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食道癌における PET 反応と用量漸増を含む化学放射線療法の研究 (SCOPE2)

2018年10月24日 更新者：Lisette Nixon

SCOPE2 - 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した早期反応不良の患者に対する第 II 相試験を組み込み、根治的化学放射線療法で治療された食道癌患者における放射線療法の線量増加を研究する無作為化第 II/III 相試験

研究によると、放射線療法の線量を増やすと、肺がんや頭頸部がんの患者の転帰が改善することが示されています。 この研究は、これが食道腫瘍患者にも当てはまるかどうかを確認することを目的としています。 この試験では、副作用を綿密に監視しながら、標準線量の放射線療法の効果をより高い線量と比較します。

また、化学療法で使用される標準薬（シスプラチンとカペシタビン）と代替の組み合わせ（カルボプラチンとパクリタキセル）の効果に関して、治療の初期段階で標準薬による化学療法に反応を示さない患者の比較も行われます。

すべての患者は、6週間の化学療法と5週間の化学放射線療法を受けます。

調査の実施方法:

治療を開始する前に、各患者は PET スキャンと呼ばれる特別なスキャンを受けます。 患者は、標準的な化学療法の開始から 2 週間後に 2 回目の PET スキャンを受けます。 2 つのスキャン間の変更は、研究の異なるアームに治療を割り当てるために使用されます。 すべての研究対象は無作為に割り付けられ、標準的な放射線療法の線量または高線量の放射線療法を受けます。 標準化学療法の最初のサイクルに反応しない参加者は、代替化学療法レジメンを検討する試験の側面に参加する資格があります。 患者は次のように無作為化されます。

2 回目の PET スキャンに基づいて、標準的な化学療法に反応しない患者は、コンピューターによって、以下に詳述する 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  • 標準化学療法と標準線量の放射線療法
  • 標準化学療法と高線量の放射線療法
  • 代替化学療法と標準線量の放射線療法
  • 代替化学療法と高線量の放射線療法

標準的な化学療法に反応している患者（または反応が不明な場合、または研究のPETスキャン部分に適格でなかった患者）は、コンピューターによって、以下に詳述する2つのグループのいずれかに割り当てられます。

  • 標準化学療法と標準線量の放射線療法
  • 標準化学療法と高線量の放射線療法

上記の各グループ (レスポンダーとノンレスポンダー) 内のアームはサイズが等しく、患者はコンピューターによってランダムに割り当てられます。

この研究では、この治療法が食道腫瘍に見られる 2 つの異なる細胞型にどのように影響するかも比較します。

さまざまな治療の効果、さまざまな治療の費用、および生活の質への影響を分析して、さまざまなグループのそれぞれにとってどちらがより効果的かを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

584

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Lucy Wells
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol Haematology & Oncology
        • コンタクト：
          • Stephen Falk
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Susan Harden
      • Canterbury、イギリス
        • まだ募集していません
        • Kent and Canterbury
        • コンタクト：
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Care Centre
        • コンタクト：
      • Cheltenham、イギリス
        • 募集
        • Cheltenham General Hospital
        • コンタクト：
          • Charles Candish
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Coventry
        • コンタクト：
          • Sharmila Sothi
      • Derby、イギリス
        • 募集
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd、イギリス
        • 募集
        • Glan Clwyd Hospital
        • コンタクト：
          • Angel Garcia
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
          • David McIntosh
      • Gloucester、イギリス
        • 募集
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Charles Candish
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Raj Roy
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Raj Sripadam
      • London、イギリス
        • 募集
        • North Middlesex Hospital
        • コンタクト：
          • Lucinda Melcher
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Danielle Power
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas'
        • コンタクト：
          • Asad Qureshi
      • London、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • コンタクト：
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • The James Cook University Hospital
        • コンタクト：
          • David Wilson
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough、イギリス
        • 募集
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • コンタクト：
          • Jon Wadsley
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Andrew Bateman
      • Sutton、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • コンタクト：
          • Katharine Aitken
      • Swansea、イギリス
        • 募集
        • Singleton Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Gwynne
      • Worcester、イギリス
        • 募集
        • Worcestershire Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Boon
      • Wrexham、イギリス
        • 募集
        • Wrexham Maelor
        • コンタクト：
          • Simon Gollins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 17歳以上。
  2. -専門家のアッパーGI MDTによる治癒の可能性がある根治的化学放射線療法を受けるように選択されています。
  3. 組織学的に確認された腺癌、未分化癌または扁平上皮癌。
  4. 頸部、胸部食道、または胃食道接合部（GOJ）の腫瘍で、疾患の近位範囲が口腔から近位で15cm以下、および原発腫瘍の遠位範囲がGOJを超えて2cm以下。
  5. 超音波内視鏡*、CT および PET-CT で病期分類された腫瘍は、T1-4 および N+/- である (ただし、結節を含む腫瘍の全長は 10 以下)。
  6. -CT、EUS、および/またはPETで定義された連続した疾患の長さの合計が10cm以下。 原発腫瘍も8cm以下でなければなりません。
  7. WHOパフォーマンスステータス0または1。
  8. -主任研究者の意見では、化学放射線を安全に送達するための適切な心血管機能。 臨床的な懸念がある場合、患者は MUGA スキャンまたは ECHO で決定された適切な心臓駆出率が 40% 以上でなければなりません (登録前 4 週間以内)。
  9. -主任研究者の意見では、化学放射線を安全に送達するための適切な呼吸機能。 臨床的懸念がある場合 スパイロメトリーで測定された FEV1 ≥ 1 リットル (登録前 4 週間以内)。
  10. -臨床的に重大な聴覚障害（補聴器による難聴、または介入が必要な場合の難聴、または日常活動の制限または日常活動または感覚運動神経障害を制限する耳鳴りが適格ですが、シスプラチンはカルボプラチンに置き換えられます（AUC 5）
  11. 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能
  12. 患者は、試験中に効果的な避妊法を使用することに同意します（患者に該当する場合）。

  13. -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

    地元のセンターで評価された PET 無作為化 (シスプラチン/カペシタビン vs カルボプラチン/パクリタキセル) に対する患者の適格性に関する追加の選択基準:

  14. ベースラインSUVmax≧5。
  15. 化学療法開始から 14 日後の PET スキャン (この日から -2/+3 日が許容されます)
  16. 初期のシス/ケープ化学療法に反応しない（これは、

18. PET無作為化の資格を得るには、ベースラインのPET-CTが治療開始日の4週間以内に行われている必要があります。

試験に適格であるがPET無作為化に不適格な患者は、50/60Gyの放射線療法とシスプラチンおよびカペシタビンを受けるように無作為化されます。

※EUSスコープを通過できない患者様が対象です。

主な除外基準:

  1. -浸潤性食道癌または胃食道接合部癌の以前の治療を受けた患者（高悪性度異形成/上皮内癌に対するPDTまたはレーザー治療は含まない）。
  2. -転移性疾患の患者、すなわち UICC TNM バージョン 7 に準拠した M1a または M1b。
  3. 他の活動性悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍の寛解期間が 3 年未満の患者は、試験に適格ではありません。 ただし、根治的に治療された次の状態の患者は除外されません：基底細胞癌、上皮内癌、子宮頸部上皮内癌。
  4. 胃への腫瘍の粘膜拡張が 2cm を超える患者、またはその上位範囲が口腔内で 15cm 近位にある患者。
  5. 不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、心不全、その他の臨床的に重大な心疾患のある患者。
  6. 禁忌の併用薬または治療による継続的な治療が必要な患者。
  7. -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の患者。

9.重篤な感染症の患者

10. IMPに対する既知の過敏症。

11.妊娠中または授乳中の女性。

12. 食道ステント (栄養目的で PEG/RIG/空腸吻合術を必要とする患者が適格)。

13. 地元のPIの意見では、患者をこの試験の不適当な候補者にするその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (カルボプラチン/パクリタキセル + 標準 RT 用量)

サイクル 1: 1 ～ 3 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 2: 4 ～ 6 週目: D1 でカルボプラチン AUC 5、D1 でパクリタキセル 175mg/m2

7～11 週目: 週 1 回のカルボプラチン AUC 2 およびパクリタキセル 50mg/m2 と放射線療法の併用 (50Gy/25 分割)
薬：カルボプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：パクリタキセル
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：シスプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：カペシタビン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
放射線：放射線治療
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
実験的：アーム 2 (シスプラチン/カペシタビン + 標準 RT 用量)

サイクル 1: 1 ～ 3 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 2: 4 ～ 6 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 3: 7 ～ 9 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 4: 10-11 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-14 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 3 と 4 は、放射線療法 (50Gy/25 分割) と同時に行われます。 カペシタビンは RT の最終日に停止します。
薬：シスプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：カペシタビン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
放射線：放射線治療
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
実験的：アーム 3 (カルボプラチン/パクリタキセル + 高 RT 用量)

サイクル 1: 1 ～ 3 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 2: 4 ～ 6 週目: D1 でカルボプラチン AUC 5、D1 でパクリタキセル 175mg/m2

7～11 週目: 週 1 回のカルボプラチン AUC 2 およびパクリタキセル 50mg/m2 と放射線療法の併用 (60Gy/25 分割)
薬：カルボプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：パクリタキセル
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：シスプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：カペシタビン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
放射線：放射線治療
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
実験的：アーム 4 (シスプラチン + カペシタビン + 高 RT 用量)

サイクル 1: 1 ～ 3 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 2: 4 ～ 6 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 3: 7 ～ 9 週目: D1 にシスプラチン 60mg/m2、D1-21 にカペシタビン 625mg/m2 を投与

サイクル 4: 10-11 週: D1 にシスプラチン 60mg/m2 および D1-14 にカペシタビン 625mg/m2 bd サイクル 3 および 4 は、放射線療法 (60Gy/25 分割) と同時に投与されます。 カペシタビンは RT の最終日に停止します。
薬：シスプラチン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
薬：カペシタビン
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。
放射線：放射線治療
詳細については、アームの説明セクションを参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準線量放射線療法と高線量放射線療法を比較した、扁平上皮がんの主要評価項目である第 II 相
時間枠：24週間
24 週間の無治療生存期間 (TFFS)。
24週間
扁平上皮がんの主要評価項目である第 III 相：標準線量放射線療法と高線量放射線療法を比較した全生存期間（OS）
時間枠：24週間
全生存期間 (OS)
24週間
化学療法を切り替えた場合の扁平上皮癌の主要評価項目
時間枠：24週間
24 週間の無治療生存期間 (TFFS)。
24週間
標準線量の放射線療法と高線量の放射線療法を比較した腺がん第II相の主要評価項目
時間枠：24週間
24 週間の無治療生存期間 (TFFS)。
24週間
化学療法を切り替えた場合の腺癌の主要エンドポイント
時間枠：24週間
24 週間の無治療生存期間 (TFFS)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年間のフォローアップ
各訪問で評価された全生存。 さらに、追跡調査の損失を減らすために、患者には HSCIC のフラグが付けられます。
5年間のフォローアップ
無増悪生存
時間枠：5年
無増悪生存期間 (PFS) に加えて、患者はフォローアップの損失を減らすために HSCIC のフラグが立てられます。
5年
生活の質
時間枠：ベースライン、7 週目、治療終了時、6 か月、12 か月、24 か月
生活の質 (QoL): EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OES18 アンケート
ベースライン、7 週目、治療終了時、6 か月、12 か月、24 か月
毒性
時間枠：各治療サイクル後およびフォローアップ来院時
ベースライン時、各治療サイクル後、フォローアップ訪問時のCTCAE v4.03。 用量漸増群の患者は追加の評価を受け、毒性を監視するために RT の 6 週間後および 9 週間後に行われます。
各治療サイクル後およびフォローアップ来院時
医療経済学
時間枠：ベースライン、治療終了時、6、12、および 24 か月
医療経済データは、医療資源の利用ログと医療資源の使用に関するデータを使用して収集されます
ベースライン、治療終了時、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lisette Nixon

協力者

Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Tom Crosby、Velindre University NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月4日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (EudraCT番号)
  • Ethics Reference Number (その他の識別子：15/WA/0395)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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