Studie av blodkonsentrasjonene til to formuleringer av REGN1033 hos friske personer

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske menn og kvinner (ikke i fertil alder) mellom 18 og 65 år
2. Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 95,0 kg
3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
4. Gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Donasjon eller tap av ca. 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering, eller plasma opptil 14 dager før dosering
2. Hemoglobin ikke innenfor normale grenser
3. Positive testresultater for narkotika- og alkoholscreening ved screeningbesøk 1 og 2
4. Lavt eller forhøyet blodtrykk og/eller hjertefrekvens etter 3 minutters hvile i sittende stilling:
5. Nylig bruk (innen 3 måneder før screening) av androgene steroider
6. Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerte et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av undersøkelseslegemidlet før screeningbesøket
7. Tidligere eksponering for ethvert biologisk terapeutisk middel, unntatt vaksiner
8. Kjent følsomhet for tamoxifen, doksycyklin eller lignende forbindelser (dvs. tetracykliner)
9. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder
10. Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien