健康な被験者における REGN1033 の 2 つの製剤の血中濃度の研究
2016年10月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な被験者の 2 つの異なる細胞株から生成された REGN1033 の単回皮下投与の薬物動態、安全性、忍容性に関するランダム化非盲検並行グループ研究
主な目的: REGN1033 の 2 つの製剤の血中濃度を測定します。
二次目的: REGN1033 の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性および女性（妊娠の可能性がない）
- 体重50.0kg以上95.0kg以下
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
主な除外基準:
- 投与前8週間以内に約400mL以上の血液、または投与前14日以内に血漿を提供または喪失した場合
- ヘモグロビンが正常範囲内にない
- スクリーニング訪問 1 および 2 で薬物およびアルコールのスクリーニング検査結果が陽性である
- 座位で 3 分間休んだ後の血圧および/または心拍数の低下または上昇:
- 最近（スクリーニング前3か月以内）のアンドロゲン性ステロイドの使用
- -スクリーニング訪問前、30日以内または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加
- ワクチンを除く生物学的治療薬への過去の曝露
- タモキシフェン、ドキシサイクリン、または類似の化合物（テトラサイクリンなど）に対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
- 研究中に適切な避妊を実施したくない性的に活動的な男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照薬物
REGN1033 参考配合
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実験的：検査薬
REGN1033 試験配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 REGN1033 濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠：投与前から57日目まで
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投与前から57日目まで
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REGN1033 のピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から57日目まで
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投与前から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：1日目から研究終了まで（57日目）
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1日目から研究終了まで（57日目）
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抗薬物抗体（ADA）の有無
時間枠：1日目から研究終了まで（57日目）
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1日目から研究終了まで（57日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。