- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741700
STORYtelling for å forbedre sykdomsutfall i gikt: STRIDE-GO2-studien (STRIDE-GO2)
Historiefortelling for å forbedre sykdomsutfall i gikt: STRIDE-GO-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en 12-måneders, multisenter, randomisert kontrollert studie blant 250 afroamerikanske veteraner med gikt med et ULT-medisinbesittelsesforhold på <80 % ved klinikker i Birmingham, St. Louis og Philadelphia VA. Etterforskerne vil sammenligne effekten av historiefortellingsintervensjonen med vanlig omsorg for å forbedre overholdelse av Urate Senking Therapy (ULT), vurdert med MEMSCaps (elektronisk overvåking) etter 6 måneder (primært resultat); redusere urinsyregikt som trenger behandling, forbedre pasienttilfredsheten, forbedre evnen til å oppnå målserumurat <6 mg/dl og forbedre selvrapportert ULT-adherens etter 6 måneder (sekundære utfall). Etterforskerne vil vurdere disse resultatene etter 12 måneder som bevis for å opprettholde effekten av intervensjonen.
Overensstemmelse med VAs oppdrag og prioriteringer: Denne studien tjener VAs oppdrag om å forbedre helsen til veteraner og tar for seg to prioriterte områder, 1) å redusere helsevesenets forskjeller og 2) forbedre leveringen av helsetjenester ved å bruke en lavkost, teknologibasert løsning for fattige medisinoverholdelse. Studieresultater vil føre til en klar til å implementere rimelig pasientsentrert intervensjon for AA-veteraner med gikt for å forbedre medisinoverholdelse og pasientresultater. Denne studien vil gi bevis på effekten av "historiefortelling" for å forbedre medisinoverholdelse ved kroniske symptomatiske sykdommer. «Storytelling»-intervensjonen kan enkelt tilpasses for lignende kroniske symptomatiske tilstander som KOLS og CHF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske veteranpasienter med gikt for tiden på urat-senkende behandling (ULT; oftest allopurinol) med enten lav ULT-adherens, definert som en gjennomsnittlig medisinbesittelsesrasjon (MPR) <0,80 eller MPR >=0,80
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som bruker pilleboks til ULT-medisinbruk
- deltakere som velger bort forskningen, vil ikke bli kontaktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fortellingsvideo om gikt
Deltakerne ser på kulturelt relevant pasientfortalt historiefortelling i afroamerikanske veteraners egne stemmer om deres erfaring med gikt og dens behandling og en pasientfortalt lysbildefremvisning av gikt og dens behandling.
|
Etterforskerne utviklet en historiefortellingsintervensjon for afroamerikanere med gikt, for å adressere barrierer for optimal giktbehandling og gi signaler for bedre sykdomsbehandling, som ble fortalt av flere veteraner med gikt.
En av veteranene presenterte også en PowerPoint om gikt og dens håndtering.
Intervensjonen ble vist til deltakerne på en datamaskin med berøringsskjerm eller skrivebordsskjermen ved baseline studiebesøket.
Deretter ble de utstyrt med DVD med lignende intervensjon for å se hjemme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video om behandling av en annen kronisk tilstand
Deltakerne ser på en pasientfortalt lysbildefremvisning av omtrent samme varighet som den eksperimentelle armen, som oppsummerer håndteringen av stress, en kronisk tilstand uten urinsyregikt.
|
Etterforskerne utviklet en historiefortellingsintervensjon for afroamerikanere med gikt, for å adressere barrierer for optimal giktbehandling og gi signaler for bedre sykdomsbehandling, som ble fortalt av flere veteraner med gikt.
En av veteranene presenterte også en PowerPoint om gikt og dens håndtering.
Intervensjonen ble vist til deltakerne på en datamaskin med berøringsskjerm eller skrivebordsskjermen ved baseline studiebesøket.
Deretter ble de utstyrt med DVD med lignende intervensjon for å se hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ULT adherence, direkte målt ved å bruke MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps ved 3, 6 og 9 måneder (vurder intervensjonens effekt) og 12 måneder (vurder effektens varighet)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gikt bluss
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerrapportert totalt antall giktoppblusninger siste 1 måned
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med medisiner på pasientspørreskjemaet (SATMED composite score), område 0-100.
SATMED-Q inneholder 17 elementer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale sammensatte poengsummen varierer mellom 0 og 68.
Poengsummen ble konvertert til en prosentandel som anbefalt (=(råscore*100)/68); høyere score = mer tilfredshet med medisiner.
|
12 måneder
|
|
Mål serumurat
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumurat med absolutt verdi i mg/dl, som indirekte mål på bedre ULT-adherens og viktige giktutfall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .