건강한 피험자에서 두 가지 REGN1033 제제의 혈중 농도 연구
2016년 10월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 피험자의 두 가지 다른 세포주에서 생산된 REGN1033의 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
1차 목표: REGN1033의 두 제형의 혈중 농도를 결정합니다.
2차 목표: REGN1033의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 남녀(가임기 미포함)
- 체중 50.0kg ~ 95.0kg
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준:
- 투여 전 8주 이내에 약 400mL 이상의 혈액 또는 투여 전 최대 14일까지의 혈장 기증 또는 손실
- 정상 범위 내에 있지 않은 헤모글로빈
- 스크리닝 방문 1 및 2에서 긍정적인 약물 및 알코올 스크린 테스트 결과
- 앉은 자세에서 3분 휴식 후 혈압 및/또는 심박수가 낮거나 높아짐:
- 안드로겐 스테로이드의 최근 사용(스크리닝 전 3개월 이내)
- 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가한 임상 연구에 참여
- 백신을 제외한 모든 생물학적 치료제에 대한 이전 노출
- 타목시펜, 독시사이클린 또는 유사 화합물(즉, 테트라사이클린)에 대한 알려진 민감성
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 가임 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조약
REGN1033 참조 제형
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실험적: 테스트 약물
REGN1033 테스트 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 REGN1033 농도-시간 곡선(AUC)
기간: 57일까지 사전 투여
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57일까지 사전 투여
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피크 REGN1033 농도(Cmax)
기간: 57일까지 사전 투여
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57일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 연구 종료까지의 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(57일차)
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1일차부터 연구 종료까지(57일차)
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항약물 항체(ADA)의 유무
기간: 1일차부터 연구 종료까지(57일차)
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1일차부터 연구 종료까지(57일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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