- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741700
STORYtelling for at forbedre sygdomsresultater i gigt: STRIDE-GO2-undersøgelsen (STRIDE-GO2)
Historiefortælling for at forbedre sygdomsresultater i gigt: STRIDE-GO-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre et 12-måneders, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blandt 250 afroamerikanske veteraner med gigt med et ULT-medicinbesiddelsesforhold på <80 % på klinikker i Birmingham, St. Louis og Philadelphia VA. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af historiefortællingsinterventionen med sædvanlig pleje til at forbedre uratsænkende terapi (ULT) adhærens, vurderet med MEMSCaps (elektronisk overvågning) efter 6 måneder (primært resultat); reduktion af gigtudbrud, der kræver behandling, forbedring af patienttilfredsheden, forbedring af evnen til at opnå målserumurat <6 mg/dl og forbedring af selvrapporteret ULT-adhærens efter 6 måneder (sekundære resultater). Efterforskerne vil vurdere disse resultater efter 12 måneder som bevis for opretholdelsen af effekten af interventionen.
Tilpasning til VA's mission og prioriteter: Denne undersøgelse tjener VA's mission om at forbedre veteranernes sundhed og adresserer to prioriterede områder, 1) mindskelse af uligheder i sundhedsvæsenet og 2) forbedring af sundhedsydelser ved hjælp af en billig, teknologibaseret løsning til fattige overholdelse af medicin. Undersøgelsesresultater vil føre til en klar til at implementere billig patientcentreret intervention for AA-veteraner med gigt for at forbedre overholdelse af medicin og patientresultater. Denne undersøgelse vil give bevis på effektiviteten af "storytelling" til at forbedre medicinadhærens ved kroniske symptomatiske sygdomme. "Storytelling"-interventionen kan let tilpasses til lignende kroniske symptomatiske tilstande såsom KOL og CHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske veteranpatienter med gigt i øjeblikket i uratsænkende behandling (ULT; oftest allopurinol) med enten lav ULT-adhærens, defineret som en gennemsnitlig medicinbesiddelsesration (MPR) <0,80 eller MPR >=0,80
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der bruger pille-boks til ULT-medicinbrug
- deltagere, der fravælger undersøgelsen, vil ikke blive kontaktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gigt-fortællingsvideo
Deltagerne ser kulturelt relevant patientfortalt historiefortælling i afroamerikanske veteraners egne stemmer om deres oplevelse med gigt og dens behandling og et patientfortalt diasshow af gigt og dens behandling.
|
Efterforskerne udviklede en historiefortællende intervention for afroamerikanere med gigt, for at adressere barrierer for optimal gigthåndtering og give signaler til bedre sygdomsbehandling, som blev fortalt af flere veteraner med gigt.
En af veteranerne præsenterede også en PowerPoint om gigt og dens håndtering.
Interventionen blev vist for deltagerne på en touchscreen-computer eller skrivebordsskærmen ved baseline-studiebesøget.
Efterfølgende fik de DVD med lignende indgreb til at se derhjemme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video om behandling af en anden kronisk tilstand
Deltagerne ser et diasshow med patientfortælle af nogenlunde samme varighed som den eksperimentelle arm, der opsummerer håndteringen af stress, en ikke-gigt kronisk tilstand.
|
Efterforskerne udviklede en historiefortællende intervention for afroamerikanere med gigt, for at adressere barrierer for optimal gigthåndtering og give signaler til bedre sygdomsbehandling, som blev fortalt af flere veteraner med gigt.
En af veteranerne præsenterede også en PowerPoint om gigt og dens håndtering.
Interventionen blev vist for deltagerne på en touchscreen-computer eller skrivebordsskærmen ved baseline-studiebesøget.
Efterfølgende fik de DVD med lignende indgreb til at se derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ULT-adhærens, direkte målt ved hjælp af MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps ved 3, 6 og 9 måneder (vurder interventionens effekt) og 12 måneder (vurder effektens holdbarhed)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gigt blusser
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerrapporteret samlet antal gigtudbrud inden for den sidste 1 måned
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed med medicin på patientspørgeskemaet (SATMED composite score), interval 0-100.
SATMED-Q indeholder 17 genstande, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede sammensatte score ligger mellem 0 og 68.
Scoren blev konverteret til en procentdel som anbefalet (=(rå score*100)/68); højere score = mere tilfredshed med medicin.
|
12 måneder
|
|
Target Serum Urat
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumurat med absolut værdi i mg/dl, som indirekte mål for bedre ULT-vedhæftning og vigtige gigtudfald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .