Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń we krwi dwóch preparatów REGN1033 u zdrowych osób

13 października 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki REGN1033 wyprodukowanej z dwóch różnych linii komórkowych u zdrowych osób

Cel główny: Określenie stężeń we krwi dwóch preparatów REGN1033.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN1033.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety (niezdolne do zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 65 lat
  2. Masa ciała od 50,0 kg do 95,0 kg
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Oddanie lub utrata około 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki lub osocza do 14 dni przed podaniem dawki
  2. Hemoglobina poza normą
  3. Dodatnie wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków i alkoholu podczas wizyt przesiewowych 1 i 2
  4. Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi i/lub tętno po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej:
  5. Niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) sterydów androgennych
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, badanego leku przed wizytą przesiewową
  7. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek biologiczny środek terapeutyczny, z wyjątkiem szczepionek
  8. Znana wrażliwość na tamoksyfen, doksycyklinę lub podobne związki (tj. tetracykliny)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek referencyjny
REGN1033 Preparat referencyjny
Lek: REGN1033
Eksperymentalny: Lek testowy
REGN1033 Preparat testowy
Lek: REGN1033

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa zależności stężenia REGN1033 od czasu (AUC) w surowicy
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 57
Dawkę wstępną do dnia 57
Szczytowe stężenie REGN1033 (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do dnia 57
Dawkę wstępną do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 57)
Dzień 1 do końca badania (dzień 57)
Obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 57)
Dzień 1 do końca badania (dzień 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1033-HV-1503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj