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Geschichtenerzählen zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Gicht: Die STRIDE-GO2-Studie (STRIDE-GO2)

8. März 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

STorytelling zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei GUT: Die STRIDE-GO-Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer patientenzentrierten, kulturell relevanten narrativen Intervention, des „Storytelling“, basierend auf der soliden konzeptionellen Grundlage der narrativen Kommunikationstheorie und den Konstrukten des Health Belief Model (HBM) zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz zu testen Ergebnisse bei chronischen Krankheiten bei Afroamerikanern (AA) am Beispiel von Gicht. Gicht ist eine chronische Krankheit, die mit chronischen Symptomen und Behinderungen einhergeht, die durch intermittierende akute Schübe unterbrochen werden, ähnlich der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), die bei nicht angemessener Behandlung zur Zerstörung der Gelenke führt. Aufgrund der intermittierenden symptomatischen Natur chronischer Erkrankungen nehmen Patienten die Schwere der Krankheit und die Anfälligkeit für Krankheitskomplikationen oft nicht wahr und können daher die Barrieren und Vorteile einer Medikamenteneinnahme nicht ausgleichen. Das Geschichtenerzählen in der eigenen Stimme des Patienten hat die Kraft, die Barrieren eines Patienten bei der Medikamenteneinnahme direkt und effektiver zu konfrontieren, den Nutzen zu verstärken und nützliche Hinweise zum Handeln zu geben. Geschichtenerzählen fördert das Engagement des Patienten, wenn sich der Patient mit dem Geschichtenerzähler identifiziert, und kann dazu führen, dass ein Patient die Notwendigkeit erkennt, die Erkrankung zu behandeln und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, wie eine bedeutende Verbesserung des Blutdrucks in einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie bei AAs mit Bluthochdruck gezeigt hat. Der Erfolg dieses Projekts, kombiniert mit anderen veröffentlichten Daten, wird einen großen Schritt zum Nachweis der Wirksamkeit des Geschichtenerzählens zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei chronischen Krankheiten darstellen und sich mit zwei vorrangigen Bereichen der VA-Forschung befassen, nämlich Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung und Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter 250 afroamerikanischen Veteranen mit Gicht mit einem ULT-Medikamentenbesitzverhältnis von <80 % in den Kliniken Birmingham, St. Louis und Philadelphia VA durchführen. Die Prüfärzte vergleichen die Wirksamkeit der Storytelling-Intervention mit der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der Einhaltung der Urate-Senkungstherapie (ULT), bewertet mit MEMSCaps (elektronische Überwachung) nach 6 Monaten (primäres Ergebnis); Verringerung der behandlungsbedürftigen Gichtanfälle, Verbesserung der Patientenzufriedenheit, Verbesserung der Fähigkeit, den Serumurat-Zielwert < 6 mg/dl zu erreichen, und Verbesserung der selbstberichteten ULT-Adhärenz nach 6 Monaten (sekundäre Ergebnisse). Die Ermittler werden diese Ergebnisse nach 12 Monaten als Beweis für die Aufrechterhaltung der Wirkung der Intervention bewerten.

Ausrichtung auf Mission und Prioritäten der VA: Diese Studie dient der Mission der VA, die Gesundheit von Veteranen zu verbessern, und befasst sich mit zwei vorrangigen Bereichen, 1) Verringerung der Unterschiede in der Gesundheitsversorgung und 2) Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch eine kostengünstige, technologiebasierte Lösung für Arme Medikamentenhaftung. Die Studienergebnisse werden zu einer einsatzbereiten, kostengünstigen, patientenzentrierten Intervention für AA-Veteranen mit Gicht führen, um die Einhaltung der Medikamente und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Diese Studie soll die Wirksamkeit von „Storytelling“ zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei chronisch symptomatischen Erkrankungen belegen. Die „Storytelling“-Intervention kann leicht für ähnliche chronische symptomatische Zustände wie COPD und CHF angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Veteranenpatienten mit Gicht, die derzeit eine harnsäuresenkende Therapie (ULT; am häufigsten Allopurinol) erhalten, mit entweder geringer ULT-Adhärenz, definiert als durchschnittliche Medikamentenbesitzrate (MPR) < 0,80 oder MPR > = 0,80

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Pillendosen für ULT-Medikamente verwenden
  • Teilnehmer, die sich von der Forschung abmelden, werden nicht kontaktiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gicht-Storytelling-Video
Die Teilnehmer sehen sich kulturell relevante, von Patienten erzählte Geschichten in den eigenen Stimmen afroamerikanischer Veteranen über ihre Erfahrungen mit Gicht und ihrer Behandlung sowie eine von Patienten erzählte Diashow über Gicht und ihre Behandlung an.
Die Forscher entwickelten eine Storytelling-Intervention für Afroamerikaner mit Gicht, um Hindernisse für ein optimales Gichtmanagement zu beseitigen und Hinweise für ein besseres Krankheitsmanagement zu geben, die von mehreren Veteranen mit Gicht erzählt wurden. Einer der Veteranen präsentierte auch eine PowerPoint-Präsentation über Gicht und ihre Behandlung. Die Intervention wurde den Teilnehmern beim Besuch der Basisstudie auf einem Touchscreen-Computer oder dem Desktop-Bildschirm gezeigt. Anschließend erhielten sie eine DVD mit ähnlichen Interventionen, die sie sich zu Hause ansehen konnten.
ACTIVE_COMPARATOR: Video über die Behandlung einer anderen chronischen Erkrankung
Die Teilnehmer sehen sich eine von Patienten erzählte Diashow an, die ungefähr die gleiche Dauer wie der experimentelle Arm hat und die Stressbewältigung, eine chronische Erkrankung ohne Gicht, zusammenfasst.
Die Forscher entwickelten eine Storytelling-Intervention für Afroamerikaner mit Gicht, um Hindernisse für ein optimales Gichtmanagement zu beseitigen und Hinweise für ein besseres Krankheitsmanagement zu geben, die von mehreren Veteranen mit Gicht erzählt wurden. Einer der Veteranen präsentierte auch eine PowerPoint-Präsentation über Gicht und ihre Behandlung. Die Intervention wurde den Teilnehmern beim Besuch der Basisstudie auf einem Touchscreen-Computer oder dem Desktop-Bildschirm gezeigt. Anschließend erhielten sie eine DVD mit ähnlichen Interventionen, die sie sich zu Hause ansehen konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
ULT-Adhärenz, direkt gemessen mit MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps nach 3, 6 und 9 Monaten (Bewertung der Wirkung der Intervention) und 12 Monaten (Bewertung der Dauer der Wirkung)
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Teilnehmer gemeldete Gesamtzahl der Gichtschübe im letzten Monat
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Medikation im Patientenfragebogen (SATMED-Composite-Score), Bereich 0-100. Der SATMED-Q enthält 17 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der zusammengesetzte Gesamtwert liegt zwischen 0 und 68. Die Punktzahl wurde wie empfohlen in Prozent umgerechnet (=(Rohpunktzahl*100)/68); höhere Punktzahl = mehr Zufriedenheit mit der Medikation.
12 Monate
Zielserum Urat
Zeitfenster: 12 Monate
Serumurat mit absolutem Wert in mg/dl, als indirektes Maß für eine bessere ULT-Einhaltung und wichtige Gichtergebnisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum der VA. Nur mit den Bedingungen und Genehmigungen der zuständigen VA-Behörden sind wir bereit, anonymisierte Daten mit Anfragenden zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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