcutânea Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	Número de pacientes que necessitam de insulina subcutânea, seja insulina em escala móvel ou insulina basal	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Dose Diária Total de Insulina para Pacientes que Necessitam de Insulina Suplementar Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	Dose diária total de insulina para pacientes que necessitam de insulina suplementar durante a cirurgia e recuperação em participantes recebendo sitagliptina e naqueles recebendo placebo	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Duração da Permanência Hospitalar Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	Tempo total de internação	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	Número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia leve (glicemia < 70 mg/dL) ou hipoglicemia clinicamente significativa (glicemia < 54 mg/dL)	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Número de pacientes transferidos para a UTI imediatamente após a cirurgia ou durante a internação Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	O número de pacientes que foram transferidos para a UTI imediatamente após a cirurgia ou a qualquer momento durante a internação após a cirurgia.	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Número de dias na UTI Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias	O número de dias que um participante passou na UTI após a cirurgia, quando a transferência para a UTI foi necessária.	Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Número de participantes com reinternações hospitalares após a alta Prazo: Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)	As readmissões no hospital do estudo que ocorreram dentro de 30 dias após a alta hospitalar foram documentadas. Não houve telefonemas de acompanhamento ou consultas com os participantes, portanto, não são conhecidas quaisquer readmissões hospitalares em outros hospitais que não aquele onde a cirurgia ocorreu.	Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)
Número de participantes com atendimentos de emergência após a alta Prazo: Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)	As visitas ao pronto-socorro do hospital do estudo que ocorreram dentro de 30 dias após a alta hospitalar foram documentadas. Não houve telefonemas de acompanhamento ou consultas com os participantes, portanto, não são conhecidas quaisquer visitas de emergência a hospitais que não aquele onde a cirurgia ocorreu.	Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)
Número de participantes com complicações Prazo: Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)	O número de indivíduos que apresentaram complicações, incluindo: infecção da ferida, insuficiência respiratória, pneumonia, lesão renal aguda com aumento da creatinina em 38 micromoles/litro desde o início, eventos cardíacos adversos graves, infecção séptica bacteriana e morte. Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a alta hospitalar e todas as complicações serão documentadas.	Até 40 dias (tempo médio de alta hospitalar mais 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00087357

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Sitagliptina em Pacientes Não Diabéticos Submetidos a Cirurgia Geral

Prevenção da Hiperglicemia de Estresse com o Uso de Inibidores da DPP-4 em Pacientes Não Diabéticos Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas, um Estudo Piloto

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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