Untersuchung der Blutkonzentrationen von zwei Formulierungen von REGN1033 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen (nicht im gebärfähigen Alter) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 95,0 kg
3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Spende oder Verlust von mindestens 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung oder Plasma bis zu 14 Tage vor der Dosierung
2. Hämoglobin liegt nicht im Normbereich
3. Positive Ergebnisse der Drogen- und Alkoholtests bei den Screening-Besuchen 1 und 2
4. Niedriger oder erhöhter Blutdruck und/oder Herzfrequenz nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen:
5. Kürzliche Einnahme (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) von androgenen Steroiden
6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch untersucht wurde
7. Vorherige Exposition gegenüber biologischen Therapeutika, außer Impfstoffen
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen, Doxycyclin oder ähnlichen Verbindungen (z. B. Tetracyclinen)
9. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter
10. Sexuell aktive Männer, die während der Studie nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden