SToRytelling による GOut の疾患転帰改善: STRIDE-GO2 研究 (STRIDE-GO2)
2022年3月8日 更新者：VA Office of Research and Development
痛風患者の病気の転帰を改善するためのストーリーテリング: STRIDE-GO 研究
目的は、ナラティブ コミュニケーション理論の確固たる概念的基盤と、服薬遵守を改善するための健康信念モデル (HBM) の構成要素に基づいて、患者中心の文化的に関連するナラティブ介入または「ストーリーテリング」の有効性をテストすることです。例として痛風を使用して、アフリカ系アメリカ人（AA）の慢性疾患の転帰。
痛風は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) やうっ血性心不全 (CHF) と同様に、適切に治療しないと関節破壊に至る慢性症状と断続的な急性フレアによって中断される障害に関連する慢性疾患です。
慢性疾患の断続的な症状の性質により、患者は多くの場合、疾患の重症度と疾患の合併症に対する感受性を認識していないため、服薬アドヒアランスに対する障壁と利点のバランスを取ることができない場合があります。
患者自身の声によるストーリーテリングには、服薬遵守に対する患者の障壁に直接的かつ効果的に立ち向かい、利点を強化し、行動への有用な手がかりを提供する力があります。
ストーリーテリングは、患者がストーリーテラーと同一視するときに患者の関与を促進し、高血圧を伴う AA の最近の臨床試験における血圧の有意な改善によって示されるように、状態を治療し、健康転帰を改善する必要性を患者が認識することにつながります。
このプロジェクトの成功は、他の公開されたデータと相まって、ストーリーテリングが慢性疾患の服薬アドヒアランスを改善する有効性を実証するための大きな一歩となり、VA 研究の 2 つの優先分野、すなわち医療格差と医療提供に対処することになります。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、バーミンガム、セントルイス、フィラデルフィアの VA クリニックで、ULT 薬所持率が 80% 未満の痛風のアフリカ系アメリカ人退役軍人 250 人を対象に、12 か月間の多施設無作為化比較試験を実施します。 研究者は、尿酸値低下療法（ULT）アドヒアランスの改善におけるストーリーテリング介入の有効性を通常のケアと比較し、6か月でMEMSCaps（電子モニタリング）で評価します（主要な結果）。治療を必要とする痛風発作の減少、患者の満足度の向上、6 mg/dl 未満の目標血清尿酸値を達成する能力の向上、および 6 か月での自己申告による ULT 遵守の改善 (二次的アウトカム)。 治験責任医師は、介入の効果が維持されていることの証拠として、これらの結果を 12 か月後に評価します。
VA の使命と優先事項との整合性: この研究は、退役軍人の健康を改善するという VA の使命を果たし、2 つの優先分野、1) 医療格差の縮小、および 2) 貧しい人々への低コストの技術ベースのソリューションを使用した医療提供の改善に取り組んでいます。服薬遵守。 研究結果は、痛風を伴うAA退役軍人のための、すぐに実施できる低コストの患者中心の介入につながり、服薬アドヒアランスと患者の転帰を改善します。 この研究は、慢性症候性疾患における服薬アドヒアランスを改善するための「ストーリーテリング」の有効性を証明するものです。 「ストーリーテリング」介入は、COPD や CHF などの同様の慢性症状に簡単に適応できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人のベテラン痛風の患者で、現在尿酸値低下療法 (ULT; 最も一般的にはアロプリノール) を受けており、ULT アドヒアランスが低く、平均投薬率 (MPR) <0.80 または MPR >=0.80 として定義されている
除外基準:
- ULT薬の使用にピルボックスを使用する参加者
- 研究をオプトアウトした参加者には連絡しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛風のストーリーテリングビデオ
参加者は、痛風とその治療の経験についてのアフリカ系アメリカ人の退役軍人自身の声で、文化的に関連する患者のナレーションによるストーリーテリングと、痛風とその治療の患者のナレーションによるスライド ショーを表示します。
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研究者らは、痛風を持つアフリカ系アメリカ人のためのストーリーテリング介入を開発し、最適な痛風管理への障壁に対処し、より良い病気管理の手がかりを提供しました。
ベテランの 1 人は、痛風とその管理に関するパワーポイントも発表しました。
介入は、ベースライン調査の訪問時にタッチスクリーンコンピューターまたはデスクトップ画面で参加者に示されました。
その後、自宅で視聴できるように、同様の介入で DVD が提供されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：別の慢性疾患の管理に関するビデオ
参加者は、実験群とほぼ同じ長さの患者のナレーション付きスライド ショーを表示し、痛風以外の慢性疾患であるストレスの管理について要約します。
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研究者らは、痛風を持つアフリカ系アメリカ人のためのストーリーテリング介入を開発し、最適な痛風管理への障壁に対処し、より良い病気管理の手がかりを提供しました。
ベテランの 1 人は、痛風とその管理に関するパワーポイントも発表しました。
介入は、ベースライン調査の訪問時にタッチスクリーンコンピューターまたはデスクトップ画面で参加者に示されました。
その後、自宅で視聴できるように、同様の介入で DVD が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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MEMS (投薬イベント監視システム) を使用して直接測定された ULT アドヒアランスは、3、6、および 9 か月 (介入の効果を評価) および 12 か月 (効果の持続性を評価) に上限があります。
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3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風発作
時間枠：12ヶ月
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参加者が報告した、過去 1 か月の痛風再燃の総数
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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患者アンケートの投薬に対する患者の満足度 (SATMED 複合スコア)、0 ～ 100 の範囲。
SATMED-Q には 17 項目が含まれており、各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計複合スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
スコアは、推奨されるパーセンテージに変換されました (=(生のスコア * 100)/68)。スコアが高い = 投薬に対する満足度が高い。
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12ヶ月
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ターゲット血清尿酸
時間枠：12ヶ月
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より良いULTアドヒアランスと重要な痛風のアウトカムの間接的な尺度として、絶対値がmg/dlの血清尿酸値
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasvinder A Singh, MD MPH、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 13-314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは VA が所有します。
適切な VA 当局からの条件と承認がある場合にのみ、匿名化されたデータを要求者と共有する用意があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。