Studie van de bloedconcentraties van twee formuleringen van REGN1033 bij gezonde proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd) tussen de 18 en 65 jaar
2. Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 95,0 kg
3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Donatie of verlies van ongeveer 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering, of plasma tot 14 dagen voorafgaand aan de dosering
2. Hemoglobine niet binnen normale grenzen
3. Positieve drugs- en alcoholscreentestresultaten bij screeningbezoeken 1 en 2
4. Lage of verhoogde bloeddruk en/of hartslag na 3 minuten rust in zittende positie:
5. Recent gebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) van androgene steroïden
6. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie evalueerde binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van het onderzoeksgeneesmiddel, voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Eerdere blootstelling aan een biologisch therapeutisch middel, behalve vaccins
8. Bekende gevoeligheid voor tamoxifen, doxycycline of vergelijkbare verbindingen (dwz tetracyclines)
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
10. Seksueel actieve mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen