- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741700
SToRytelling per migliorare i risultati delle malattie nella gotta: lo studio STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
STorytelling per migliorare i risultati della malattia nella gotta: lo studio STRIDE-GO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico di 12 mesi tra 250 veterani afroamericani con gotta con un rapporto di possesso di farmaci ULT <80% presso le cliniche VA di Birmingham, St. Louis e Philadelphia. Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'intervento di narrazione con le cure abituali nel migliorare l'aderenza alla terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT), valutata con MEMSCaps (monitoraggio elettronico) a 6 mesi (risultato primario); ridurre le riacutizzazioni della gotta che necessitano di trattamento, migliorare la soddisfazione del paziente, migliorare la capacità di raggiungere l'obiettivo di urato sierico <6 mg/dl e migliorare l'aderenza ULT autodichiarata a 6 mesi (outcome secondari). Gli investigatori valuteranno questi risultati a 12 mesi come prova del sostentamento dell'effetto dell'intervento.
Allineamento con la missione e le priorità del VA: questo studio serve la missione del VA di migliorare la salute dei veterani e affronta due aree prioritarie, 1) ridurre le disparità sanitarie e 2) migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria utilizzando una soluzione tecnologica a basso costo per i poveri aderenza ai farmaci. I risultati dello studio porteranno a un intervento incentrato sul paziente a basso costo pronto per l'implementazione per i veterani AA con gotta per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti dei pazienti. Questo studio fornirà la prova dell'efficacia dello "storytelling" per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle malattie sintomatiche croniche. L'intervento di "narrazione" può essere facilmente adattato per condizioni sintomatiche croniche simili come BPCO e CHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti veterani afroamericani con gotta attualmente in terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT; più comunemente allopurinolo) con bassa aderenza all'ULT, definita come una razione media di possesso di farmaci (MPR) <0,80 o MPR >=0,80
Criteri di esclusione:
- partecipanti che usano il portapillole per l'uso di farmaci ULT
- i partecipanti che rinunciano alla ricerca non saranno contattati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Video narrativo sulla gotta
I partecipanti vedono la narrazione narrata dal paziente culturalmente rilevante nelle voci dei veterani afroamericani sulla loro esperienza con la gotta e il suo trattamento e una presentazione di diapositive narrata dal paziente sulla gotta e il suo trattamento.
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I ricercatori hanno sviluppato un intervento narrativo per gli afroamericani con la gotta, per affrontare gli ostacoli alla gestione ottimale della gotta e fornire spunti per una migliore gestione della malattia, che sono stati narrati da diversi veterani con la gotta.
Uno dei veterani ha anche presentato un PowerPoint sulla gotta e la sua gestione.
L'intervento è stato mostrato ai partecipanti su un computer touchscreen o sullo schermo del desktop durante la visita di base dello studio.
Successivamente, sono stati forniti loro DVD con analogo intervento da guardare a casa.
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ACTIVE_COMPARATORE: Video sulla gestione di un'altra condizione cronica
I partecipanti visualizzano una presentazione narrata dal paziente, all'incirca della stessa durata del braccio sperimentale, che riassume la gestione dello stress, una condizione cronica diversa dalla gotta.
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I ricercatori hanno sviluppato un intervento narrativo per gli afroamericani con la gotta, per affrontare gli ostacoli alla gestione ottimale della gotta e fornire spunti per una migliore gestione della malattia, che sono stati narrati da diversi veterani con la gotta.
Uno dei veterani ha anche presentato un PowerPoint sulla gotta e la sua gestione.
L'intervento è stato mostrato ai partecipanti su un computer touchscreen o sullo schermo del desktop durante la visita di base dello studio.
Successivamente, sono stati forniti loro DVD con analogo intervento da guardare a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Aderenza ULT, misurata direttamente utilizzando MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps a 3, 6 e 9 mesi (valutare l'effetto dell'intervento) e 12 mesi (valutare la durata dell'effetto)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vampate di gotta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di attacchi di gotta riportati dai partecipanti nell'ultimo mese
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del paziente con i farmaci sul questionario del paziente (punteggio composito SATMED), intervallo 0-100.
Il SATMED-Q contiene 17 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio composito totale varia tra 0 e 68.
Il punteggio è stato convertito in percentuale come raccomandato (=(punteggio grezzo*100)/68); punteggio più alto = maggiore soddisfazione per i farmaci.
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12 mesi
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Bersaglio di urato sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Urato sierico con valore assoluto in mg/dl, come misure indirette di una migliore aderenza all'ULT e di importanti esiti di gotta
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-314
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