- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02741700
Geschichtenerzählen zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Gicht: Die STRIDE-GO2-Studie (STRIDE-GO2)
STorytelling zur Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei GUT: Die STRIDE-GO-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter 250 afroamerikanischen Veteranen mit Gicht mit einem ULT-Medikamentenbesitzverhältnis von <80 % in den Kliniken Birmingham, St. Louis und Philadelphia VA durchführen. Die Prüfärzte vergleichen die Wirksamkeit der Storytelling-Intervention mit der üblichen Behandlung bei der Verbesserung der Einhaltung der Urate-Senkungstherapie (ULT), bewertet mit MEMSCaps (elektronische Überwachung) nach 6 Monaten (primäres Ergebnis); Verringerung der behandlungsbedürftigen Gichtanfälle, Verbesserung der Patientenzufriedenheit, Verbesserung der Fähigkeit, den Serumurat-Zielwert < 6 mg/dl zu erreichen, und Verbesserung der selbstberichteten ULT-Adhärenz nach 6 Monaten (sekundäre Ergebnisse). Die Ermittler werden diese Ergebnisse nach 12 Monaten als Beweis für die Aufrechterhaltung der Wirkung der Intervention bewerten.
Ausrichtung auf Mission und Prioritäten der VA: Diese Studie dient der Mission der VA, die Gesundheit von Veteranen zu verbessern, und befasst sich mit zwei vorrangigen Bereichen, 1) Verringerung der Unterschiede in der Gesundheitsversorgung und 2) Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch eine kostengünstige, technologiebasierte Lösung für Arme Medikamentenhaftung. Die Studienergebnisse werden zu einer einsatzbereiten, kostengünstigen, patientenzentrierten Intervention für AA-Veteranen mit Gicht führen, um die Einhaltung der Medikamente und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Diese Studie soll die Wirksamkeit von „Storytelling“ zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei chronisch symptomatischen Erkrankungen belegen. Die „Storytelling“-Intervention kann leicht für ähnliche chronische symptomatische Zustände wie COPD und CHF angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Veteranenpatienten mit Gicht, die derzeit eine harnsäuresenkende Therapie (ULT; am häufigsten Allopurinol) erhalten, mit entweder geringer ULT-Adhärenz, definiert als durchschnittliche Medikamentenbesitzrate (MPR) < 0,80 oder MPR > = 0,80
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Pillendosen für ULT-Medikamente verwenden
- Teilnehmer, die sich von der Forschung abmelden, werden nicht kontaktiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gicht-Storytelling-Video
Die Teilnehmer sehen sich kulturell relevante, von Patienten erzählte Geschichten in den eigenen Stimmen afroamerikanischer Veteranen über ihre Erfahrungen mit Gicht und ihrer Behandlung sowie eine von Patienten erzählte Diashow über Gicht und ihre Behandlung an.
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Die Forscher entwickelten eine Storytelling-Intervention für Afroamerikaner mit Gicht, um Hindernisse für ein optimales Gichtmanagement zu beseitigen und Hinweise für ein besseres Krankheitsmanagement zu geben, die von mehreren Veteranen mit Gicht erzählt wurden.
Einer der Veteranen präsentierte auch eine PowerPoint-Präsentation über Gicht und ihre Behandlung.
Die Intervention wurde den Teilnehmern beim Besuch der Basisstudie auf einem Touchscreen-Computer oder dem Desktop-Bildschirm gezeigt.
Anschließend erhielten sie eine DVD mit ähnlichen Interventionen, die sie sich zu Hause ansehen konnten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Video über die Behandlung einer anderen chronischen Erkrankung
Die Teilnehmer sehen sich eine von Patienten erzählte Diashow an, die ungefähr die gleiche Dauer wie der experimentelle Arm hat und die Stressbewältigung, eine chronische Erkrankung ohne Gicht, zusammenfasst.
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Die Forscher entwickelten eine Storytelling-Intervention für Afroamerikaner mit Gicht, um Hindernisse für ein optimales Gichtmanagement zu beseitigen und Hinweise für ein besseres Krankheitsmanagement zu geben, die von mehreren Veteranen mit Gicht erzählt wurden.
Einer der Veteranen präsentierte auch eine PowerPoint-Präsentation über Gicht und ihre Behandlung.
Die Intervention wurde den Teilnehmern beim Besuch der Basisstudie auf einem Touchscreen-Computer oder dem Desktop-Bildschirm gezeigt.
Anschließend erhielten sie eine DVD mit ähnlichen Interventionen, die sie sich zu Hause ansehen konnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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ULT-Adhärenz, direkt gemessen mit MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps nach 3, 6 und 9 Monaten (Bewertung der Wirkung der Intervention) und 12 Monaten (Bewertung der Dauer der Wirkung)
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Vom Teilnehmer gemeldete Gesamtzahl der Gichtschübe im letzten Monat
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Medikation im Patientenfragebogen (SATMED-Composite-Score), Bereich 0-100.
Der SATMED-Q enthält 17 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Der zusammengesetzte Gesamtwert liegt zwischen 0 und 68.
Die Punktzahl wurde wie empfohlen in Prozent umgerechnet (=(Rohpunktzahl*100)/68); höhere Punktzahl = mehr Zufriedenheit mit der Medikation.
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12 Monate
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Zielserum Urat
Zeitfenster: 12 Monate
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Serumurat mit absolutem Wert in mg/dl, als indirektes Maß für eine bessere ULT-Einhaltung und wichtige Gichtergebnisse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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