Estudo das Concentrações Sanguíneas de Duas Formulações de REGN1033 em Indivíduos Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) entre 18 e 65 anos
2. Peso corporal entre 50,0 kg e 95,0 kg
3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
4. Fornecer consentimento informado assinado

Principais Critérios de Exclusão:

1. Doação ou perda de aproximadamente 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem, ou plasma até 14 dias antes da dosagem
2. Hemoglobina fora dos limites normais
3. Resultados positivos do teste de triagem de drogas e álcool nas visitas de triagem 1 e 2
4. Pressão arterial e/ou frequência cardíaca baixa ou elevada após 3 minutos de repouso na posição sentada:
5. Uso recente (dentro de 3 meses antes da triagem) de esteróides androgênicos
6. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica que avaliou outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo, do medicamento experimental, antes da consulta de triagem
7. Exposição prévia a qualquer agente biológico terapêutico, exceto vacinas
8. Sensibilidade conhecida ao tamoxifeno, doxiciclina ou compostos semelhantes (ou seja, tetraciclinas)
9. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar
10. Homens sexualmente ativos que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo