Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii w celu poprawy wyników leczenia dny moczanowej: badanie STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opowiadanie historii w celu poprawy wyników w leczeniu dny moczanowej: badanie STRIDE-GO

Celem jest przetestowanie skuteczności skoncentrowanej na pacjencie, istotnej kulturowo interwencji narracyjnej lub „opowiadania historii”, opartej na solidnych koncepcyjnych podstawach teorii komunikacji narracyjnej i konstrukcjach modelu przekonań zdrowotnych (HBM) w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyniki w chorobach przewlekłych wśród Afroamerykanów (AA), na przykładzie dny moczanowej. Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą związaną z przewlekłymi objawami i niepełnosprawnością przerywaną okresowymi ostrymi zaostrzeniami, podobnie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i zastoinowa niewydolność serca (CHF), która prowadzi do zniszczenia stawów, jeśli nie jest odpowiednio leczona. Ze względu na sporadyczny charakter objawów przewlekłych, pacjenci często nie dostrzegają ciężkości choroby i podatności na powikłania choroby, a zatem mogą nie równoważyć barier i korzyści związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Opowiadanie historii własnymi głosami pacjentów ma moc bezpośredniej i skuteczniejszej konfrontacji z barierami pacjenta w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, wzmocnienia korzyści i dostarczenia użytecznych wskazówek do działania. Opowiadanie historii sprzyja zaangażowaniu pacjenta, gdy pacjent identyfikuje się z narratorem, i może prowadzić do uznania przez pacjenta potrzeby leczenia schorzenia i poprawy wyników zdrowotnych, jak wykazano znaczącą poprawę ciśnienia krwi w niedawnym badaniu klinicznym z udziałem AA z nadciśnieniem. Sukces tego projektu, w połączeniu z innymi opublikowanymi danymi, będzie stanowił ważny krok w kierunku wykazania skuteczności opowiadania historii w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w chorobach przewlekłych i będzie dotyczył dwóch priorytetowych obszarów badań VA, tj. dysproporcji w opiece zdrowotnej i świadczenia opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wśród 250 afroamerykańskich weteranów z dną moczanową ze wskaźnikiem posiadania leków ULT <80% w klinikach Birmingham, St. Louis i Filadelfii VA. Badacze porównają skuteczność interwencji polegającej na opowiadaniu historii ze zwykłą opieką w poprawie przestrzegania terapii obniżającej stężenie moczanów (ULT), ocenianej za pomocą MEMSCaps (monitorowanie elektroniczne) po 6 miesiącach (główny wynik); zmniejszenie zaostrzeń dny moczanowej wymagających leczenia, poprawa zadowolenia pacjentów, poprawa zdolności do osiągnięcia docelowego stężenia moczanów w surowicy <6 mg/dl oraz poprawa przestrzegania ULT według samooceny po 6 miesiącach (drugorzędne wyniki). Badacze ocenią te wyniki po 12 miesiącach jako dowód na utrzymanie efektu interwencji.

Dostosowanie do misji i priorytetów VA: To badanie służy misji VA polegającej na poprawie zdrowia weteranów i dotyczy dwóch priorytetowych obszarów: 1) zmniejszanie dysproporcji w opiece zdrowotnej i 2) poprawa świadczenia opieki zdrowotnej przy użyciu taniego, opartego na technologii rozwiązania dla ubogich przestrzeganie leków. Wyniki badań doprowadzą do gotowej do wdrożenia, niedrogiej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji skierowanej do weteranów AA z dną moczanową, która poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki leczenia pacjentów. Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność „opowiadania historii” w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w przewlekłych chorobach objawowych. Interwencję „opowiadania historii” można łatwo dostosować do podobnych przewlekłych stanów objawowych, takich jak POChP i CHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykańscy weterani z dną moczanową aktualnie poddawani terapii obniżającej stężenie moczanów (ULT; najczęściej allopurinol) z niskim przestrzeganiem zaleceń ULT, zdefiniowanym jako średni wskaźnik posiadania leków (MPR) <0,80 lub MPR >=0,80

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy używają pudełek na pigułki do stosowania leków ULT
  • nie skontaktujemy się z uczestnikami, którzy zrezygnują z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wideo opowiadające historię dny moczanowej
Uczestnicy oglądają istotne kulturowo opowiadania opowiadane przez pacjentów własnymi głosami afroamerykańskich weteranów na temat ich doświadczeń z dną moczanową i jej leczeniem oraz pokaz slajdów opowiadany przez pacjentów na temat dny moczanowej i jej leczenia.
Behawioralne: Interwencja wideo opowiadająca historię dny moczanowej
Badacze opracowali interwencję narracyjną dla Afroamerykanów z dną moczanową, aby usunąć bariery w optymalnym leczeniu dny moczanowej i dostarczyć wskazówek dotyczących lepszego zarządzania chorobą, o których opowiadało kilku weteranów z dną moczanową. Jeden z weteranów przedstawił również prezentację PowerPoint na temat dny moczanowej i jej leczenia. Interwencja była pokazywana uczestnikom na komputerze z ekranem dotykowym lub ekranie komputera stacjonarnego podczas podstawowej wizyty studyjnej. Następnie otrzymali DVD z podobną interwencją do obejrzenia w domu.
ACTIVE_COMPARATOR: Film o leczeniu innej choroby przewlekłej
Uczestnicy oglądają pokaz slajdów z narracją pacjenta, trwający mniej więcej tyle samo, co grupa eksperymentalna, podsumowujący radzenie sobie ze stresem, stanem przewlekłym bez dny moczanowej.
Behawioralne: Interwencja wideo opowiadająca historię dny moczanowej
Badacze opracowali interwencję narracyjną dla Afroamerykanów z dną moczanową, aby usunąć bariery w optymalnym leczeniu dny moczanowej i dostarczyć wskazówek dotyczących lepszego zarządzania chorobą, o których opowiadało kilku weteranów z dną moczanową. Jeden z weteranów przedstawił również prezentację PowerPoint na temat dny moczanowej i jej leczenia. Interwencja była pokazywana uczestnikom na komputerze z ekranem dotykowym lub ekranie komputera stacjonarnego podczas podstawowej wizyty studyjnej. Następnie otrzymali DVD z podobną interwencją do obejrzenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń ULT, mierzone bezpośrednio za pomocą MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps po 3, 6 i 9 miesiącach (ocena efektu interwencji) i po 12 miesiącach (ocena trwałości efektu)
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez uczestnika całkowita liczba zaostrzeń dny moczanowej w ciągu ostatniego miesiąca
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia w kwestionariuszu pacjenta (złożony wynik SATMED), zakres 0-100. SATMED-Q zawiera 17 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 68. Wynik został przeliczony na wartość procentową zgodnie z zaleceniami (=(surowy wynik*100)/68); wyższy wynik = większa satysfakcja z leczenia.
12 miesięcy
Docelowy moczan surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowica z wartością bezwzględną w mg/dl, jako pośrednia miara lepszego przestrzegania ULT i ważnych wyników leczenia dny moczanowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 13-314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są własnością VA. tylko po spełnieniu warunków i zatwierdzeń odpowiednich organów VA jesteśmy gotowi udostępnić wnioskodawcom zanonimizowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj