Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoradioterapiasta ruokatorven syövässä, mukaan lukien PET-vaste ja annoksen eskalaatio (SCOPE2)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lisette Nixon

SCOPE2 - Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa tutkitaan sädehoitoannoksen nostamista potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä sulautetulla faasin II tutkimuksella potilaille, joilla on huono varhainen vaste positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen

Tutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoidon annoksen suurentaminen parantaa tuloksia potilailla, joilla on keuhko- ja pään ja kaulan syöpiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, päteekö tämä myös potilaisiin, joilla on ruokatorven kasvain. Tässä tutkimuksessa verrataan sädehoidon vakioannoksen vaikutuksia korkeampaan annokseen ja seurataan samalla tarkasti sivuvaikutuksia.

Vertailu tehdään myös kemoterapiassa käytettävien standardilääkkeiden (sisplatiini ja kapesitabiini) vaikutuksista vaihtoehtoiseen yhdistelmään (karboplatiini ja paklitakseli) potilailla, jotka eivät osoita vastetta kemoterapiaan tavanomaisilla lääkkeillä hoidon alkuvaiheessa.

Kaikki potilaat saavat 6 viikon kemoterapiaa ja 5 viikkoa kemoterapiaa.

Miten tutkimus suoritetaan:

Ennen hoidon aloittamista jokaiselle potilaalle tehdään erityinen PET-skannaus. Potilaat saavat toisen PET-skannauksen kaksi viikkoa tavallisen kemoterapian aloittamisen jälkeen. Kahden skannauksen välisiä muutoksia käytetään sitten hoidon jakamiseen tutkimuksen eri osiin. Kaikki tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko normaalia sädehoitoannosta tai suurta sädehoitoannosta. Osallistujat, jotka eivät reagoi ensimmäiseen tavanomaisen kemoterapian jaksoon, voivat osallistua vaihtoehtoista kemoterapiaohjelmaa koskevaan kokeeseen. Potilaat satunnaistetaan seuraavasti;

Toisen PET-skannauksen perusteella potilaat, jotka eivät reagoi tavalliseen kemoterapiaan, jaetaan tietokoneella johonkin neljästä alla kuvatuista ryhmistä:

  • Tavallinen kemoterapia ja vakioannos sädehoitoa
  • Tavallinen kemoterapia ja suurempi annos sädehoitoa
  • Vaihtoehtoinen kemoterapia ja sädehoidon standardiannos
  • Vaihtoehtoinen kemoterapia ja suurempi annos sädehoitoa

Potilaat, jotka reagoivat tavalliseen kemoterapiaan (tai joiden vaste on tuntematon tai jotka eivät olleet kelvollisia tutkimuksen PET-skannausosaan), jaetaan tietokoneella toiseen kahdesta alla kuvatuista ryhmistä:

  • Tavallinen kemoterapia ja vakioannos sädehoitoa
  • Tavallinen kemoterapia ja suurempi annos sädehoitoa

Jokaisen yllä olevan ryhmän käsivarret (vastaavat ja reagoimattomat) ovat kooltaan samankokoisia, ja potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella.

Tässä tutkimuksessa verrataan myös tapaa, jolla tämä hoito vaikuttaa kahteen eri solutyyppiin, joita löytyy ruokatorven kasvaimista.

Eri hoidon vaikutukset, eri hoidon kustannukset ja vaikutukset elämänlaatuun analysoidaan, jotta nähdään, kumpi on tehokkaampi kullekin eri ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

