Изучение химиолучевой терапии при раке пищевода, включая ответ на ПЭТ и повышение дозы (SCOPE2)

Основные критерии включения:

1. 17 лет и старше.
2. Были выбраны для получения потенциально излечивающей окончательной химиолучевой терапии специалистом по МДТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома, недифференцированный рак или плоскоклеточный рак.
4. Опухоли шейного, грудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода (ПЯП) с проксимальным распространением заболевания не более проксимальнее 15 см орально и дистальным распространением первичной опухоли не более чем на 2 см за пределы ПЯГ.
5. Опухоли, стадированные по данным эндоскопического УЗИ*, КТ и ПЭТ-КТ Т1-4 и N+/- (при общей длине опухоли с узлами ≤10).
6. Общая протяженность смежного заболевания ≤10 см, определенная с помощью КТ, ЭУЗИ и/или ПЭТ. Первичная опухоль также должна быть ≤8 см.
7. Статус производительности ВОЗ 0 или 1.
8. Адекватная сердечно-сосудистая функция для безопасного проведения химиолучевой терапии по мнению главного исследователя. При наличии клинических опасений у пациентов должна быть адекватная фракция сердечного выброса ≥ 40%, определяемая с помощью MUGA-сканирования или ЭХО (в течение 4 недель до включения в исследование).
9. Адекватная дыхательная функция для безопасного проведения химиолучевой терапии по мнению главного исследователя. При наличии клинических опасений ОФВ1 ≥ 1 литра по данным спирометрии (в течение 4 недель до включения в исследование).
10. Пациенты с клинически значимым нарушением слуха (потеря слуха при использовании слухового аппарата или потеря слуха при показаниях к вмешательству, ограничение повседневной активности или шум в ушах, ограничивающий повседневную активность, или сенсорно-моторная невропатия) подходят, однако цисплатин будет заменен карбоплатином (AUC 5).
11. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
12. Пациенты соглашаются использовать эффективные формы контрацепции во время исследования (если применимо к пациенту).

13. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование.

    Дополнительные критерии включения пациентов для рандомизации ПЭТ (цисплатин/капецитабин против карбоплатина/паклитаксела), оцененные в местном центре:

14. Базовый показатель SUVmax ≥ 5.
15. ПЭТ через 14 дней после начала химиотерапии (допустимо -2/+3 дня с этой даты)
16. Отсутствие ответа на раннюю химиотерапию цис/кап (это определяется как

18. Чтобы иметь право на рандомизацию ПЭТ, исходная ПЭТ-КТ должна быть проведена в течение 4 недель до даты начала лечения.

Пациенты, подходящие для участия в исследовании, но не подходящие для рандомизации с помощью ПЭТ, будут рандомизированы для получения лучевой терапии 50/60 Гр плюс цисплатин и капецитабин.

* Пациенты, у которых эндоУЗИ не может пройти, имеют право на участие.

Основные критерии исключения:

1. Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу инвазивной карциномы пищевода или карциномы желудочно-пищеводного перехода (не включая ФДТ или лазерную терапию дисплазии высокой степени/карциномы in situ).
2. Пациенты с метастатическим заболеванием, т.е. M1a или M1b в соответствии с UICC TNM версии 7.
3. Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием или перенесенным злокачественным новообразованием в стадии ремиссии менее 3 лет не имеют права на участие в исследовании. Тем не менее, НЕ будут исключены пациенты со следующими состояниями, которые прошли радикальное лечение: базально-клеточная карцинома, карцинома молочной железы in situ и карцинома in situ шейки матки.
4. Пациенты с распространением опухоли на слизистую более 2 см в желудок или с распространением опухоли проксимальнее 15 см абдоминально.
5. Пациенты с нестабильной стенокардией или неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью или другим клинически значимым сердечным заболеванием.
6. Пациенты, которые нуждаются в продолжении лечения противопоказанными сопутствующими лекарствами или терапией.
7. Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).

9. Пациенты с тяжелыми инфекциями

10. Известная гиперчувствительность к ИМП.

11. Беременные или кормящие женщины.

12. Пищеводный стент (подходят пациенты, нуждающиеся в ЧЭГ/АИГ/еюностомии для питания в целях питания).

13. Любая другая ситуация, которая, по мнению местного ИП, делает пациента неподходящим кандидатом для данного исследования.