Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SToRytelling per migliorare i risultati delle malattie nella gotta: lo studio STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)

8 marzo 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

STorytelling per migliorare i risultati della malattia nella gotta: lo studio STRIDE-GO

L'obiettivo è testare l'efficacia di un intervento narrativo centrato sul paziente e culturalmente rilevante, o "narrazione", basato sulle solide basi concettuali della teoria della comunicazione narrativa e sui costrutti dell'Health Belief Model (HBM) per migliorare l'aderenza ai farmaci e risultati nelle malattie croniche tra gli afroamericani (AA), usando la gotta come esempio. La gotta è una malattia cronica associata a sintomi cronici e disabilità interrotti da riacutizzazioni acute intermittenti, simile alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e all'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che porta alla distruzione articolare se non trattata in modo appropriato. A causa della natura sintomatica intermittente delle condizioni croniche, i pazienti spesso non percepiscono la gravità della malattia e la suscettibilità alle complicanze della malattia e, pertanto, potrebbero non bilanciare le barriere e i benefici dell'aderenza ai farmaci. Lo storytelling con la voce dei pazienti ha il potere di affrontare direttamente e in modo più efficace le barriere del paziente all'aderenza ai farmaci, rafforzare i benefici e fornire utili spunti per agire. Lo storytelling promuove il coinvolgimento del paziente quando il paziente si identifica con il narratore e può portare al riconoscimento da parte del paziente della necessità di trattare la condizione e migliorare i risultati di salute, come dimostrato da un significativo miglioramento della pressione sanguigna in un recente studio clinico sugli AA con ipertensione. Il successo di questo progetto, combinato con altri dati pubblicati, rappresenterà un passo importante verso la dimostrazione dell'efficacia dello storytelling per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche e affronterà due aree prioritarie di ricerca sui VA, ovvero le disparità sanitarie e l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico di 12 mesi tra 250 veterani afroamericani con gotta con un rapporto di possesso di farmaci ULT <80% presso le cliniche VA di Birmingham, St. Louis e Philadelphia. Gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'intervento di narrazione con le cure abituali nel migliorare l'aderenza alla terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT), valutata con MEMSCaps (monitoraggio elettronico) a 6 mesi (risultato primario); ridurre le riacutizzazioni della gotta che necessitano di trattamento, migliorare la soddisfazione del paziente, migliorare la capacità di raggiungere l'obiettivo di urato sierico <6 mg/dl e migliorare l'aderenza ULT autodichiarata a 6 mesi (outcome secondari). Gli investigatori valuteranno questi risultati a 12 mesi come prova del sostentamento dell'effetto dell'intervento.

Allineamento con la missione e le priorità del VA: questo studio serve la missione del VA di migliorare la salute dei veterani e affronta due aree prioritarie, 1) ridurre le disparità sanitarie e 2) migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria utilizzando una soluzione tecnologica a basso costo per i poveri aderenza ai farmaci. I risultati dello studio porteranno a un intervento incentrato sul paziente a basso costo pronto per l'implementazione per i veterani AA con gotta per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti dei pazienti. Questo studio fornirà la prova dell'efficacia dello "storytelling" per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle malattie sintomatiche croniche. L'intervento di "narrazione" può essere facilmente adattato per condizioni sintomatiche croniche simili come BPCO e CHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti veterani afroamericani con gotta attualmente in terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT; più comunemente allopurinolo) con bassa aderenza all'ULT, definita come una razione media di possesso di farmaci (MPR) <0,80 o MPR >=0,80

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che usano il portapillole per l'uso di farmaci ULT
  • i partecipanti che rinunciano alla ricerca non saranno contattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Video narrativo sulla gotta
I partecipanti vedono la narrazione narrata dal paziente culturalmente rilevante nelle voci dei veterani afroamericani sulla loro esperienza con la gotta e il suo trattamento e una presentazione di diapositive narrata dal paziente sulla gotta e il suo trattamento.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento narrativo per gli afroamericani con la gotta, per affrontare gli ostacoli alla gestione ottimale della gotta e fornire spunti per una migliore gestione della malattia, che sono stati narrati da diversi veterani con la gotta. Uno dei veterani ha anche presentato un PowerPoint sulla gotta e la sua gestione. L'intervento è stato mostrato ai partecipanti su un computer touchscreen o sullo schermo del desktop durante la visita di base dello studio. Successivamente, sono stati forniti loro DVD con analogo intervento da guardare a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Video sulla gestione di un'altra condizione cronica
I partecipanti visualizzano una presentazione narrata dal paziente, all'incirca della stessa durata del braccio sperimentale, che riassume la gestione dello stress, una condizione cronica diversa dalla gotta.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento narrativo per gli afroamericani con la gotta, per affrontare gli ostacoli alla gestione ottimale della gotta e fornire spunti per una migliore gestione della malattia, che sono stati narrati da diversi veterani con la gotta. Uno dei veterani ha anche presentato un PowerPoint sulla gotta e la sua gestione. L'intervento è stato mostrato ai partecipanti su un computer touchscreen o sullo schermo del desktop durante la visita di base dello studio. Successivamente, sono stati forniti loro DVD con analogo intervento da guardare a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Aderenza ULT, misurata direttamente utilizzando MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps a 3, 6 e 9 mesi (valutare l'effetto dell'intervento) e 12 mesi (valutare la durata dell'effetto)
3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di gotta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di attacchi di gotta riportati dai partecipanti nell'ultimo mese
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del paziente con i farmaci sul questionario del paziente (punteggio composito SATMED), intervallo 0-100. Il SATMED-Q contiene 17 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio composito totale varia tra 0 e 68. Il punteggio è stato convertito in percentuale come raccomandato (=(punteggio grezzo*100)/68); punteggio più alto = maggiore soddisfazione per i farmaci.
12 mesi
Bersaglio di urato sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
Urato sierico con valore assoluto in mg/dl, come misure indirette di una migliore aderenza all'ULT e di importanti esiti di gotta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà del VA. solo con le condizioni e le approvazioni delle autorità VA competenti, siamo disposti a condividere i dati anonimi con i richiedenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi