Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STORYtelling for å forbedre sykdomsutfall i gikt: STRIDE-GO2-studien (STRIDE-GO2)

8. mars 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Historiefortelling for å forbedre sykdomsutfall i gikt: STRIDE-GO-studien

Målet er å teste effektiviteten av en pasientsentrert, kulturelt relevant narrativ intervensjon, eller "historiefortelling", basert på det solide konseptuelle grunnlaget for den narrative kommunikasjonsteorien og konstruksjonene til Health Belief Model (HBM) for å forbedre medisinoverholdelse og utfall i kroniske sykdommer blant afroamerikanere (AA), med gikt som eksempel. Gikt er en kronisk sykdom assosiert med kroniske symptomer og funksjonshemming avbrutt av intermitterende akutte bluss, lik kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kongestiv hjertesvikt (CHF) som fører til leddødeleggelse hvis den ikke behandles riktig. På grunn av den periodiske symptomatiske karakteren av kroniske tilstander, oppfatter pasienter ofte ikke sykdommens alvorlighetsgrad og mottakelighet for sykdomskomplikasjoner, og derfor kan det hende at de ikke balanserer barrierene og fordelene for å følge medikamenter. Historiefortelling i pasientens egne stemmer har kraften til å direkte og mer effektivt konfrontere en pasients barrierer for medisinoverholdelse, forsterke fordelene og gi nyttige signaler til handling. Historiefortelling fremmer pasientengasjement når pasienten identifiserer seg med historiefortelleren og kan føre til en pasients erkjennelse av behovet for å behandle tilstanden og forbedre helseutfall, som vist av en meningsfull forbedring av blodtrykket i en nylig klinisk studie i AA med hypertensjon. Suksessen til dette prosjektet, kombinert med andre publiserte data, vil representere et stort skritt mot å demonstrere effektiviteten av historiefortelling for å forbedre medisinoverholdelse ved kroniske sykdommer og vil ta for seg to prioriterte VA-forskningsområder, det vil si helsevesen og levering av helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 12-måneders, multisenter, randomisert kontrollert studie blant 250 afroamerikanske veteraner med gikt med et ULT-medisinbesittelsesforhold på <80 % ved klinikker i Birmingham, St. Louis og Philadelphia VA. Etterforskerne vil sammenligne effekten av historiefortellingsintervensjonen med vanlig omsorg for å forbedre overholdelse av Urate Senking Therapy (ULT), vurdert med MEMSCaps (elektronisk overvåking) etter 6 måneder (primært resultat); redusere urinsyregikt som trenger behandling, forbedre pasienttilfredsheten, forbedre evnen til å oppnå målserumurat <6 mg/dl og forbedre selvrapportert ULT-adherens etter 6 måneder (sekundære utfall). Etterforskerne vil vurdere disse resultatene etter 12 måneder som bevis for å opprettholde effekten av intervensjonen.

Overensstemmelse med VAs oppdrag og prioriteringer: Denne studien tjener VAs oppdrag om å forbedre helsen til veteraner og tar for seg to prioriterte områder, 1) å redusere helsevesenets forskjeller og 2) forbedre leveringen av helsetjenester ved å bruke en lavkost, teknologibasert løsning for fattige medisinoverholdelse. Studieresultater vil føre til en klar til å implementere rimelig pasientsentrert intervensjon for AA-veteraner med gikt for å forbedre medisinoverholdelse og pasientresultater. Denne studien vil gi bevis på effekten av "historiefortelling" for å forbedre medisinoverholdelse ved kroniske symptomatiske sykdommer. «Storytelling»-intervensjonen kan enkelt tilpasses for lignende kroniske symptomatiske tilstander som KOLS og CHF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske veteranpasienter med gikt for tiden på urat-senkende behandling (ULT; oftest allopurinol) med enten lav ULT-adherens, definert som en gjennomsnittlig medisinbesittelsesrasjon (MPR) <0,80 eller MPR >=0,80

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som bruker pilleboks til ULT-medisinbruk
  • deltakere som velger bort forskningen, vil ikke bli kontaktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fortellingsvideo om gikt
Deltakerne ser på kulturelt relevant pasientfortalt historiefortelling i afroamerikanske veteraners egne stemmer om deres erfaring med gikt og dens behandling og en pasientfortalt lysbildefremvisning av gikt og dens behandling.
Etterforskerne utviklet en historiefortellingsintervensjon for afroamerikanere med gikt, for å adressere barrierer for optimal giktbehandling og gi signaler for bedre sykdomsbehandling, som ble fortalt av flere veteraner med gikt. En av veteranene presenterte også en PowerPoint om gikt og dens håndtering. Intervensjonen ble vist til deltakerne på en datamaskin med berøringsskjerm eller skrivebordsskjermen ved baseline studiebesøket. Deretter ble de utstyrt med DVD med lignende intervensjon for å se hjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Video om behandling av en annen kronisk tilstand
Deltakerne ser på en pasientfortalt lysbildefremvisning av omtrent samme varighet som den eksperimentelle armen, som oppsummerer håndteringen av stress, en kronisk tilstand uten urinsyregikt.
Etterforskerne utviklet en historiefortellingsintervensjon for afroamerikanere med gikt, for å adressere barrierer for optimal giktbehandling og gi signaler for bedre sykdomsbehandling, som ble fortalt av flere veteraner med gikt. En av veteranene presenterte også en PowerPoint om gikt og dens håndtering. Intervensjonen ble vist til deltakerne på en datamaskin med berøringsskjerm eller skrivebordsskjermen ved baseline studiebesøket. Deretter ble de utstyrt med DVD med lignende intervensjon for å se hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
ULT adherence, direkte målt ved å bruke MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps ved 3, 6 og 9 måneder (vurder intervensjonens effekt) og 12 måneder (vurder effektens varighet)
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gikt bluss
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerrapportert totalt antall giktoppblusninger siste 1 måned
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet med medisiner på pasientspørreskjemaet (SATMED composite score), område 0-100. SATMED-Q inneholder 17 elementer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala. Den totale sammensatte poengsummen varierer mellom 0 og 68. Poengsummen ble konvertert til en prosentandel som anbefalt (=(råscore*100)/68); høyere score = mer tilfredshet med medisiner.
12 måneder
Mål serumurat
Tidsramme: 12 måneder
Serumurat med absolutt verdi i mg/dl, som indirekte mål på bedre ULT-adherens og viktige giktutfall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data eies av VA. bare med betingelsene og godkjenningene fra relevante VA-myndigheter, er vi villige til å dele avidentifiserte data med forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere