Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STORYtelling for at forbedre sygdomsresultater i gigt: STRIDE-GO2-undersøgelsen (STRIDE-GO2)

8. marts 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Historiefortælling for at forbedre sygdomsresultater i gigt: STRIDE-GO-undersøgelsen

Målet er at teste effektiviteten af ​​en patientcentreret, kulturelt relevant narrativ intervention eller "storytelling" baseret på det solide konceptuelle grundlag for den narrative kommunikationsteori og konstruktionerne af Health Belief Model (HBM) for at forbedre overholdelse af medicin og resultater i kroniske sygdomme blandt afroamerikanere (AA), ved at bruge gigt som eksempel. Gigt er en kronisk sygdom forbundet med kroniske symptomer og handicap afbrudt af intermitterende akutte opblussen, svarende til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kongestiv hjertesvigt (CHF), der fører til ledødelæggelse, hvis den ikke behandles korrekt. På grund af den intermitterende symptomatiske karakter af kroniske tilstande, opfatter patienter ofte ikke sygdommens sværhedsgrad og modtagelighed for sygdomskomplikationer, og de balancerer derfor muligvis ikke barriererne og fordelene ved overholdelse af medicin. Historiefortælling i patienternes egne stemmer har magten til direkte og mere effektivt at konfrontere en patients barrierer for overholdelse af medicin, forstærke fordelene og give nyttige signaler til handling. Storytelling fremmer patientengagement, når patienten identificerer sig med historiefortælleren og kan føre til en patients erkendelse af behovet for at behandle tilstanden og forbedre helbredsresultaterne, som vist ved en meningsfuld forbedring af blodtrykket i et nyligt klinisk forsøg med AA'er med hypertension. Succesen med dette projekt, kombineret med andre offentliggjorte data, vil repræsentere et stort skridt i retning af at demonstrere effektiviteten af ​​historiefortælling for at forbedre overholdelse af medicin ved kroniske sygdomme og vil adressere to VA-forskningsprioritetsområder, dvs. uligheder i sundhedsvæsenet og levering af sundhedsydelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et 12-måneders, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blandt 250 afroamerikanske veteraner med gigt med et ULT-medicinbesiddelsesforhold på <80 % på klinikker i Birmingham, St. Louis og Philadelphia VA. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​historiefortællingsinterventionen med sædvanlig pleje til at forbedre uratsænkende terapi (ULT) adhærens, vurderet med MEMSCaps (elektronisk overvågning) efter 6 måneder (primært resultat); reduktion af gigtudbrud, der kræver behandling, forbedring af patienttilfredsheden, forbedring af evnen til at opnå målserumurat <6 mg/dl og forbedring af selvrapporteret ULT-adhærens efter 6 måneder (sekundære resultater). Efterforskerne vil vurdere disse resultater efter 12 måneder som bevis for opretholdelsen af ​​effekten af ​​interventionen.

Tilpasning til VA's mission og prioriteter: Denne undersøgelse tjener VA's mission om at forbedre veteranernes sundhed og adresserer to prioriterede områder, 1) mindskelse af uligheder i sundhedsvæsenet og 2) forbedring af sundhedsydelser ved hjælp af en billig, teknologibaseret løsning til fattige overholdelse af medicin. Undersøgelsesresultater vil føre til en klar til at implementere billig patientcentreret intervention for AA-veteraner med gigt for at forbedre overholdelse af medicin og patientresultater. Denne undersøgelse vil give bevis på effektiviteten af ​​"storytelling" til at forbedre medicinadhærens ved kroniske symptomatiske sygdomme. "Storytelling"-interventionen kan let tilpasses til lignende kroniske symptomatiske tilstande såsom KOL og CHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske veteranpatienter med gigt i øjeblikket i uratsænkende behandling (ULT; oftest allopurinol) med enten lav ULT-adhærens, defineret som en gennemsnitlig medicinbesiddelsesration (MPR) <0,80 eller MPR >=0,80

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der bruger pille-boks til ULT-medicinbrug
  • deltagere, der fravælger undersøgelsen, vil ikke blive kontaktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gigt-fortællingsvideo
Deltagerne ser kulturelt relevant patientfortalt historiefortælling i afroamerikanske veteraners egne stemmer om deres oplevelse med gigt og dens behandling og et patientfortalt diasshow af gigt og dens behandling.
Efterforskerne udviklede en historiefortællende intervention for afroamerikanere med gigt, for at adressere barrierer for optimal gigthåndtering og give signaler til bedre sygdomsbehandling, som blev fortalt af flere veteraner med gigt. En af veteranerne præsenterede også en PowerPoint om gigt og dens håndtering. Interventionen blev vist for deltagerne på en touchscreen-computer eller skrivebordsskærmen ved baseline-studiebesøget. Efterfølgende fik de DVD med lignende indgreb til at se derhjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Video om behandling af en anden kronisk tilstand
Deltagerne ser et diasshow med patientfortælle af nogenlunde samme varighed som den eksperimentelle arm, der opsummerer håndteringen af ​​stress, en ikke-gigt kronisk tilstand.
Efterforskerne udviklede en historiefortællende intervention for afroamerikanere med gigt, for at adressere barrierer for optimal gigthåndtering og give signaler til bedre sygdomsbehandling, som blev fortalt af flere veteraner med gigt. En af veteranerne præsenterede også en PowerPoint om gigt og dens håndtering. Interventionen blev vist for deltagerne på en touchscreen-computer eller skrivebordsskærmen ved baseline-studiebesøget. Efterfølgende fik de DVD med lignende indgreb til at se derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
ULT-adhærens, direkte målt ved hjælp af MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps ved 3, 6 og 9 måneder (vurder interventionens effekt) og 12 måneder (vurder effektens holdbarhed)
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigt blusser
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerrapporteret samlet antal gigtudbrud inden for den sidste 1 måned
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed med medicin på patientspørgeskemaet (SATMED composite score), interval 0-100. SATMED-Q indeholder 17 genstande, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede sammensatte score ligger mellem 0 og 68. Scoren blev konverteret til en procentdel som anbefalet (=(rå score*100)/68); højere score = mere tilfredshed med medicin.
12 måneder
Target Serum Urat
Tidsramme: 12 måneder
Serumurat med absolut værdi i mg/dl, som indirekte mål for bedre ULT-vedhæftning og vigtige gigtudfald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (SKØN)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ejes af VA. kun med betingelser og godkendelser fra relevante VA-myndigheder, er vi villige til at dele afidentificerede data med anmodere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner