NARACIÓN DE HISTORIAS PARA MEJORAR LOS RESULTADOS DE LA ENFERMEDAD EN LA GOTA: El estudio STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
8 de marzo de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Narración de historias para mejorar los resultados de la enfermedad en la gota: el estudio STRIDE-GO
El objetivo es probar la eficacia de una intervención narrativa culturalmente relevante centrada en el paciente, o "narración de historias", basada en la sólida base conceptual de la teoría de la comunicación narrativa y los constructos del Modelo de Creencias de Salud (HBM) para mejorar la adherencia a la medicación y resultados en enfermedades crónicas entre los afroamericanos (AA), utilizando la gota como ejemplo.
La gota es una enfermedad crónica asociada con síntomas crónicos y discapacidad interrumpida por brotes agudos intermitentes, similar a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y la Insuficiencia Cardíaca Congestiva (ICC) que conduce a la destrucción de las articulaciones si no se trata adecuadamente.
Debido a la naturaleza sintomática intermitente de las condiciones crónicas, los pacientes a menudo no perciben la gravedad de la enfermedad ni la susceptibilidad a las complicaciones de la enfermedad y, por lo tanto, es posible que no equilibren las barreras y los beneficios para la adherencia a la medicación.
Contar historias en las propias voces de los pacientes tiene el poder de confrontar de manera directa y más efectiva las barreras de un paciente para la adherencia a la medicación, reforzar los beneficios y proporcionar señales útiles para la acción.
La narración promueve la participación del paciente cuando el paciente se identifica con el narrador y puede llevar al reconocimiento de la necesidad de tratar la afección y mejorar los resultados de salud, como lo demuestra una mejora significativa en la presión arterial en un ensayo clínico reciente en AA con hipertensión.
El éxito de este proyecto, combinado con otros datos publicados, representará un gran paso hacia la demostración de la eficacia de la narración de historias para mejorar la adherencia a la medicación en enfermedades crónicas y abordará dos áreas prioritarias de investigación de VA, es decir, las disparidades en la atención médica y la prestación de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 12 meses entre 250 veteranos afroamericanos con gota con un índice de posesión de medicamentos ULT de <80% en las clínicas VA de Birmingham, St. Louis y Filadelfia. Los investigadores compararán la eficacia de la intervención de narración con la atención habitual para mejorar la adherencia a la terapia de reducción de urato (ULT), evaluada con MEMSCaps (monitorización electrónica) a los 6 meses (resultado principal); reducir los brotes de gota que necesitan tratamiento, mejorar la satisfacción del paciente, mejorar la capacidad para lograr el objetivo de urato sérico <6 mg/dl y mejorar el cumplimiento del ULT autoinformado a los 6 meses (resultados secundarios). Los investigadores evaluarán estos resultados a los 12 meses como prueba del mantenimiento del efecto de la intervención.
Alineación con la misión y las prioridades del VA: este estudio cumple con la misión del VA de mejorar la salud de los veteranos y aborda dos áreas prioritarias, 1) disminuir las disparidades en la atención médica y 2) mejorar la prestación de la atención médica utilizando una solución de bajo costo basada en la tecnología para los pobres. adherencia a la medicación. Los resultados del estudio conducirán a una intervención centrada en el paciente de bajo costo y lista para implementar para los veteranos de AA con gota para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados de los pacientes. Este estudio proporcionará una prueba de la eficacia de la "narración de historias" para mejorar la adherencia a la medicación en enfermedades sintomáticas crónicas. La intervención de "narración" se puede adaptar fácilmente para condiciones sintomáticas crónicas similares, como la EPOC y la ICC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes veteranos afroamericanos con gota que actualmente reciben terapia para reducir el urato (ULT; más comúnmente, alopurinol) con baja adherencia a ULT, definida como una proporción promedio de posesión de medicamentos (MPR) <0.80 o MPR> = 0.80
Criterio de exclusión:
- participantes que usan pastillero para el uso de medicamentos ULT
- No se contactará a los participantes que opten por no participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Video narrativo de gota
Los participantes ven historias culturalmente relevantes narradas por pacientes en las propias voces de veteranos afroamericanos sobre su experiencia con la gota y su tratamiento y una presentación de diapositivas narrada por pacientes sobre la gota y su tratamiento.
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Los investigadores desarrollaron una intervención de narración de historias para afroamericanos con gota, para abordar las barreras para el control óptimo de la gota y proporcionar pistas para un mejor control de la enfermedad, que fueron narradas por varios veteranos con gota.
Uno de los veteranos también presentó un PowerPoint sobre la gota y su manejo.
La intervención se mostró a los participantes en una computadora con pantalla táctil o en la pantalla de escritorio en la visita de estudio inicial.
Posteriormente, se les proporcionó un DVD con similar intervención para verlo en casa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Video sobre el manejo de otra condición crónica
Los participantes ven una presentación de diapositivas narrada por el paciente de aproximadamente la misma duración que el grupo experimental, que resume el manejo del estrés, una afección crónica que no es gota.
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Los investigadores desarrollaron una intervención de narración de historias para afroamericanos con gota, para abordar las barreras para el control óptimo de la gota y proporcionar pistas para un mejor control de la enfermedad, que fueron narradas por varios veteranos con gota.
Uno de los veteranos también presentó un PowerPoint sobre la gota y su manejo.
La intervención se mostró a los participantes en una computadora con pantalla táctil o en la pantalla de escritorio en la visita de estudio inicial.
Posteriormente, se les proporcionó un DVD con similar intervención para verlo en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cumplimiento del ULT, medido directamente mediante el uso de MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps a los 3, 6 y 9 meses (evaluar el efecto de la intervención) y 12 meses (evaluar la durabilidad del efecto)
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3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brotes de gota
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de brotes de gota informados por el participante en el último mes
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente con la medicación en el cuestionario del paciente (puntaje compuesto SATMED), rango 0-100.
El SATMED-Q contiene 17 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación compuesta total oscila entre 0 y 68.
La puntuación se convirtió a un porcentaje según lo recomendado (=(puntuación bruta*100)/68); puntuación más alta = más satisfacción con la medicación.
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12 meses
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Urato sérico objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Urato sérico con valor absoluto en mg/dl, como medidas indirectas de una mejor adherencia al ULT y resultados importantes de la gota
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son propiedad de VA.
solo con las condiciones y aprobaciones de las autoridades de VA correspondientes, estamos dispuestos a compartir datos no identificados con los solicitantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .