Studio delle concentrazioni ematiche di due formulazioni di REGN1033 in soggetti sani
13 ottobre 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di REGN1033 prodotta da due diverse linee cellulari in soggetti sani
Obiettivo primario: determinare le concentrazioni ematiche di due formulazioni di REGN1033.
Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN1033.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e femmine sani (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 65 anni
- Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 95,0 kg
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri chiave di esclusione:
- Donazione o perdita di circa 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione o di plasma fino a 14 giorni prima della somministrazione
- Emoglobina fuori dai limiti normali
- Risultati positivi ai test di screening per droghe e alcol alle visite di screening 1 e 2
- Pressione sanguigna bassa o elevata e/o frequenza cardiaca dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta:
- Uso recente (entro 3 mesi prima dello screening) di steroidi androgeni
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che abbia valutato un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, del farmaco sperimentale, prima della visita di screening
- Precedente esposizione a qualsiasi agente terapeutico biologico, ad eccezione dei vaccini
- Sensibilità nota al tamoxifene, doxiciclina o composti simili (cioè tetracicline)
- Donne incinte o che allattano e donne in età fertile
- Uomini sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco di riferimento
REGN1033 Formulazione di riferimento
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Sperimentale: Prova Droga
REGN1033 Formulazione di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Curva concentrazione-tempo (AUC) di REGN1033 nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 57
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Pre-dose al giorno 57
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Concentrazione di picco REGN1033 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 57
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Pre-dose al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 57)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 57)
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Presenza o assenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 57)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1033-HV-1503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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