584

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucy Wells
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology & Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Harden
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kent and Canterbury
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cheltenham General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Candish
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharmila Sothi
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Glan Clwyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angel Garcia
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • David McIntosh
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Candish
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raj Roy
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raj Sripadam
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • North Middlesex Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucinda Melcher
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Power
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas'
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asad Qureshi
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Wilson
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jon Wadsley
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Bateman
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharine Aitken
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Singleton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Gwynne
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Boon
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wrexham Maelor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Gollins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 17-vuotias tai vanhempi.
  2. Heidät on valittu saamaan potentiaalisesti parantavaa lopullista kemoradioterapiaa Upper GI MDT:n toimesta.
  3. Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä tai okasolusyöpä.
  4. Kohdunkaulan, rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen (GOJ) kasvaimet, joiden sairauden proksimaalinen laajuus on enintään 15 cm ab suun kautta ja primaarisen kasvaimen distaalinen laajuus enintään 2 cm GOJ:n ulkopuolella.
  5. Endoskooppisella ultraäänellä*, CT:llä ja PET-CT:llä lavastetut kasvaimet ovat T1-4 ja N+/- (edellyttäen, että kasvaimen kokonaispituus solmukkeet mukaan lukien on ≤10).
  6. Vierekkäisen taudin kokonaispituus ≤10 cm määritelty CT:llä, EUS:llä ja/tai PET:llä. Primaarisen kasvaimen tulee myös olla ≤8 cm.
  7. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1.
  8. Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta kemosäteilyn turvalliseen toimittamiseen päätutkijan mielestä. Kliinisissä huolenaiheissa potilaiden sydämen ejektiofraktion tulee olla riittävä ≥ 40 % MUGA-skannauksella tai ECHO:lla määritettynä (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
  9. Riittävä hengitystoiminto kemosäteilyn turvalliseen toimittamiseen päätutkijan mielestä. Kliinisesti epäiltynä FEV1 ≥ 1 litra spirometrialla määritettynä (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen (kuulolaitteen aiheuttama kuulon heikkeneminen tai kuulon heikkeneminen, jos toimenpide on aiheellista, tai päivittäistä toimintaa rajoittava tinnitus tai päivittäistä toimintaa rajoittava tinnitus tai sensorimotorinen neuropatia), ovat kelvollisia, mutta sisplatiini korvataan karboplatiinilla (AUC 5).
  11. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  12. Potilaat sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (jos sovellettavissa potilaaseen).

  13. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

    Lisäkriteerit, jotka koskevat potilaan kelpoisuutta PET-satunnaistukseen (sisplatiini/kapesitabiini vs karboplatiini/paklitakseli) paikallisessa keskuksessa arvioituna:

  14. Perustason SUVmax ≥ 5.
  15. PET-skannaus 14 päivää kemohoidon aloittamisen jälkeen (-2/+3 päivää tästä päivämäärästä on hyväksyttävä)
  16. Ei reagoi varhaiseen cis/cape-kemoterapiaan (tämä määritellään potilaiksi, joilla on a

18. Jotta PET-satunnaistaminen voidaan tehdä, lähtötilanteen PET-CT:n on oltava 4 viikkoa ennen hoidon aloituspäivää.

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta jotka eivät ole kelvollisia PET-satunnaistukseen, satunnaistetaan saamaan 50/60 Gy sädehoitoa sekä sisplatiinia ja kapesitabiinia.

* Potilaat, joiden EUS-alue ei voi läpäistä, ovat kelvollisia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa invasiiviseen ruokatorven karsinoomaan tai ruokatorven liitossyöpään (ei sisällä PDT- tai laserhoitoa korkea-asteisen dysplasian/karsinooman in situ hoitoon).
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ts. M1a tai M1b UICC TNM -version 7 mukaan.
  3. Potilaat, joilla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat olleet remissiossa alle 3 vuotta, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Potilaita, joilla on seuraavat parantavasti hoidetut sairaudet, EI kuitenkaan suljeta pois: tyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ ja karsinooma in situ kohdunkaula.
  4. Potilaat, joilla kasvaimen limakalvon laajuus on yli 2 cm vatsaan tai ylivoimainen laajuus suun kautta 15 cm:iin.
  5. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa vasta-aiheisella samanaikaisella lääkkeellä tai hoidolla.
  7. Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.

9. Potilaat, joilla on vakavia infektioita

10. Tunnettu yliherkkyys IMP:ille.

11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

12. Ruokatorven stentti (potilaat, jotka tarvitsevat PEG/RIG:tä/ruokintaa jejunostomiaa ravitsemussyistä, ovat kelvollisia).

13. Mikä tahansa muu tilanne, joka paikallisen PI:n mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (karboplatiini/paklitakseli + normaali RT-annos)

Kierto 1: Viikot 1-3: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 2: Viikot 4-6: karboplatiinin AUC 5 päivällä 1 ja paklitakseli 175 mg/m2 päivällä 1

Viikko 7-11: Viikoittainen karboplatiinin AUC 2 ja paklitakseli 50 mg/m2 samanaikaisesti sädehoidon kanssa (50Gy/25 fraktiota)
Lääke: Karboplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Paklitakseli
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Sisplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Kapesitabiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Säteily: Sädehoito
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (sisplatiini/kapesitabiini + normaali RT-annos)

Kierto 1: Viikot 1-3: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 2: Viikot 4-6: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 3: Viikot 7-9: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 4: Viikot 10-11: sisplatiini 60 mg/m2 päivällä D1 ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-14

Syklit 3 ja 4 annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa (50Gy/25 fraktiota). Kapesitabiini lopettaa RT:n viimeisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Kapesitabiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Säteily: Sädehoito
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (karboplatiini/paklitakseli+suuri RT-annos)

Kierto 1: Viikot 1-3: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 2: Viikot 4-6: karboplatiinin AUC 5 päivällä 1 ja paklitakseli 175 mg/m2 päivällä 1

Viikko 7-11: Viikoittainen karboplatiinin AUC 2 ja paklitakseli 50 mg/m2 samanaikaisesti sädehoidon kanssa (60Gy/25 fraktiota)
Lääke: Karboplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Paklitakseli
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Sisplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Kapesitabiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Säteily: Sädehoito
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (sisplatiini + kapesitabiini + korkea RT-annos)

Kierto 1: Viikot 1-3: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 2: Viikot 4-6: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 3: Viikot 7-9: sisplatiini 60 mg/m2 D1:ssä ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-21

Kierto 4: Viikot 10-11: sisplatiini 60 mg/m2 D1 ja kapesitabiini 625 mg/m2 bd D1-14 Syklit 3 ja 4 annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa (60 Gy/25 fraktiota). Kapesitabiini lopettaa RT:n viimeisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Lääke: Kapesitabiini
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.
Säteily: Sädehoito
Katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma vaihe II okasolusyövässä, jossa verrataan standardiannossäteilyhoitoa suuriannoksiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (TFFS).
24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma vaihe III okasolusyövässä: kokonaiseloonjääminen (OS) verrattaessa standardiannossäteilyhoitoa suuriannoksiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
24 viikkoa
Ensisijainen päätepiste okasolusyövän hoidossa kemoterapiaa vaihdettaessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (TFFS).
24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtumavaihe adenokarsinooman faasissa II, jossa verrataan standardiannossädehoitoa suuriannoksiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (TFFS).
24 viikkoa
Ensisijainen päätepiste adenokarsinoomassa kemoterapiaa vaihdettaessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon hoidon epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (TFFS).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin jokaisella käynnillä. Lisäksi potilaat merkitään HSCIC:llä seurantatarpeen vähentämiseksi.
5 vuoden seuranta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), lisäksi potilaat merkitään HSCIC:llä seurantahäviön vähentämiseksi.
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, hoidon loppu, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OES18 kyselylomakkeet
Lähtötilanne, viikko 7, hoidon loppu, 6, 12 ja 24 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson jälkeen ja seurantakäynneillä
CTCAE v4.03 lähtötilanteessa, jokaisen hoitosyklin ja seurantakäyntien jälkeen. Annoksen nostamisen haaraan kuuluville potilaille tehdään lisäarviointi ja 6 ja 9 viikkoa RT:n jälkeen toksisuuden seurantaa varten.
Jokaisen hoitojakson jälkeen ja seurantakäynneillä
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveystaloudellisia tietoja kerätään terveysresurssien käyttölokin ja terveysresurssien käyttötietojen avulla
Lähtötilanne, hoidon loppu, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisette Nixon

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (EudraCT-numero)
  • Ethics Reference Number (Muu tunniste: 15/WA/0395)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa