Contar histórias para melhorar os resultados da doença na gota: o estudo STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
8 de março de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Contar histórias para melhorar os resultados de doenças em GoUT: o estudo STRIDE-GO
O objetivo é testar a eficácia de uma intervenção narrativa culturalmente relevante centrada no paciente, ou "storytelling", com base na sólida base conceitual da teoria da comunicação narrativa e nas construções do Health Belief Model (HBM) para melhorar a adesão à medicação e desfechos em doenças crônicas entre afro-americanos (AA), usando a gota como exemplo.
Gota é uma doença crônica associada a sintomas crônicos e incapacidade interrompida por surtos agudos intermitentes, semelhantes à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e à Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) que leva à destruição das articulações se não for tratada adequadamente.
Devido à natureza intermitentemente sintomática das condições crônicas, os pacientes muitas vezes não percebem a gravidade da doença e a suscetibilidade a complicações da doença e, portanto, podem não equilibrar as barreiras e os benefícios da adesão à medicação.
Contar histórias nas próprias vozes dos pacientes tem o poder de confrontar de forma direta e mais eficaz as barreiras de um paciente à adesão à medicação, reforçar os benefícios e fornecer dicas úteis para a ação.
Contar histórias promove o envolvimento do paciente quando o paciente se identifica com o contador de histórias e pode levar o paciente a reconhecer a necessidade de tratar a condição e melhorar os resultados de saúde, conforme demonstrado por uma melhora significativa na pressão arterial em um recente ensaio clínico em AAs com hipertensão.
O sucesso deste projeto, combinado com outros dados publicados, representará um passo importante para demonstrar a eficácia do storytelling para melhorar a adesão à medicação em doenças crônicas e abordará duas áreas prioritárias de pesquisa em AV, ou seja, disparidades de cuidados de saúde e prestação de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de 12 meses entre 250 veteranos afro-americanos com gota com uma taxa de posse de medicamentos ULT de <80% em clínicas de Birmingham, St. Louis e Filadélfia VA. Os investigadores irão comparar a eficácia da intervenção de contar histórias com os cuidados habituais na melhoria da adesão à Terapia de Redução de Urato (ULT), avaliada com MEMSCaps (monitoramento eletrônico) em 6 meses (resultado primário); redução dos surtos de gota que necessitam de tratamento, melhoria da satisfação do paciente, melhoria da capacidade de atingir urato sérico alvo <6 mg/dl e melhoria da adesão auto-relatada ao ULT em 6 meses (desfechos secundários). Os investigadores avaliarão esses resultados em 12 meses como evidência para sustentar o efeito da intervenção.
Alinhamento com a missão e as prioridades do VA: Este estudo atende à missão do VA de melhorar a saúde dos veteranos e aborda duas áreas prioritárias: 1) diminuir as disparidades nos cuidados de saúde e 2) melhorar a prestação de cuidados de saúde usando uma solução baseada em tecnologia e de baixo custo para os pobres adesão à medicação. Os resultados do estudo levarão a uma intervenção centrada no paciente de baixo custo pronta para implementar para veteranos de AA com gota para melhorar a adesão à medicação e os resultados dos pacientes. Este estudo comprovará a eficácia do "storytelling" para melhorar a adesão medicamentosa em doenças crônicas sintomáticas. A intervenção "contar histórias" pode ser facilmente adaptada para condições sintomáticas crônicas semelhantes, como DPOC e ICC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes veteranos afro-americanos com gota atualmente em terapia de redução de urato (ULT; mais comumente alopurinol) com baixa adesão ao ULT, definida como uma proporção média de posse de medicamento (MPR) <0,80 ou MPR >=0,80
Critério de exclusão:
- participantes que usam caixa de comprimidos para uso de medicamentos para ULT
- os participantes que desistirem da pesquisa não serão contatados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vídeo contando histórias de gota
Os participantes assistem a histórias narradas por pacientes culturalmente relevantes nas próprias vozes dos veteranos afro-americanos sobre sua experiência com a gota e seu tratamento e uma apresentação de slides narrada pelo paciente sobre a gota e seu tratamento.
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Os investigadores desenvolveram uma intervenção de contar histórias para afro-americanos com gota, para abordar as barreiras ao gerenciamento ideal da gota e fornecer dicas para um melhor gerenciamento da doença, que foram narradas por vários veteranos com gota.
Um dos veteranos também apresentou um PowerPoint sobre gota e seu tratamento.
A intervenção foi mostrada aos participantes em um computador touchscreen ou na tela do desktop na visita inicial do estudo.
Posteriormente, foram fornecidos DVD com intervenção semelhante para assistir em casa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vídeo sobre o manejo de outra condição crônica
Os participantes assistem a uma apresentação de slides narrada pelo paciente com aproximadamente a mesma duração do braço experimental, resumindo o gerenciamento do estresse, uma condição crônica não relacionada à gota.
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Os investigadores desenvolveram uma intervenção de contar histórias para afro-americanos com gota, para abordar as barreiras ao gerenciamento ideal da gota e fornecer dicas para um melhor gerenciamento da doença, que foram narradas por vários veteranos com gota.
Um dos veteranos também apresentou um PowerPoint sobre gota e seu tratamento.
A intervenção foi mostrada aos participantes em um computador touchscreen ou na tela do desktop na visita inicial do estudo.
Posteriormente, foram fornecidos DVD com intervenção semelhante para assistir em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Adesão ao ULT, medida diretamente usando MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps em 3, 6 e 9 meses (avaliar o efeito da intervenção) e 12 meses (avaliar a durabilidade do efeito)
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3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crises de gota
Prazo: 12 meses
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Número total de surtos de gota relatados pelo participante no último 1 mês
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente com a medicação no questionário do paciente (escore composto SATMED), intervalo de 0-100.
O SATMED-Q contém 17 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação composta total varia entre 0 e 68.
A pontuação foi convertida em porcentagem conforme recomendado (=(pontuação bruta*100)/68); maior pontuação = maior satisfação com a medicação.
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12 meses
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Urato sérico alvo
Prazo: 12 meses
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Urato sérico com valor absoluto em mg/dl, como medida indireta de melhor adesão ao ULT e resultados importantes de gota
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são de propriedade do VA.
somente com as condições e aprovações das autoridades VA apropriadas, estamos dispostos a compartilhar dados não identificados com os solicitantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .