- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741700
Raconter des histoires pour améliorer les résultats de la maladie dans la goutte : l'étude STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
La narration d'histoires pour améliorer les résultats de la maladie dans le GoUT : l'étude STRIDE-GO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé multicentrique de 12 mois auprès de 250 vétérans afro-américains souffrant de goutte avec un taux de possession de médicaments ULT <80 % dans les cliniques de Birmingham, St. Louis et Philadelphie VA. Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'intervention de narration aux soins habituels pour améliorer l'adhésion à la thérapie de réduction d'uricémie (ULT), évaluée avec MEMSCaps (surveillance électronique) à 6 mois (résultat principal) ; la réduction des poussées de goutte nécessitant un traitement, l'amélioration de la satisfaction des patients, l'amélioration de la capacité à atteindre l'urate sérique cible <6 mg/dl et l'amélioration de l'observance de l'ULT autodéclarée à 6 mois (résultats secondaires). Les enquêteurs évalueront ces résultats à 12 mois comme preuve du maintien de l'effet de l'intervention.
Alignement avec la mission et les priorités de la VA : cette étude sert la mission de la VA d'améliorer la santé des vétérans et aborde deux domaines prioritaires, 1) la réduction des disparités en matière de soins de santé et 2) l'amélioration de la prestation des soins de santé à l'aide d'une solution à faible coût et basée sur la technologie pour les pauvres observance médicamenteuse. Les résultats de l'étude mèneront à une intervention centrée sur le patient, prête à mettre en œuvre et à faible coût pour les vétérans des AA souffrant de goutte afin d'améliorer l'observance des médicaments et les résultats pour les patients. Cette étude apportera la preuve de l'efficacité du « storytelling » pour améliorer l'observance médicamenteuse dans les maladies symptomatiques chroniques. L'intervention « storytelling » peut être facilement adaptée à des conditions symptomatiques chroniques similaires telles que la MPOC et l'ICC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vétérans afro-américains atteints de goutte actuellement sous traitement hypouricémiant (ULT ; le plus souvent l'allopurinol) avec soit une faible observance de l'ULT, définie comme une ration moyenne de possession de médicaments (MPR) < 0,80 ou MPR > 0,80
Critère d'exclusion:
- participants qui utilisent des piluliers pour l'utilisation de médicaments ULT
- les participants qui s'excluent de la recherche ne seront pas contactés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vidéo de narration sur la goutte
Les participants regardent des récits racontés par des patients culturellement pertinents dans la propre voix des vétérans afro-américains sur leur expérience de la goutte et de son traitement, ainsi qu'un diaporama raconté par des patients sur la goutte et son traitement.
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Les chercheurs ont développé une intervention de narration pour les Afro-Américains atteints de goutte, afin de lever les obstacles à une gestion optimale de la goutte et de fournir des indices pour une meilleure gestion de la maladie, qui ont été racontés par plusieurs anciens combattants atteints de goutte.
L'un des vétérans a également présenté une présentation PowerPoint sur la goutte et sa prise en charge.
L'intervention a été présentée aux participants sur un ordinateur à écran tactile ou sur l'écran du bureau lors de la visite de référence de l'étude.
Par la suite, ils ont reçu un DVD avec une intervention similaire à regarder à la maison.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidéo sur la gestion d'une autre maladie chronique
Les participants regardent un diaporama raconté par le patient d'à peu près la même durée que le bras expérimental, résumant la gestion du stress, une maladie chronique non liée à la goutte.
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Les chercheurs ont développé une intervention de narration pour les Afro-Américains atteints de goutte, afin de lever les obstacles à une gestion optimale de la goutte et de fournir des indices pour une meilleure gestion de la maladie, qui ont été racontés par plusieurs anciens combattants atteints de goutte.
L'un des vétérans a également présenté une présentation PowerPoint sur la goutte et sa prise en charge.
L'intervention a été présentée aux participants sur un ordinateur à écran tactile ou sur l'écran du bureau lors de la visite de référence de l'étude.
Par la suite, ils ont reçu un DVD avec une intervention similaire à regarder à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Adhésion à l'ULT, directement mesurée à l'aide de capsules MEMS (Medication Event Monitoring System) à 3, 6 et 9 mois (évaluer l'effet de l'intervention) et 12 mois (évaluer la durabilité de l'effet)
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3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crises de goutte
Délai: 12 mois
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Nombre total de poussées de goutte signalées par les participants au cours du dernier mois
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des médicaments sur le questionnaire patient (score composite SATMED), plage de 0 à 100.
Le SATMED-Q contient 17 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score composite total varie entre 0 et 68.
Le score a été converti en pourcentage comme recommandé (=(score brut*100)/68) ; score plus élevé = plus de satisfaction avec les médicaments.
|
12 mois
|
Urate sérique cible
Délai: 12 mois
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Urate sérique avec valeur absolue en mg/dl, en tant que mesures indirectes d'une meilleure adhésion à l'ULT et des résultats importants de la goutte
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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