Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассказывание историй для улучшения результатов лечения подагры: исследование STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)

8 марта 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рассказывание историй для улучшения исходов заболевания при подагре: исследование STRIDE-GO

Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность ориентированного на пациента, культурно значимого нарративного вмешательства или «сторителлинга», основанного на прочной концептуальной основе теории нарративной коммуникации и построений Модели убеждений о здоровье (HBM) для улучшения приверженности лечению и исходы хронических заболеваний среди афроамериканцев (АА) на примере подагры. Подагра — это хроническое заболевание, связанное с хроническими симптомами и инвалидностью, прерываемое периодическими острыми обострениями, подобно хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и застойной сердечной недостаточности (ЗСН), которая приводит к разрушению суставов, если не проводится надлежащее лечение. Из-за интермиттирующего симптоматического характера хронических состояний пациенты часто не осознают тяжести заболевания и предрасположенности к осложнениям и, следовательно, не могут сбалансировать барьеры и преимущества соблюдения режима лечения. Рассказывание историй собственными голосами пациентов может напрямую и более эффективно противостоять барьерам пациента на пути к соблюдению режима лечения, усиливать пользу и давать полезные сигналы к действию. Рассказывание историй способствует вовлечению пациента, когда пациент идентифицирует себя с рассказчиком, и может привести к осознанию пациентом необходимости лечения состояния и улучшения результатов в отношении здоровья, о чем свидетельствует значительное улучшение артериального давления в недавнем клиническом испытании АА при гипертонии. Успех этого проекта в сочетании с другими опубликованными данными станет важным шагом на пути к демонстрации эффективности рассказывания историй для улучшения соблюдения режима лечения при хронических заболеваниях и будет направлен на две приоритетные области исследований VA, а именно на различия в медицинском обслуживании и оказание медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут 12-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование среди 250 афроамериканских ветеранов, страдающих подагрой, с коэффициентом владения лекарствами УТ <80% в клиниках по делам ветеранов Бирмингема, Сент-Луиса и Филадельфии. Исследователи будут сравнивать эффективность вмешательства с рассказыванием историй с обычным лечением в улучшении приверженности к уратснижающей терапии (УЛТ), оцениваемой с помощью MEMSCaps (электронный мониторинг) через 6 месяцев (первичный результат); уменьшение приступов подагры, требующих лечения, повышение удовлетворенности пациентов, улучшение способности достигать целевого уровня уратов в сыворотке крови <6 мг/дл и улучшение, по самооценке, приверженности УТ через 6 месяцев (вторичные результаты). Исследователи оценят эти результаты через 12 месяцев в качестве доказательства устойчивости эффекта вмешательства.

Согласование с миссией и приоритетами VA: это исследование служит миссии VA по улучшению здоровья ветеранов и затрагивает две приоритетные области: 1) уменьшение неравенства в медицинском обслуживании и 2) улучшение оказания медицинской помощи с использованием недорогого технологического решения для бедных. приверженность к лечению. Результаты исследования приведут к готовому к внедрению недорогому вмешательству, ориентированному на пациента, для ветеранов АА с подагрой, чтобы улучшить приверженность лечению и улучшить результаты лечения пациентов. Это исследование предоставит доказательства эффективности «рассказывания историй» для улучшения соблюдения режима лечения при хронических симптоматических заболеваниях. Вмешательство «рассказывание историй» можно легко адаптировать для подобных хронических симптоматических состояний, таких как ХОБЛ и ЗСН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афро-американские пациенты-ветераны с подагрой, в настоящее время получающие уратснижающую терапию (УЛТ; чаще всего аллопуринол) либо с низкой приверженностью к УТ, определяемой как средний показатель наличия лекарств (MPR) <0,80, либо MPR >=0,80

Критерий исключения:

  • участники, которые используют таблетницу для приема лекарств ULT
  • с участниками, отказавшимися от участия в исследовании, не свяжутся

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видео рассказ о подагре
Участники просматривают культурно значимые истории, рассказанные пациентами собственными голосами афроамериканских ветеранов об их опыте борьбы с подагрой и ее лечении, а также слайд-шоу о подагре и ее лечении, рассказанное пациентами.
Исследователи разработали метод рассказывания историй для афроамериканцев с подагрой, чтобы устранить препятствия на пути к оптимальному лечению подагры и дать подсказки для лучшего лечения заболевания, которые были рассказаны несколькими ветеранами с подагрой. Один из ветеранов также представил презентацию в PowerPoint о подагре и ее лечении. Вмешательство демонстрировалось участникам на компьютере с сенсорным экраном или на экране рабочего стола во время исходного исследовательского визита. Впоследствии им были предоставлены DVD с аналогичным вмешательством для просмотра дома.
ACTIVE_COMPARATOR: Видео о лечении другого хронического заболевания
Участники просматривают слайд-шоу, рассказанное пациентом, примерно той же продолжительности, что и экспериментальная группа, в котором резюмируется управление стрессом, хроническим заболеванием, не связанным с подагрой.
Исследователи разработали метод рассказывания историй для афроамериканцев с подагрой, чтобы устранить препятствия на пути к оптимальному лечению подагры и дать подсказки для лучшего лечения заболевания, которые были рассказаны несколькими ветеранами с подагрой. Один из ветеранов также представил презентацию в PowerPoint о подагре и ее лечении. Вмешательство демонстрировалось участникам на компьютере с сенсорным экраном или на экране рабочего стола во время исходного исследовательского визита. Впоследствии им были предоставлены DVD с аналогичным вмешательством для просмотра дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Приверженность к УТ, непосредственно измеренная с помощью MEMS (система мониторинга лекарственных препаратов) Caps через 3, 6 и 9 месяцев (оценка эффекта вмешательства) и 12 месяцев (оценка продолжительности эффекта)
3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспышки подагры
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество приступов подагры за последний 1 месяц, сообщенное участником
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов приемом лекарств по анкете пациента (составная оценка SATMED), диапазон 0–100. SATMED-Q содержит 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий суммарный балл колеблется от 0 до 68. Оценка была преобразована в проценты в соответствии с рекомендациями (=(исходная оценка*100)/68); более высокий балл = больше удовлетворенности лекарствами.
12 месяцев
Целевой уровень уратов в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Ураты сыворотки с абсолютным значением в мг/дл как косвенные показатели лучшей приверженности УТ и важных исходов подагры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные принадлежат VA. только с условиями и разрешениями соответствующих органов VA, мы готовы поделиться деидентифицированными данными с запросчиками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться