Vyprávění ke zlepšení výsledků onemocnění DNA: Studie STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
8. března 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyprávění příběhů ke zlepšení výsledků onemocnění u dny: Studie STRIDE-GO
Cílem je otestovat účinnost kulturně relevantní narativní intervence nebo „vyprávění příběhu“ zaměřeného na pacienta, založeného na pevných koncepčních základech teorie narativní komunikace a konstruktů modelu Health Belief Model (HBM), aby se zlepšilo dodržování léků a výsledky u chronických onemocnění mezi Afroameričany (AA), s použitím dny jako příkladu.
Dna je chronické onemocnění spojené s chronickými symptomy a postižením přerušovaným občasnými akutními vzplanutími, podobně jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a městnavé srdeční selhání (CHF), které vede k destrukci kloubů, pokud není náležitě léčeno.
Vzhledem k intermitentně symptomatické povaze chronických stavů pacienti často nevnímají závažnost onemocnění a náchylnost ke komplikacím onemocnění, a proto nemusí vyvažovat bariéry a přínosy adherence k léčbě.
Vyprávění příběhů vlastními hlasy pacientů má moc přímo a účinněji čelit pacientovým bariérám při dodržování léků, posílit přínosy a poskytnout užitečné podněty k akci.
Vyprávění příběhů podporuje zapojení pacienta, když se pacient ztotožňuje s vypravěčem, a může vést k tomu, že pacient rozpozná potřebu léčit stav a zlepšit zdravotní výsledky, jak ukazuje významné zlepšení krevního tlaku v nedávné klinické studii u AA s hypertenzí.
Úspěch tohoto projektu v kombinaci s dalšími publikovanými údaji bude představovat významný krok k prokázání účinnosti vyprávění příběhů ke zlepšení adherence k léčbě chronických onemocnění a bude se zabývat dvěma prioritními oblastmi výzkumu VA, tj. disparitami zdravotní péče a poskytováním zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou 12měsíční, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi 250 afroamerickými veterány s dnou s poměrem vlastnictví ULT medikace <80 % na klinikách Birmingham, St. Louis a Philadelphia VA. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost intervence vyprávění příběhů s obvyklou péčí při zlepšování adherence k léčbě urátovou snižující terapií (ULT), hodnocenou pomocí MEMSCaps (elektronické monitorování) po 6 měsících (primární výsledek); snížení dnavých vzplanutí vyžadujících léčbu, zlepšení spokojenosti pacientů, zlepšení schopnosti dosáhnout cílové hladiny urátů v séru < 6 mg/dl a zlepšení adherence k ULT po 6 měsících (sekundární výsledky). Vyšetřovatelé posoudí tyto výsledky po 12 měsících jako důkaz pro udržení účinku intervence.
Soulad s posláním a prioritami VA: Tato studie slouží poslání VA zlepšit zdraví veteránů a zabývá se dvěma prioritními oblastmi, 1) snižováním rozdílů ve zdravotní péči a 2) zlepšováním poskytování zdravotní péče pomocí levného technologického řešení pro chudé. dodržování léků. Výsledky studie povedou k okamžitému provedení levné intervence zaměřené na pacienta pro AA veterány s dnou, aby se zlepšila adherence k léčbě a výsledky pacientů. Tato studie poskytne důkaz o účinnosti „vyprávění příběhů“ pro zlepšení adherence k léčbě u chronických symptomatických onemocnění. Intervence „vyprávění příběhů“ může být snadno přizpůsobena pro podobné chronické symptomatické stavy, jako je CHOPN a CHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričtí veteráni s dnou, kteří jsou v současné době na léčbě snižující hladinu urátů (ULT; nejčastěji alopurinol) buď s nízkou adherencí k ULT, definovanou jako průměrný poměr držení léků (MPR) <0,80 nebo MPR >=0,80
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří používají krabičku na pilulky pro užívání ULT léků
- účastníci, kteří se z výzkumu odhlásí, nebudou kontaktováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Video vyprávění o dně
Účastníci si prohlížejí kulturně relevantní vyprávění pacientů vyprávěných vlastními hlasy afroamerických veteránů o jejich zkušenostech s dnou a její léčbou a pacientem vyprávěnou diashow o dně a její léčbě.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci pro vyprávění příběhů pro Afroameričany s dnou, aby se vypořádali s překážkami pro optimální léčbu dny a poskytli podněty pro lepší léčbu onemocnění, které vyprávělo několik veteránů s dnou.
Jeden z veteránů také představil PowerPoint o dně a jejím zvládání.
Intervence byla účastníkům ukázána na počítači s dotykovou obrazovkou nebo na ploše na základní studijní návštěvě.
Následně jim bylo poskytnuto DVD s podobným zásahem ke shlédnutí doma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video o léčbě jiného chronického onemocnění
Účastníci si prohlížejí pacientem vyprávěnou diashow, která trvá zhruba stejně dlouho jako experimentální rameno, shrnuje zvládání stresu, chronického stavu bez dny.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci pro vyprávění příběhů pro Afroameričany s dnou, aby se vypořádali s překážkami pro optimální léčbu dny a poskytli podněty pro lepší léčbu onemocnění, které vyprávělo několik veteránů s dnou.
Jeden z veteránů také představil PowerPoint o dně a jejím zvládání.
Intervence byla účastníkům ukázána na počítači s dotykovou obrazovkou nebo na ploše na základní studijní návštěvě.
Následně jim bylo poskytnuto DVD s podobným zásahem ke shlédnutí doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Přilnavost ULT, přímo měřená pomocí MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps po 3, 6 a 9 měsících (posouzení účinku intervence) a 12 měsících (posouzení trvanlivosti účinku)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dna vzplanutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastník hlášený celkový počet dnavých vzplanutí za poslední 1 měsíc
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů s medikací v dotazníku pro pacienty (složené skóre SATMED), rozsah 0-100.
SATMED-Q obsahuje 17 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové složené skóre se pohybuje mezi 0 a 68.
Skóre bylo převedeno na procento podle doporučení (=(hrubé skóre*100)/68); vyšší skóre = větší spokojenost s léky.
|
12 měsíců
|
|
Cílový urát v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérové uráty s absolutní hodnotou v mg/dl jako nepřímá měřítka lepší adherence ULT a důležitých výsledků při dně
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou ve vlastnictví VA.
pouze s podmínkami a souhlasem příslušných orgánů VA jsme ochotni sdílet deidentifikovaná data s žadateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .