Undersøgelse af blodkoncentrationerne af to formuleringer af REGN1033 hos raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) mellem 18 og 65 år
2. Kropsvægt mellem 50,0 kg og 95,0 kg
3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
4. Giv underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Donation eller tab af ca. 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering, eller plasma op til 14 dage før dosering
2. Hæmoglobin ikke inden for normale grænser
3. Positive stof- og alkoholscreeningsresultater ved screeningsbesøg 1 og 2
4. Lavt eller forhøjet blodtryk og/eller hjertefrekvens efter 3 minutters hvile i siddende stilling:
5. Nylig brug (inden for 3 måneder før screening) af androgene steroider
6. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
7. Tidligere eksponering for ethvert biologisk terapeutisk middel undtagen vacciner
8. Kendt følsomhed over for tamoxifen, doxycyclin eller lignende forbindelser (dvs. tetracykliner)
9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
10. Seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen