Verhalen vertellen om de ziekteresultaten bij jicht te verbeteren: de STRIDE-GO2-studie (STRIDE-GO2)
8 maart 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Verhalen vertellen om de ziekteresultaten bij GoUT te verbeteren: de STRIDE-GO-studie
Het doel is om de effectiviteit te testen van een patiëntgerichte, cultureel relevante narratieve interventie, of 'storytelling', gebaseerd op de solide conceptuele basis van de narratieve communicatietheorie en de constructies van het Health Belief Model (HBM) om therapietrouw en therapietrouw te verbeteren. uitkomsten bij chronische ziekten onder Afro-Amerikanen (AA), met jicht als voorbeeld.
Jicht is een chronische ziekte die gepaard gaat met chronische symptomen en invaliditeit die worden onderbroken door intermitterende acute opflakkeringen, vergelijkbaar met chronische obstructieve longziekte (COPD) en congestief hartfalen (CHF) die leiden tot gewrichtsvernietiging als ze niet op de juiste manier worden behandeld.
Vanwege de intermitterende symptomatische aard van chronische aandoeningen, zien patiënten vaak de ernst van de ziekte en de gevoeligheid voor ziektecomplicaties niet in, en kunnen daarom de barrières en voordelen van therapietrouw niet in evenwicht brengen.
Het vertellen van verhalen in de eigen stem van de patiënt heeft de kracht om direct en effectiever de barrières van een patiënt voor therapietrouw aan te pakken, de voordelen te versterken en bruikbare aanwijzingen te geven voor actie.
Verhalen vertellen bevordert de betrokkenheid van de patiënt wanneer de patiënt zich identificeert met de verteller en kan ertoe leiden dat de patiënt de noodzaak inziet om de aandoening te behandelen en de gezondheidsresultaten te verbeteren, zoals blijkt uit een significante verbetering van de bloeddruk in een recent klinisch onderzoek bij AA's met hypertensie.
Het succes van dit project, in combinatie met andere gepubliceerde gegevens, zal een belangrijke stap zijn in de richting van het aantonen van de effectiviteit van het vertellen van verhalen om de therapietrouw bij chronische ziekten te verbeteren en zal zich richten op twee VA-onderzoeksprioriteiten, namelijk ongelijkheden in de gezondheidszorg en de verstrekking van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een 12 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren onder 250 Afro-Amerikaanse veteranen met jicht met een ULT-medicatiebezitratio van <80% in de VA-klinieken van Birmingham, St. Louis en Philadelphia. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de storytelling-interventie vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de therapietrouw van urinezuurverlagende therapie (ULT), beoordeeld met MEMSCaps (elektronische monitoring) na 6 maanden (primair resultaat); het verminderen van jichtaanvallen die behandeling nodig hebben, het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt, het verbeteren van het vermogen om het doelserumuraat <6 mg/dl te bereiken en het verbeteren van zelfgerapporteerde ULT-adhesie na 6 maanden (secundaire uitkomsten). De onderzoekers zullen deze resultaten na 12 maanden beoordelen als bewijs voor het behoud van het effect van de interventie.
Afstemming met de missie en prioriteiten van de VA: deze studie dient de missie van de VA om de gezondheid van veteranen te verbeteren en richt zich op twee prioriteitsgebieden: 1) het verkleinen van de ongelijkheden in de gezondheidszorg en 2) het verbeteren van de gezondheidszorg met behulp van een goedkope, op technologie gebaseerde oplossing voor arme therapietrouw. Onderzoeksresultaten zullen leiden tot een kant-en-klare, goedkope patiëntgerichte interventie voor AA-veteranen met jicht om therapietrouw en patiëntresultaten te verbeteren. Deze studie zal het bewijs leveren van de doeltreffendheid van "storytelling" voor het verbeteren van therapietrouw bij chronische symptomatische ziekten. De "storytelling"-interventie kan gemakkelijk worden aangepast voor gelijkaardige chronische symptomatische aandoeningen zoals COPD en CHF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse veteraanpatiënten met jicht die momenteel urinezuurverlagende therapie ondergaan (ULT; meestal allopurinol) met ofwel een lage ULT-adhesie, gedefinieerd als een gemiddelde medicatiebezitratio (MPR) <0,80 of MPR >=0,80
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die pillendoos gebruiken voor ULT-medicatiegebruik
- deelnemers die zich afmelden voor het onderzoek zullen niet gecontacteerd worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jicht storytelling video
Deelnemers bekijken cultureel relevante, door de patiënt ingesproken verhalen in de stem van Afrikaans-Amerikaanse veteranen over hun ervaring met jicht en de behandeling ervan, en een door de patiënt ingesproken diavoorstelling van jicht en de behandeling ervan.
|
De onderzoekers ontwikkelden een storytelling-interventie voor Afro-Amerikanen met jicht, om belemmeringen voor een optimale jichtbehandeling aan te pakken en aanwijzingen te geven voor een betere ziektebeheersing, die werden verteld door verschillende veteranen met jicht.
Een van de veteranen hield ook een PowerPoint over jicht en de behandeling ervan.
De interventie werd aan de deelnemers getoond op een touchscreen-computer of het desktopscherm tijdens het baseline-onderzoeksbezoek.
Vervolgens kregen ze een dvd met soortgelijke interventie om thuis te bekijken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video over de behandeling van een andere chronische aandoening
Deelnemers bekijken een door de patiënt ingesproken diavoorstelling van ongeveer dezelfde duur als de experimentele arm, waarin het beheer van stress, een niet-jichtige chronische aandoening, wordt samengevat.
|
De onderzoekers ontwikkelden een storytelling-interventie voor Afro-Amerikanen met jicht, om belemmeringen voor een optimale jichtbehandeling aan te pakken en aanwijzingen te geven voor een betere ziektebeheersing, die werden verteld door verschillende veteranen met jicht.
Een van de veteranen hield ook een PowerPoint over jicht en de behandeling ervan.
De interventie werd aan de deelnemers getoond op een touchscreen-computer of het desktopscherm tijdens het baseline-onderzoeksbezoek.
Vervolgens kregen ze een dvd met soortgelijke interventie om thuis te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
ULT therapietrouw, direct gemeten met behulp van MEMS (Medication Event Monitoring System) Caps op 3, 6 en 9 maanden (beoordeel het effect van de interventie) en 12 maanden (beoordeel de duurzaamheid van het effect)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jichtaanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerd totaal aantal jichtaanvallen in de afgelopen 1 maand
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid met medicatie op de patiëntenvragenlijst (SATMED-composietscore), bereik 0-100.
De SATMED-Q bevat 17 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal.
De totale samengestelde score varieert tussen 0 en 68.
De score is omgezet naar een percentage zoals aanbevolen (=(ruwe score*100)/68); hogere score = meer tevredenheid over medicatie.
|
12 maanden
|
|
Doel Serum Uraat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumuraat met absolute waarde in mg/dl, als indirecte maatstaf voor betere ULT-naleving en belangrijke jichtuitkomsten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasvinder A Singh, MD MPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh JA. SToRytelliing to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO) in African American veterans with gout: a trial study protocol. Trials. 2021 Dec 4;22(1):879. doi: 10.1186/s13063-021-05847-9.
- Singh JA, Joseph A, Baker J, Richman JS, Shaneyfelt T, Saag KG, Eisen S. SToRytelling to Improve Disease outcomes in Gout (STRIDE-GO): a multicenter, randomized controlled trial in African American veterans with gout. BMC Med. 2021 Nov 9;19(1):265. doi: 10.1186/s12916-021-02135-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn eigendom van de VA.
alleen met de voorwaarden en goedkeuringen van de bevoegde VA-autoriteiten zijn we bereid geanonimiseerde gegevens te delen met aanvragers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .