Estudio de quimiorradioterapia en el cáncer de esófago, incluida la respuesta a la PET y el aumento de la dosis (SCOPE2)
SCOPE2: un ensayo aleatorizado de fase II/III para estudiar el aumento de la dosis de radioterapia en pacientes con cáncer de esófago tratados con quimiorradiación definitiva con un ensayo integrado de fase II para pacientes con una respuesta temprana deficiente mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Las investigaciones han demostrado que aumentar la dosis de radioterapia mejora los resultados en pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello. Este estudio tiene como objetivo ver si este también es el caso de los pacientes con tumor de esófago. Este ensayo comparará los efectos de la dosis estándar de radioterapia con una dosis más alta mientras se monitorean de cerca los efectos secundarios.
También se compararán los efectos de los fármacos estándar usados en quimioterapia (cisplatino y capecitabina) con una combinación alternativa (carboplatino y paclitaxel) en pacientes que no muestran respuesta a la quimioterapia con fármacos estándar al inicio del tratamiento.
Todos los pacientes recibirán 6 semanas de quimioterapia y 5 semanas de quimiorradioterapia.
Cómo se llevará a cabo el estudio:
Antes del comienzo del tratamiento, a cada paciente se le realizará una exploración especial llamada exploración PET. Los pacientes recibirán una segunda exploración PET dos semanas después del inicio de la quimioterapia estándar. Los cambios entre las dos exploraciones se utilizarán para asignar el tratamiento a los diferentes brazos del estudio. Todos los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir la dosis estándar de radioterapia o la dosis alta de radioterapia. Los participantes que no respondan al primer ciclo de quimioterapia estándar serán elegibles para participar en el aspecto del ensayo que busca un régimen de quimioterapia alternativo. Los pacientes serán aleatorizados de la siguiente manera;
Sobre la base de la segunda tomografía por emisión de positrones, los pacientes que no respondan a la quimioterapia estándar serán asignados por computadora a uno de los cuatro grupos que se detallan a continuación:
- Quimioterapia estándar y dosis estándar de radioterapia
- Quimioterapia estándar y dosis más altas de radioterapia
- Quimioterapia alternativa y dosis estándar de radioterapia
- Quimioterapia alternativa y dosis más altas de radioterapia
Los pacientes que están respondiendo a la quimioterapia estándar (o en los que se desconoce la respuesta o aquellos que no fueron elegibles para la parte del estudio de exploración PET) serán asignados por una computadora a uno de los dos grupos que se detallan a continuación:
- Quimioterapia estándar y dosis estándar de radioterapia
- Quimioterapia estándar y dosis más altas de radioterapia
Los brazos dentro de cada uno de los grupos anteriores (respondedores y no respondedores) serán del mismo tamaño y los pacientes serán asignados al azar por una computadora.
Este estudio también comparará la forma en que este tratamiento afecta a los dos tipos de células diferentes que se encuentran en los tumores esofágicos.
Se analizarán los efectos de los diferentes tratamientos, junto con los costes de los diferentes tratamientos y los efectos sobre la calidad de vida para ver cuál es más eficaz para cada uno de los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bridges
- Número de teléfono: +44 2920 687869
- Correo electrónico: scope2@cardiff.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisette Nixon, PhD
- Número de teléfono: +44 2920687459
- Correo electrónico: nixonls@cardiff.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contacto:
- Lucy Wells
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Haematology & Oncology
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Contacto:
- Stephen Falk
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Susan Harden
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Canterbury, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Kent and Canterbury
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Contacto:
- Mathilda Cominos
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Cancer Care Centre
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Contacto:
- Carys Morgan
- Número de teléfono: 02920 615 888
- Correo electrónico: carys.morgan6@wales.nhs.uk
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Cheltenham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital
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Contacto:
- Charles Candish
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Coventry
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Contacto:
- Sharmila Sothi
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Derby, Reino Unido
- Reclutamiento
- Derby Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Prantik Das
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Glan Clwyd, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glan Clwyd Hospital
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Contacto:
- Angel Garcia
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contacto:
- David McIntosh
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Gloucester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Gloucestershire Royal Hospital
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Contacto:
- Charles Candish
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital
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Contacto:
- Raj Roy
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Raj Sripadam
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Middlesex Hospital
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Contacto:
- Lucinda Melcher
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Danielle Power
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas'
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Contacto:
- Asad Qureshi
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
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Contacto:
- Katharine Aitken
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Middlesbrough, Reino Unido
- Reclutamiento
- The James Cook University Hospital
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Contacto:
- David Wilson
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
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Contacto:
- Somnath Mukherjee
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Peterborough, Reino Unido
- Reclutamiento
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Catherine Jephcott
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
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Contacto:
- Jon Wadsley
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew Bateman
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Sutton, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
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Contacto:
- Katharine Aitken
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Swansea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Singleton Hospital
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Contacto:
- Sarah Gwynne
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Worcester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Worcestershire Royal Hospital
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Contacto:
- Cheng Boon
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Wrexham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wrexham Maelor
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Contacto:
- Simon Gollins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- 17 años de edad o más.
- Haber sido seleccionado para recibir quimiorradioterapia definitiva potencialmente curativa por un especialista MDT superior GI.
- Adenocarcinoma, cáncer indiferenciado o carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente.
- Tumores del esófago cervical, torácico o de la unión gastroesofágica (GOJ) con una extensión proximal de la enfermedad de no más de 15 cm ab oral y una extensión distal del tumor primario no más de 2 cm más allá de la GOJ.
- Tumores estadificados con ecografía endoscópica*, TC y PET-TC como T1-4 y N+/- (siempre que la longitud total del tumor, incluidos los ganglios, sea ≤10).
- Longitud total contigua de la enfermedad ≤10 cm definida por TC, USE y/o PET. El tumor primario también debe tener ≤ 8 cm.
- Estado funcional de la OMS 0 o 1.
- Función cardiovascular adecuada para la administración segura de quimiorradioterapia según la opinión del investigador principal. Cuando exista una preocupación clínica, los pacientes deben tener una fracción de eyección cardíaca adecuada ≥ 40% según lo determinado por MUGA scan o ECHO (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción).
- Función respiratoria adecuada para la administración segura de quimiorradioterapia según la opinión del investigador principal. Cuando exista una preocupación clínica FEV1 ≥ 1 litro según lo determinado por espirometría (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción).
- Los pacientes con discapacidad auditiva clínicamente significativa (pérdida de audición con audífono, o pérdida de audición cuando se indica intervención, o limitación de las actividades diarias o tinnitus que limita las actividades diarias o neuropatía sensoriomotora son elegibles, sin embargo, el cisplatino será reemplazado por carboplatino (AUC 5)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Los pacientes aceptan utilizar formas eficaces de anticoncepción durante el ensayo (si corresponde al paciente).
Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterios de inclusión adicionales para la elegibilidad de los pacientes para la aleatorización mediante TEP (cisplatino/capecitabina frente a carboplatino/paclitaxel) evaluados en el centro local:
- SUVmáx basal ≥ 5.
- Exploración por TEP 14 días después del inicio de la quimioterapia (-2/+3 días a partir de esta fecha es aceptable)
- No responde a la quimioterapia temprana cis/capa (esto se define como pacientes que tienen una
18. Para ser elegible para la aleatorización por TEP, la TEP-TC inicial debe haberse realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de inicio del tratamiento.
Los pacientes que son elegibles para el ensayo pero que no son elegibles para la aleatorización mediante PET serán aleatorizados para recibir radioterapia de 50/60 Gy más cisplatino y capecitabina.
* Son elegibles los pacientes en los que el alcance de la USE no puede pasar.
Principales criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para carcinoma esofágico invasivo o carcinoma de la unión gastroesofágica (sin incluir TFD o terapia con láser para displasia de alto grado/carcinoma in situ).
- Pacientes con enfermedad metastásica, es decir, M1a o M1b según UICC TNM versión 7.
- Los pacientes con otras neoplasias malignas activas o neoplasias malignas pasadas en remisión durante menos de 3 años no son elegibles para el ensayo. Sin embargo, NO se excluirán los pacientes con las siguientes afecciones que hayan recibido un tratamiento curativo: carcinoma basocelular, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes con extensión de la mucosa >2 cm del tumor al estómago o donde la extensión superior es proximal a 15 cm por vía oral.
- Pacientes con angina inestable o hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Pacientes que necesitan un tratamiento continuado con una medicación o terapia concomitante contraindicada.
- Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
9. Pacientes con infecciones graves
10. Hipersensibilidad conocida a los IMP.
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
12. Stent esofágico (son elegibles los pacientes que requieren una PEG/RIG/yeyunostomía de alimentación con fines nutricionales).
13. Cualquier otra situación que, a juicio del PI local, convierta al paciente en un candidato inadecuado para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (carboplatino/paclitaxel+dosis de RT estándar)
Ciclo 1: semana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 2: semana 4-6: carboplatino AUC 5 en D1 y paclitaxel 175 mg/m2 en D1 Semana 7-11: carboplatino semanal AUC 2 y paclitaxel 50 mg/m2 concomitante con radioterapia (50 Gy/25 fracciones) |
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
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Experimental: Brazo 2 (cisplatino/capecitabina+dosis de RT estándar)
Ciclo 1: semana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 2: semana 4-6: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 3: semana 7-9: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 4: semana 10-11: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-14 Los ciclos 3 y 4 se administran concomitantemente con radioterapia (50 Gy/25 fracciones). La capecitabina se detiene el último día de RT. |
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
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Experimental: Brazo 3 (carboplatino/paclitaxel+dosis alta de RT)
Ciclo 1: semana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 2: semana 4-6: carboplatino AUC 5 en D1 y paclitaxel 175 mg/m2 en D1 Semana 7-11: carboplatino semanal AUC 2 y paclitaxel 50 mg/m2 concomitante con radioterapia (60 Gy/25 fracciones) |
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
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Experimental: Brazo 4 (Cisplatino+Capecitabina+dosis alta de RT)
Ciclo 1: semana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 2: semana 4-6: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 3: semana 7-9: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21 Ciclo 4: semana 10-11: cisplatino 60 mg/m2 en D1 y capecitabina 625 mg/m2 dos veces al día D1-14 Los ciclos 3 y 4 se administran de forma concomitante con radioterapia (60 Gy/25 fracciones). La capecitabina se detiene el último día de RT. |
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
Para obtener más información, consulte la sección de descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal fase II en el carcinoma de células escamosas que compara la radioterapia de dosis estándar con la radioterapia de dosis alta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia libre de fracaso del tratamiento de 24 semanas (TFFS).
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24 semanas
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Criterio de valoración principal de fase III en el carcinoma de células escamosas: supervivencia general (SG) que compara la radioterapia de dosis estándar con la radioterapia de dosis alta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia global (SG)
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24 semanas
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Punto final primario en el carcinoma de células escamosas al cambiar la quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia libre de fracaso del tratamiento de 24 semanas (TFFS).
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24 semanas
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Fase de punto final primario en adenocarcinoma fase II que compara la radioterapia de dosis estándar con la radioterapia de dosis alta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia libre de fracaso del tratamiento de 24 semanas (TFFS).
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24 semanas
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Punto final primario en adenocarcinoma al cambiar de quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia libre de fracaso del tratamiento de 24 semanas (TFFS).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Supervivencia global evaluada en cada visita.
Además, se marcará a los pacientes con el HSCIC para reducir las pérdidas durante el seguimiento.
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5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS), además, los pacientes serán marcados con el HSCIC para reducir las pérdidas durante el seguimiento.
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5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, semana 7, fin de tratamiento, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida (QoL): cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OES18
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Línea base, semana 7, fin de tratamiento, 6, 12 y 24 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de tratamiento y en las visitas de seguimiento
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CTCAE v4.03 al inicio, después de cada ciclo de tratamiento y visitas de seguimiento.
Los pacientes en el brazo de aumento de dosis tendrán una evaluación adicional y 6 y 9 semanas después de la RT para monitorear las toxicidades.
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Después de cada ciclo de tratamiento y en las visitas de seguimiento
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, 6, 12 y 24 meses
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Los datos económicos de salud se recopilarán utilizando el registro de utilización de recursos de salud más datos sobre el uso de recursos de salud
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Línea de base, final del tratamiento, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2014/VCC/0015
- 2015-001740-11 (Número EudraCT)
- Ethics Reference Number (Otro identificador: 15/WA/0395)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .