PET 반응 및 용량 증량을 포함하는 식도암에서의 화학방사선요법 연구 (SCOPE2)
SCOPE2 - 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 조기 반응이 좋지 않은 환자를 대상으로 내장된 2상 시험과 함께 최종 화학 방사선 치료를 받은 식도암 환자의 방사선 요법 용량 증량을 연구하기 위한 무작위 2/3상 시험
연구에 따르면 방사선 요법의 선량을 늘리면 폐암과 두경부암 환자의 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이것이 식도 종양 환자에게도 해당되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 실험은 부작용을 면밀히 모니터링하면서 방사선 요법의 표준 용량과 더 높은 용량의 효과를 비교할 것입니다.
치료 초기에 표준 약물을 사용한 화학 요법에 반응을 보이지 않는 환자에서 대체 조합(카보플라틴 및 파클리탁셀)과 함께 화학 요법에 사용되는 표준 약물(시스플라틴 및 카페시타빈)의 효과에 대해서도 비교할 것입니다.
모든 환자는 6주간의 화학요법과 5주간의 화학방사선요법을 받게 됩니다.
연구 수행 방법:
치료를 시작하기 전에 각 환자는 PET 스캔이라는 특수 스캔을 받게 됩니다. 환자는 표준 화학 요법 시작 후 2주 후에 두 번째 PET 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 두 스캔 간의 변경 사항을 사용하여 연구의 다른 부문에 치료를 할당합니다. 모든 연구 대상자는 표준 방사선 치료 용량 또는 높은 방사선 치료 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 표준 화학 요법의 첫 번째 주기에 반응하지 않는 참가자는 대체 화학 요법 요법을 검토하는 시험 측면에 참여할 수 있습니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
두 번째 PET 스캔을 기반으로 표준 화학 요법에 반응하지 않는 환자는 컴퓨터에 의해 아래에 설명된 네 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 표준 화학 요법 및 표준 용량의 방사선 요법
- 표준 화학 요법 및 고용량 방사선 요법
- 대체 화학 요법 및 방사선 요법의 표준 용량
- 대체 화학 요법 및 고용량의 방사선 요법
표준 화학요법에 반응하는 환자(또는 반응을 알 수 없거나 연구의 PET 스캔 부분에 적합하지 않은 환자)는 컴퓨터에 의해 아래에 설명된 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.
- 표준 화학 요법 및 표준 용량의 방사선 요법
- 표준 화학 요법 및 고용량 방사선 요법
위의 각 그룹(반응자 및 비반응자) 내의 팔은 크기가 같고 환자는 컴퓨터에 의해 무작위로 할당됩니다.
이 연구는 또한 이 치료가 식도 종양에서 발견되는 두 가지 다른 세포 유형에 영향을 미치는 방식을 비교할 것입니다.
다른 치료의 효과, 다른 치료의 비용 및 삶의 질에 대한 영향을 분석하여 각 그룹에 어떤 것이 더 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Bridges
- 전화번호: +44 2920 687869
- 이메일: scope2@cardiff.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisette Nixon, PhD
- 전화번호: +44 2920687459
- 이메일: nixonls@cardiff.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
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연락하다:
- Lucy Wells
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Bristol, 영국
- 모병
- Bristol Haematology & Oncology
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연락하다:
- Stephen Falk
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Susan Harden
-
Canterbury, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Kent and Canterbury
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연락하다:
- Mathilda Cominos
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Care Centre
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연락하다:
- Carys Morgan
- 전화번호: 02920 615 888
- 이메일: carys.morgan6@wales.nhs.uk
-
Cheltenham, 영국
- 모병
- Cheltenham General Hospital
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연락하다:
- Charles Candish
-
Coventry, 영국
- 모병
- University Hospital Coventry
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연락하다:
- Sharmila Sothi
-
Derby, 영국
- 모병
- Derby Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Prantik Das
-
Glan Clwyd, 영국
- 모병
- Glan Clwyd Hospital
-
연락하다:
- Angel Garcia
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- David McIntosh
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Gloucester, 영국
- 모병
- Gloucestershire Royal Hospital
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연락하다:
- Charles Candish
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Hull, 영국
- 모병
- Castle Hill Hospital
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연락하다:
- Raj Roy
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Raj Sripadam
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London, 영국
- 모병
- North Middlesex Hospital
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연락하다:
- Lucinda Melcher
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Danielle Power
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas'
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연락하다:
- Asad Qureshi
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London, 영국
- 모병
- The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
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연락하다:
- Katharine Aitken
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Middlesbrough, 영국
- 모병
- The James Cook University Hospital
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연락하다:
- David Wilson
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Oxford, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Somnath Mukherjee
-
Peterborough, 영국
- 모병
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Catherine Jephcott
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
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연락하다:
- Jon Wadsley
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew Bateman
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Sutton, 영국
- 모병
- The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
-
연락하다:
- Katharine Aitken
-
Swansea, 영국
- 모병
- Singleton Hospital
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연락하다:
- Sarah Gwynne
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Worcester, 영국
- 모병
- Worcestershire Royal Hospital
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연락하다:
- Cheng Boon
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Wrexham, 영국
- 모병
- Wrexham Maelor
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연락하다:
- Simon Gollins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 17세 이상.
- 상부 GI MDT 전문의에 의해 잠재적으로 완치 가능한 최종 화학방사선 요법을 받도록 선택되었습니다.
- 조직학적으로 확인된 선암종, 미분화 암 또는 편평 세포 암종.
- 자궁경부, 흉부 식도 또는 위-식도 접합부(GOJ)의 종양은 질병의 근위 범위가 구강에서 15cm 이하이고 원발 종양의 원위 범위가 GOJ에서 2cm 이하인 경우.
- 내시경 초음파*, CT 및 PET-CT로 병기가 T1-4 및 N+/-인 종양(결절을 포함한 총 종양 길이가 ≤10인 경우).
- CT, EUS 및/또는 PET에 의해 정의된 총 인접 질병 길이 ≤10cm. 원발성 종양도 ≤8cm여야 합니다.
- WHO 수행 상태 0 또는 1.
- 주임 연구원의 의견에 따르면 화학 방사선의 안전한 전달을 위한 적절한 심혈관 기능. 임상적 우려가 있는 경우 환자는 MUGA 스캔 또는 ECHO(등록 전 4주 이내)에 의해 결정된 40% 이상의 적절한 심박출률을 가져야 합니다.
- 수석 연구원의 의견에 따르면 화학 방사선의 안전한 전달을 위한 적절한 호흡 기능. 임상적 우려가 있는 경우 FEV1 ≥ 1 리터(등록 전 4주 이내) 폐활량계로 측정한 경우.
- 임상적으로 심각한 청각 장애가 있는 환자(보청기 사용 시 청력 상실, 중재가 필요한 경우 청력 상실, 일상 활동 제한 또는 일상 활동을 제한하는 이명 또는 감각 운동 신경병증이 있는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 시스플라틴은 카보플라틴(AUC 5)으로 대체됩니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 환자는 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(환자에게 해당되는 경우).
등록 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자.
지역 센터에서 평가한 PET 무작위화(시스플라틴/카페시타빈 대 카보플라틴/파클리탁셀)에 대한 환자 적격성에 대한 추가 포함 기준:
- 기준선 SUVmax ≥ 5.
- 화학요법 시작 14일 후 PET 스캔(이 날짜로부터 -2/+3일 허용됨)
- 조기 시스/케이프 화학요법에 반응하지 않는 경우(이는
18. PET 무작위배정 대상이 되려면 기준선 PET-CT가 치료 시작일 전 4주 이내여야 합니다.
시험에 적합하지만 PET 무작위 배정에 부적격한 환자는 50/60Gy 방사선 요법과 시스플라틴 및 카페시타빈을 받도록 무작위 배정됩니다.
* EUS 범위가 통과할 수 없는 환자가 대상입니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 침윤성 식도 암종 또는 위식도 접합부 암종에 대한 치료를 받은 적이 있는 환자(고등급 이형성증/상피내암종에 대한 PDT 또는 레이저 요법 제외).
- 전이성 질환 환자, 즉 UICC TNM 버전 7에 따른 M1a 또는 M1b.
- 다른 활동성 악성 종양이 있거나 관해 기간이 3년 미만인 과거 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 없습니다. 그러나 근치적으로 치료를 받은 다음 상태의 환자는 제외되지 않습니다: 기저 세포 암종, 유방 상피내암종 및 자궁경부암종.
- 종양이 위로 2cm 이상 점막으로 확장되었거나 상방 범위가 구강에서 15cm 근위부에 있는 환자.
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심부전 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자.
- 금기인 병용 약물 또는 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려진 환자.
9. 중증 감염 환자
10. IMP에 대해 알려진 과민증.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
12. 식도 스텐트(영양 목적으로 PEG/RIG/급식 공장 절개술이 필요한 환자는 적합함).
13. 지역 PI의 의견에 따라 환자가 이 시험에 적합하지 않은 기타 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(카보플라틴/파클리탁셀 + 표준 RT 용량)
주기 1: 1-3주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 2: 4-6주: D1에 카보플라틴 AUC 5 및 D1에 파클리탁셀 175mg/m2 7-11주차: 매주 카보플라틴 AUC 2 및 파클리탁셀 50mg/m2와 방사선 요법 병용(50Gy/25 분할) |
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실험적: 2군(시스플라틴/카페시타빈 + 표준 RT 용량)
주기 1: 1-3주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 2: 4-6주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 3: 7-9주: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 4: 10-11주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-14 주기 3 및 4는 방사선 요법(50Gy/25 분할)과 동시에 제공됩니다. 카페시타빈은 RT 마지막 날 중단합니다. |
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실험적: 3군(카보플라틴/파클리탁셀 + 고용량 RT 용량)
주기 1: 1-3주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 2: 4-6주: D1에 카보플라틴 AUC 5 및 D1에 파클리탁셀 175mg/m2 7-11주차: 매주 카보플라틴 AUC 2 및 파클리탁셀 50mg/m2와 방사선 요법 병용(60Gy/25 분할) |
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실험적: 4군(시스플라틴+카페시타빈+고용량 RT 용량)
주기 1: 1-3주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 2: 4-6주차: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 3: 7-9주: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 카페시타빈 625mg/m2 bd D1-21 주기 4: 10-11주: D1에 시스플라틴 60mg/m2 및 D1-14 bd 카페시타빈 625mg/m2 주기 3 및 4는 방사선 요법(60Gy/25 분할)과 동시에 제공됩니다. 카페시타빈은 RT 마지막 날 중단합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 선량 방사선 요법과 고용량 방사선 요법을 비교하는 편평 세포 암종의 1차 종점 II상
기간: 24주
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24주 치료 실패 없는 생존(TFFS).
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24주
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편평 세포 암종의 1차 평가변수 3상: 표준 선량 방사선 요법과 고용량 방사선 요법을 비교한 전체 생존(OS)
기간: 24주
|
전체 생존(OS)
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24주
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화학 요법 전환 시 편평 세포 암종의 1차 종점
기간: 24주
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24주 치료 실패 없는 생존(TFFS).
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24주
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표준 선량 방사선 요법과 고용량 방사선 요법을 비교하는 샘암종 2상에서의 1차 종점 단계
기간: 24주
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24주 치료 실패 없는 생존(TFFS).
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24주
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화학요법 전환 시 선암종의 1차 평가변수
기간: 24주
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24주 치료 실패 없는 생존(TFFS).
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년 추적
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각 방문에서 평가된 전체 생존.
또한 환자는 후속 조치에 대한 손실을 줄이기 위해 HSCIC에 표시됩니다.
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5년 추적
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존(PFS), 추가로 환자는 후속 조치에 대한 손실을 줄이기 위해 HSCIC로 표시됩니다.
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5 년
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삶의 질
기간: 기준선, 7주차, 치료 종료, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질(QoL): EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-OES18 설문지
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기준선, 7주차, 치료 종료, 6개월, 12개월 및 24개월
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독성
기간: 각 치료 주기 후 및 후속 방문 시
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기준선에서 CTCAE v4.03, 각 치료 주기 후 및 후속 방문.
용량 증량군에 있는 환자는 독성을 모니터링하기 위해 RT 후 6주 및 9주에 추가 평가를 받게 됩니다.
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각 치료 주기 후 및 후속 방문 시
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건강 경제학
기간: 기준선, 치료 종료, 6, 12 및 24개월
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건강 경제 데이터는 건강 자원 활용 로그와 건강 자원 사용 데이터를 사용하여 수집됩니다.
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기준선, 치료 종료, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/VCC/0015
- 2015-001740-11 (EudraCT 번호)
- Ethics Reference Number (기타 식별자: 15/WA/0395)
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