Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních koncentrací dvou přípravků REGN1033 u zdravých subjektů

13. října 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní dávky REGN1033 vyrobené ze dvou různých buněčných linií u zdravých subjektů

Primární cíl: Stanovit krevní koncentrace dvou přípravků REGN1033.

Sekundární cíl: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN1033.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy (ne v plodném věku) ve věku 18 až 65 let
  2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 95,0 kg
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Darování nebo ztráta přibližně 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky nebo plazmy do 14 dnů před podáním dávky
  2. Hemoglobin není v normálních mezích
  3. Pozitivní výsledky screeningových testů na drogy a alkohol při screeningových návštěvách 1 a 2
  4. Nízký nebo zvýšený krevní tlak a/nebo srdeční frekvence po 3 minutách odpočinku v sedě:
  5. Nedávné užívání (během 3 měsíců před screeningem) androgenních steroidů
  6. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii, která hodnotila jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
  7. Předchozí expozice jakémukoli biologickému terapeutickému činidlu, kromě vakcín
  8. Známá citlivost na tamoxifen, doxycyklin nebo podobné sloučeniny (tj. tetracykliny)
  9. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
  10. Sexuálně aktivní muži, kteří během studie nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Referenční lék
REGN1033 Referenční formulace
Lék: REGN1033
Experimentální: Testovací lék
REGN1033 Testovací přípravek
Lék: REGN1033

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka koncentrace-čas v séru REGN1033 (AUC)
Časové okno: Před dávkou do dne 57
Před dávkou do dne 57
Maximální koncentrace REGN1033 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou do dne 57
Před dávkou do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Den 1 do konce studia (den 57)
Den 1 do konce studia (den 57)
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 do konce studia (den 57)
Den 1 do konce studia (den 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R1033-HV-1503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit