- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02741700
Рассказывание историй для улучшения результатов лечения подагры: исследование STRIDE-GO2 (STRIDE-GO2)
Рассказывание историй для улучшения исходов заболевания при подагре: исследование STRIDE-GO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут 12-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование среди 250 афроамериканских ветеранов, страдающих подагрой, с коэффициентом владения лекарствами УТ <80% в клиниках по делам ветеранов Бирмингема, Сент-Луиса и Филадельфии. Исследователи будут сравнивать эффективность вмешательства с рассказыванием историй с обычным лечением в улучшении приверженности к уратснижающей терапии (УЛТ), оцениваемой с помощью MEMSCaps (электронный мониторинг) через 6 месяцев (первичный результат); уменьшение приступов подагры, требующих лечения, повышение удовлетворенности пациентов, улучшение способности достигать целевого уровня уратов в сыворотке крови <6 мг/дл и улучшение, по самооценке, приверженности УТ через 6 месяцев (вторичные результаты). Исследователи оценят эти результаты через 12 месяцев в качестве доказательства устойчивости эффекта вмешательства.
Согласование с миссией и приоритетами VA: это исследование служит миссии VA по улучшению здоровья ветеранов и затрагивает две приоритетные области: 1) уменьшение неравенства в медицинском обслуживании и 2) улучшение оказания медицинской помощи с использованием недорогого технологического решения для бедных. приверженность к лечению. Результаты исследования приведут к готовому к внедрению недорогому вмешательству, ориентированному на пациента, для ветеранов АА с подагрой, чтобы улучшить приверженность лечению и улучшить результаты лечения пациентов. Это исследование предоставит доказательства эффективности «рассказывания историй» для улучшения соблюдения режима лечения при хронических симптоматических заболеваниях. Вмешательство «рассказывание историй» можно легко адаптировать для подобных хронических симптоматических состояний, таких как ХОБЛ и ЗСН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афро-американские пациенты-ветераны с подагрой, в настоящее время получающие уратснижающую терапию (УЛТ; чаще всего аллопуринол) либо с низкой приверженностью к УТ, определяемой как средний показатель наличия лекарств (MPR) <0,80, либо MPR >=0,80
Критерий исключения:
- участники, которые используют таблетницу для приема лекарств ULT
- с участниками, отказавшимися от участия в исследовании, не свяжутся
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видео рассказ о подагре
Участники просматривают культурно значимые истории, рассказанные пациентами собственными голосами афроамериканских ветеранов об их опыте борьбы с подагрой и ее лечении, а также слайд-шоу о подагре и ее лечении, рассказанное пациентами.
|
Исследователи разработали метод рассказывания историй для афроамериканцев с подагрой, чтобы устранить препятствия на пути к оптимальному лечению подагры и дать подсказки для лучшего лечения заболевания, которые были рассказаны несколькими ветеранами с подагрой.
Один из ветеранов также представил презентацию в PowerPoint о подагре и ее лечении.
Вмешательство демонстрировалось участникам на компьютере с сенсорным экраном или на экране рабочего стола во время исходного исследовательского визита.
Впоследствии им были предоставлены DVD с аналогичным вмешательством для просмотра дома.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видео о лечении другого хронического заболевания
Участники просматривают слайд-шоу, рассказанное пациентом, примерно той же продолжительности, что и экспериментальная группа, в котором резюмируется управление стрессом, хроническим заболеванием, не связанным с подагрой.
|
Исследователи разработали метод рассказывания историй для афроамериканцев с подагрой, чтобы устранить препятствия на пути к оптимальному лечению подагры и дать подсказки для лучшего лечения заболевания, которые были рассказаны несколькими ветеранами с подагрой.
Один из ветеранов также представил презентацию в PowerPoint о подагре и ее лечении.
Вмешательство демонстрировалось участникам на компьютере с сенсорным экраном или на экране рабочего стола во время исходного исследовательского визита.
Впоследствии им были предоставлены DVD с аналогичным вмешательством для просмотра дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Приверженность к УТ, непосредственно измеренная с помощью MEMS (система мониторинга лекарственных препаратов) Caps через 3, 6 и 9 месяцев (оценка эффекта вмешательства) и 12 месяцев (оценка продолжительности эффекта)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышки подагры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество приступов подагры за последний 1 месяц, сообщенное участником
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов приемом лекарств по анкете пациента (составная оценка SATMED), диапазон 0–100.
SATMED-Q содержит 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий суммарный балл колеблется от 0 до 68.
Оценка была преобразована в проценты в соответствии с рекомендациями (=(исходная оценка*100)/68); более высокий балл = больше удовлетворенности лекарствами.
|
12 месяцев
|
|
Целевой уровень уратов в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ураты сыворотки с абсолютным значением в мг/дл как косвенные показатели лучшей приверженности УТ и важных исходов подагры
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 13-314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .