Studie zur Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs, einschließlich PET-Ansprechen und Dosissteigerung (SCOPE2)

Haupteinschlusskriterien:

1. 17 Jahre oder älter.
2. Wurden ausgewählt, um eine potenziell kurative definitive Radiochemotherapie von einem Spezialisten für oberen GI-MDT zu erhalten.
3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom, undifferenzierter Krebs oder Plattenepithelkarzinom.
4. Tumoren der zervikalen, thorakalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GOJ) mit einer proximalen Ausdehnung der Erkrankung von nicht mehr als 15 cm ab der oralen und distalen Ausdehnung des Primärtumors von nicht mehr als 2 cm über die GOJ hinaus.
5. Tumoren, die mit endoskopischem Ultraschall*, CT und PET-CT als T1-4 und N+/- eingestuft wurden (vorausgesetzt, die Gesamttumorlänge einschließlich Knoten beträgt ≤10).
6. Gesamtlänge der zusammenhängenden Erkrankung ≤ 10 cm, definiert durch CT, EUS und/oder PET. Der Primärtumor sollte ebenfalls ≤ 8 cm groß sein.
7. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
8. Angemessene kardiovaskuläre Funktion für eine sichere Abgabe von Chemobestrahlung nach Meinung des Hauptprüfarztes. Bei klinischer Besorgnis sollten Patienten eine adäquate kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 40 % haben, wie durch MUGA-Scan oder ECHO (innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme) bestimmt.
9. Angemessene Atmungsfunktion für eine sichere Verabreichung von Chemobestrahlung nach Meinung des Hauptprüfarztes. Bei klinischem Bedenken FEV1 ≥ 1 Liter, bestimmt durch Spirometrie (innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme).
10. Patienten mit klinisch signifikanter Hörbehinderung (Hörverlust mit Hörgerät oder Hörverlust, wenn eine Intervention angezeigt ist, oder Einschränkung der täglichen Aktivitäten oder Tinnitus, der die täglichen Aktivitäten einschränkt, oder sensomotorische Neuropathie sind geeignet, Cisplatin wird jedoch durch Carboplatin ersetzt (AUC 5).
11. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
12. Die Patientinnen stimmen zu, während der Studie wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (falls für die Patientin zutreffend).

13. Patienten, die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die Eignung der Patienten für eine PET-Randomisierung (Cisplatin/Capecitabin vs. Carboplatin/Paclitaxel), wie im lokalen Zentrum beurteilt:

14. Ausgangs-SUVmax ≥ 5.
15. PET-Scan 14 Tage nach Beginn der Chemotherapie (-2/+3 Tage ab diesem Datum sind akzeptabel)
16. Nichtansprechen auf eine frühe Cis/Cape-Chemotherapie (dies ist definiert als Patienten mit a

18. Um für eine PET-Randomisierung in Frage zu kommen, muss die Ausgangs-PET-CT innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung stattgefunden haben.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, aber nicht für eine PET-Randomisierung in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten eine 50/60-Gy-Strahlentherapie plus Cisplatin und Capecitabin.

* Patienten, bei denen der EUS-Bereich nicht bestanden werden kann, sind teilnahmeberechtigt.

Hauptausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor wegen eines invasiven Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Überganges behandelt wurden (ausgenommen PDT oder Lasertherapie bei hochgradiger Dysplasie/Karzinom in situ).
2. Patienten mit metastasierter Erkrankung, d.h. M1a oder M1b gemäß UICC TNM Version 7.
3. Patienten mit einer anderen aktiven Malignität oder einer früheren Malignität in Remission für weniger als 3 Jahre sind für die Studie nicht geeignet. Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden, werden jedoch NICHT ausgeschlossen: Basalzellkarzinom, Carcinoma-in-situ-Brust und Carcinoma-in-situ-Zervix.
4. Patienten mit > 2 cm Schleimhautausdehnung des Tumors in den Magen oder bei denen die obere Ausdehnung proximal bis 15 cm ab oral ist.
5. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Hypertonie oder Herzinsuffizienz oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen.
6. Patienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit einer kontraindizierten Begleitmedikation oder -therapie benötigen.
7. Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.

9. Patienten mit schweren Infektionen

10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber IMPs.

11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

12. Ösophagus-Stent (Patienten, die eine PEG/RIG/Ernährungs-Jejunostomie zu Ernährungszwecken benötigen, sind geeignet).

13. Jede andere Situation, die den Patienten nach Meinung des lokalen PI zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie macht.