Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoradioterapi ved øsofaguskreft inkludert PET-respons og doseeskalering (SCOPE2)

24. oktober 2018 oppdatert av: Lisette Nixon

SCOPE2 - En randomisert fase II/III-studie for å studere strålebehandlingsdoseeskalering hos pasienter med spiserørskreft behandlet med definitiv kjemostråling med en innebygd fase II-studie for pasienter med dårlig tidlig respons ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)

Forskning har vist at å øke dosen av strålebehandling forbedrer resultatene hos pasienter med lunge- og hode- og nakkekreft. Denne studien tar sikte på å se om dette også er tilfelle for pasienter med svulst i spiserøret. Denne studien vil sammenligne effekten av standarddosen strålebehandling med en høyere dose, mens bivirkningene følges nøye.

Det vil også bli foretatt en sammenligning angående effekten av standardmedisiner som brukes i kjemoterapi (cisplatin og capecitabin) med en alternativ kombinasjon (karboplatin og paklitaksel) hos pasienter som ikke viser respons på kjemoterapi med standardmedisiner tidlig i behandlingen.

Alle pasienter vil få 6 uker kjemoterapi og 5 uker kjemoradioterapi.

Hvordan studien skal gjennomføres:

Før oppstart av behandlingen vil hver pasient ha en spesiell skanning kalt en PET-skanning. Pasientene vil motta en ny PET-skanning to uker etter starten av standard kjemoterapi. Endringene mellom de to skanningene vil deretter bli brukt til å allokere behandling i de forskjellige delene av studien. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten standard stråleterapidose eller høy stråleterapidose. Deltakerne som ikke responderer på den første syklusen med standard kjemoterapi vil være kvalifisert til å delta i aspektet av forsøket som ser på et alternativt kjemoterapiregime. Pasienter vil bli randomisert som følger;

På grunnlag av den andre PET-skanningen, vil pasienter som ikke reagerer på standard kjemoterapi bli allokert av en datamaskin til en av de fire gruppene som er beskrevet nedenfor:

  • Standard kjemoterapi og standard dose strålebehandling
  • Standard kjemoterapi og høyere dose strålebehandling
  • Alternativ kjemoterapi og standard dose strålebehandling
  • Alternativ kjemoterapi og høyere dose strålebehandling

Pasienter som reagerer på standard kjemoterapi (eller hvor responsen er ukjent eller de som ikke var kvalifisert for PET-skanningsdelen av studien) vil bli allokert av en datamaskin til en av to grupper som er beskrevet nedenfor:

  • Standard kjemoterapi og standard dose strålebehandling
  • Standard kjemoterapi og høyere dose strålebehandling

Armene innenfor hver av gruppene ovenfor (responders og non-responders) vil være like store og pasienter vil bli tildelt tilfeldig av en datamaskin.

Denne studien vil også sammenligne måten denne behandlingen påvirker de to forskjellige celletypene som finnes i esophagustumorer.

Effektene av den ulike behandlingen, sammen med kostnadene ved den ulike behandlingen og effektene på livskvalitet vil bli analysert for å se hva som er mer effektivt for hver av de ulike gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

584

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Wells
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology & Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Susan Harden
      • Canterbury, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kent and Canterbury
        • Ta kontakt med:
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Care Centre
        • Ta kontakt med:
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charles Candish
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Ta kontakt med:
          • Sharmila Sothi
      • Derby, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Angel Garcia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • David McIntosh
      • Gloucester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charles Candish
      • Hull, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Raj Roy
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Raj Sripadam
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North Middlesex Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lucinda Melcher
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Power
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas'
        • Ta kontakt med:
          • Asad Qureshi
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • Ta kontakt med:
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Wilson
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jon Wadsley
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Bateman
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • Ta kontakt med:
          • Katharine Aitken
      • Swansea, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Gwynne
      • Worcester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Boon
      • Wrexham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wrexham Maelor
        • Ta kontakt med:
          • Simon Gollins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. 17 år eller eldre.
  2. Har blitt valgt til å motta potensielt kurativ definitiv kjemoradioterapi av en spesialist i øvre GI MDT.
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom, udifferensiert kreft eller plateepitelkarsinom.
  4. Svulster i cervical, thorax øsofagus eller gastro-oesophageal junction (GOJ) med proksimal sykdomsomfang ikke mer proksimalt enn 15 cm ab oral og distal grad av primærtumor ikke mer enn 2 cm utenfor GOJ.
  5. Tumorer iscenesatt med endoskopisk ultralyd*, CT og PET-CT til å være T1-4 og N+/- (forutsatt at total tumorlengde inkludert noder er ≤10).
  6. Total lengde på sammenhengende sykdom ≤10 cm definert av CT, EUS og/eller PET. Primærsvulsten bør også være ≤8 cm.
  7. WHO ytelsesstatus 0 eller 1.
  8. Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon for sikker levering av kjemostråling etter hovedforskerens oppfatning. Der det er klinisk bekymring, bør pasienter ha en adekvat hjerte-ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % som bestemt ved MUGA-skanning eller ECHO (innen 4 uker før registrering).
  9. Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon for sikker levering av kjemostråling etter hovedetterforskerens oppfatning. Der det er klinisk bekymring FEV1 ≥ 1 liter bestemt ved spirometri (innen 4 uker før registrering).
  10. Pasienter med klinisk signifikant hørselshemming (hørselstap med høreapparat, eller hørselstap der intervensjon indikert, eller begrensende daglige aktiviteter eller tinnitusbegrensende daglige aktiviteter eller sensorisk-motorisk nevropati er kvalifisert, men cisplatin vil bli erstattet med karboplatin (AUC 5)
  11. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  12. Pasientene samtykker i å bruke effektive former for prevensjon under forsøket (hvis det er relevant for pasienten).

  13. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding.

    Ytterligere inklusjonskriterier for pasientens egnethet til PET-randomisering (cisplatin/capecitabin vs karboplatin/paklitaksel) som vurdert ved lokalsenteret:

  14. Baseline SUVmax ≥ 5.
  15. PET-skanning 14 dager etter start av cellegift (-2/+3 dager fra denne datoen er akseptabelt)
  16. Reagerer ikke på tidlig cis/cape-kjemoterapi (dette er definert som pasienter som har en

18. For å være kvalifisert for PET-randomisering, må baseline PET-CT ha vært innen 4 uker før startdato for behandling.

Pasienter som er kvalifisert for studien, men som ikke er kvalifisert for PET-randomisering, vil bli randomisert til å motta 50/60Gy-strålebehandling pluss cisplatin og capecitabin.

* Pasienter der EUS-omfanget ikke kan bestå er kvalifisert.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har hatt tidligere behandling for invasivt øsofaguskarsinom eller gastroøsofageal overgangskarsinom (ikke inkludert PDT eller laserterapi for høygradig dysplasi/karsinom in situ).
  2. Pasienter med metastatisk sykdom, dvs. M1a eller M1b i henhold til UICC TNM versjon 7.
  3. Pasienter med annen aktiv malignitet eller tidligere malignitet i remisjon i mindre enn 3 år er ikke kvalifisert for studien. Pasienter med følgende tilstander som er kurativt behandlet vil imidlertid IKKE bli ekskludert: basalcellekarsinom, carcinoma-in-situ bryst og carcinoma-in-situ cervix.
  4. Pasienter med >2 cm slimhinneforlengelse av svulst inn i magen eller hvor overlegen grad er proksimalt til 15 cm ab oral.
  5. Pasienter med ustabil angina eller ukontrollert hypertensjon eller hjertesvikt eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
  6. Pasienter som trenger fortsatt behandling med kontraindisert samtidig medisinering eller terapi.
  7. Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.

9. Pasienter med alvorlige infeksjoner

10. Kjent overfølsomhet overfor IMP.

11. Kvinner som er gravide eller ammer.

12. Øsophageal stent (pasienter som trenger en PEG/RIG/fôringsjejunostomi for ernæringsformål er kvalifisert).

13. Enhver annen situasjon som etter den lokale PI mener gjør pasienten til en uegnet kandidat for denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (karboplatin/paklitaksel + standard RT dose)

Syklus 1: Uke 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 2: Uke 4-6: karboplatin AUC 5 på D1 og paklitaksel 175mg/m2 på D1

Uke 7-11: Ukentlig karboplatin AUC 2 og paklitaksel 50 mg/m2 samtidig med strålebehandling (50Gy/25 fraksjoner)
Legemiddel: Karboplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Paklitaksel
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Cisplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Capecitabin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Eksperimentell: Arm 2 (cisplatin/capecitabin + standard RT dose)

Syklus 1: Uke 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 2: Uke 4-6: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 3: Uke 7-9: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 4: Uke 10-11: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-14

Syklus 3 og 4 gis samtidig med strålebehandling (50Gy/25 fraksjoner). Capecitabine stopper på siste dag av RT.
Legemiddel: Cisplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Capecitabin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Eksperimentell: Arm 3 (karboplatin/paklitaksel+høy RT-dose)

Syklus 1: Uke 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 2: Uke 4-6: karboplatin AUC 5 på D1 og paklitaksel 175mg/m2 på D1

Uke 7-11: Ukentlig karboplatin AUC 2 og paklitaksel 50 mg/m2 samtidig med strålebehandling (60Gy/25 fraksjoner)
Legemiddel: Karboplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Paklitaksel
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Cisplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Capecitabin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Eksperimentell: Arm 4 (Cisplatin+Capecitabin+høy RT-dose)

Syklus 1: Uke 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 2: Uke 4-6: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 3: Uke 7-9: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Syklus 4: Uke 10-11: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-14 Syklus 3 og 4 gis samtidig med strålebehandling (60Gy/25 fraksjoner). Capecitabine stopper på siste dag av RT.
Legemiddel: Cisplatin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Legemiddel: Capecitabin
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mer informasjon, se avsnittet med armbeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt fase II i plateepitelkarsinom som sammenligner standarddosestrålebehandling med høydosestrålebehandling
Tidsramme: 24 uker
24 ukers behandlingssviktfri overlevelse (TFFS).
24 uker
Primært endepunkt fase III i plateepitelkarsinom: Total overlevelse (OS) som sammenligner standarddosestrålebehandling med høydosestrålebehandling
Tidsramme: 24 uker
Total overlevelse (OS)
24 uker
Primært endepunkt ved plateepitelkarsinom ved bytte av kjemoterapi
Tidsramme: 24 uker
24 ukers behandlingssviktfri overlevelse (TFFS).
24 uker
Primær endepunktfase i adenokarsinom fase II som sammenligner standarddosestrålebehandling med høydosestrålebehandling
Tidsramme: 24 uker
24 ukers behandlingssviktfri overlevelse (TFFS).
24 uker
Primært endepunkt ved adenokarsinom ved bytte av kjemoterapi
Tidsramme: 24 uker
24 ukers behandlingssviktfri overlevelse (TFFS).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
Total overlevelse vurdert ved hvert besøk. I tillegg vil pasienter bli flagget med HSCIC for å redusere tap for å følge opp.
5 års oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), i tillegg vil pasienter bli flagget med HSCIC for å redusere tap for å følge opp.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 7, behandlingsslutt, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 spørreskjemaer
Baseline, uke 7, behandlingsslutt, 6, 12 og 24 måneder
Giftighet
Tidsramme: Etter hver behandlingssyklus og ved oppfølgingsbesøk
CTCAE v4.03 ved baseline, etter hver behandlingssyklus, og oppfølgingsbesøk. Pasienter i doseeskaleringsarmen vil ha ytterligere vurdering og 6 og 9 uker etter RT for å overvåke toksisiteter.
Etter hver behandlingssyklus og ved oppfølgingsbesøk
Helseøkonomi
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt, 6, 12 og 24 måneder
Helseøkonomiske data vil bli samlet inn ved hjelp av helseressursutnyttelseslogg pluss data om helseressursbruk
Baseline, behandlingsslutt, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (EudraCT-nummer)
  • Ethics Reference Number (Annen identifikator: 15/WA/0395)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere