Изучение концентрации в крови двух препаратов REGN1033 у здоровых людей.
13 октября 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной подкожной дозы REGN1033, полученной из двух разных клеточных линий, у здоровых субъектов.
Основная цель: определить концентрацию в крови двух составов REGN1033.
Вторичная цель: оценить безопасность и переносимость REGN1033.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (не детородного возраста) в возрасте от 18 до 65 лет.
- Масса тела от 50,0 кг до 95,0 кг
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Донорство или потеря примерно 400 мл или более крови в течение 8 недель до введения дозы или плазмы в течение 14 дней до введения дозы
- Гемоглобин не в пределах нормы
- Положительные результаты скрининг-тестов на наркотики и алкоголь при скрининговых посещениях 1 и 2
- Низкое или повышенное артериальное давление и/или частота сердечных сокращений после 3 минут отдыха в сидячем положении:
- Недавнее использование (в течение 3 месяцев до скрининга) андрогенных стероидов
- Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивали другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга
- Предшествующее воздействие любого биологического терапевтического агента, кроме вакцин.
- Известная чувствительность к тамоксифену, доксициклину или аналогичным соединениям (например, тетрациклинам)
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста
- Сексуально активные мужчины, не желающие применять адекватную контрацепцию во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эталонный препарат
Референтная формула REGN1033
|
|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Рецептура теста REGN1033
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая концентрация REGN1033 в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительно до 57-го дня
|
Предварительно до 57-го дня
|
|
Пиковая концентрация REGN1033 (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно до 57-го дня
|
Предварительно до 57-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (День 57)
|
День 1 до окончания исследования (День 57)
|
|
Наличие или отсутствие антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (День 57)
|
День 1 до окончания исследования (День 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R1033-HV-1503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .