Kahden REGN1033-formulaation veren pitoisuuksien tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta eri solulinjasta valmistetun REGN1033:n yksittäisen ihonalaisen annoksen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite: Määritä kahden REGN1033-formulaation pitoisuus veressä.
Toissijainen tavoite: Arvioi REGN1033:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset (ei hedelmällisessä iässä) 18–65-vuotiaat
- Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Noin 400 ml:n tai suuremman veren luovutus tai menetys 8 viikon aikana ennen annosta tai plasman luovutus enintään 14 päivää ennen annostelua
- Hemoglobiini ei ole normaalin rajoissa
- Positiiviset huume- ja alkoholiseulontatulokset seulontakäynneillä 1 ja 2
- Matala tai kohonnut verenpaine ja/tai syke 3 minuutin istuma-asennon jälkeen:
- Androgeenisten steroidien viimeaikainen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa tutkimuslääkkeen 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle terapeuttiselle aineelle, paitsi rokotteille
- Tunnettu herkkyys tamoksifeenille, doksisykliinille tai vastaaville yhdisteille (esim. tetrasykliineille)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertailulääke
REGN1033-viiteformulaatio
|
|
|
Kokeellinen: Testilääke
REGN1033 testiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin REGN1033-pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 57 asti
|
Ennakkoannos päivään 57 asti
|
|
REGN1033-huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 57 asti
|
Ennakkoannos päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun (päivä 57)
|
Päivä 1 opiskelun loppuun (päivä 57)
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun (päivä 57)
|
Päivä 1 opiskelun loppuun (päivä 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1033-HV-1503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .