Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoradioterapi ved esophageal cancer inklusive PET-respons og dosiseskalering (SCOPE2)

24. oktober 2018 opdateret af: Lisette Nixon

SCOPE2 - Et randomiseret fase II/III-forsøg til undersøgelse af dosiseskalering af stråleterapi hos patienter med spiserørskræft behandlet med endelig kemostråling med et indlejret fase II-forsøg til patienter med dårligt tidligt respons ved brug af positronemissionstomografi (PET)

Forskning har vist, at øget dosis af strålebehandling forbedrer resultaterne hos patienter med lunge- og hoved- og halskræft. Denne undersøgelse har til formål at se, om dette også er tilfældet for patienter med tumor i spiserøret. Dette forsøg vil sammenligne virkningerne af standarddosis af strålebehandling med en højere dosis, mens bivirkningerne nøje overvåges.

Der vil også blive foretaget en sammenligning med hensyn til virkningerne af de standardlægemidler, der anvendes i kemoterapi (cisplatin og capecitabin) med en alternativ kombination (carboplatin og paclitaxel) hos patienter, som ikke udviser respons på kemoterapi med standardlægemidler tidligt i behandlingen.

Alle patienter vil modtage 6 ugers kemoterapi og 5 ugers kemoradioterapi.

Sådan vil undersøgelsen blive gennemført:

Inden behandlingen påbegyndes, vil hver patient have en særlig scanning kaldet en PET-scanning. Patienterne vil modtage en anden PET-scanning to uger efter starten af ​​standard kemoterapi. Ændringerne mellem de to scanninger vil derefter blive brugt til at allokere behandling i de forskellige arme af undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten standard strålebehandlingsdosis eller den høje stråleterapidosis. De deltagere, der ikke reagerer på den første cyklus af standardkemoterapi, vil være berettiget til at deltage i det aspekt af forsøget, der ser på et alternativt kemoterapiregime. Patienter vil blive randomiseret som følger;

På basis af den anden PET-scanning vil patienter, der ikke reagerer på standard kemoterapi, blive allokeret af en computer til en af ​​de fire grupper, der er beskrevet nedenfor:

  • Standard kemoterapi og standard dosis af strålebehandling
  • Standard kemoterapi og højere dosis strålebehandling
  • Alternativ kemoterapi og standarddosis af strålebehandling
  • Alternativ kemoterapi og højere dosis strålebehandling

Patienter, der reagerer på standard kemoterapi (eller hvor responsen er ukendt, eller dem, der ikke var berettiget til PET-scanningsdelen af ​​undersøgelsen) vil blive allokeret af en computer til en af ​​de to grupper, der er beskrevet nedenfor:

  • Standard kemoterapi og standard dosis af strålebehandling
  • Standard kemoterapi og højere dosis strålebehandling

Armene inden for hver af grupperne ovenfor (responders og non-responders) vil være lige store, og patienter vil blive tildelt tilfældigt af en computer.

Denne undersøgelse vil også sammenligne den måde, som denne behandling påvirker de to forskellige celletyper, der findes i esophagustumorer.

Effekterne af den forskellige behandling vil sammen med omkostningerne ved den forskellige behandling og effekterne på livskvaliteten blive analyseret for at se, hvilken der er mest effektiv for hver af de forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

584

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Lucy Wells
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology & Oncology
        • Kontakt:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Harden
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kent and Canterbury
        • Kontakt:
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Candish
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Sharmila Sothi
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • David McIntosh
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Candish
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Roy
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raj Sripadam
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Lucinda Melcher
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Danielle Power
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas'
        • Kontakt:
          • Asad Qureshi
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • Kontakt:
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • David Wilson
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Wadsley
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew Bateman
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • Kontakt:
          • Katharine Aitken
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Gwynne
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Boon
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wrexham Maelor
        • Kontakt:
          • Simon Gollins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. 17 år eller ældre.
  2. Er blevet udvalgt til at modtage potentielt helbredende definitiv kemoradioterapi af en specialist i øvre GI MDT.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom, udifferentieret cancer eller planocellulært karcinom.
  4. Tumorer i cervikal, thorax oesophagus eller gastro-oesophageal junction (GOJ) med proksimalt sygdomsomfang ikke mere proksimalt end 15 cm ab oral og distalt omfang af primær tumor ikke mere end 2 cm ud over GOJ.
  5. Tumorer iscenesat med endoskopisk ultralyd*, CT og PET-CT til at være T1-4 og N+/- (forudsat total tumorlængde inklusive noder er ≤10).
  6. Total sammenhængende sygdomslængde ≤10 cm defineret ved CT, EUS og/eller PET. Den primære tumor skal også være ≤8 cm.
  7. WHO præstationsstatus 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion til sikker levering af kemostråling efter hovedforskerens mening. Hvor der er klinisk bekymring, bør patienter have en tilstrækkelig hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 % som bestemt ved MUGA-scanning eller ECHO (inden for 4 uger før tilmelding).
  9. Tilstrækkelig åndedrætsfunktion til sikker levering af kemostråling efter hovedforskerens mening. Hvor der er klinisk bekymring FEV1 ≥ 1 liter som bestemt ved spirometri (inden for 4 uger før tilmelding).
  10. Patienter med klinisk signifikant hørenedsættelse (høretab med høreapparat eller høretab, hvor intervention indicerede, eller begrænsende daglige aktiviteter eller tinnitus-begrænsende daglige aktiviteter eller sensorisk-motorisk neuropati er kvalificerede, men cisplatin vil blive erstattet af carboplatin (AUC 5)
  11. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  12. Patienterne accepterer at bruge effektive former for prævention under forsøget (hvis det er relevant for patienten).

  13. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmeldingen.

    Yderligere inklusionskriterier for patientens egnethed til PET-randomisering (cisplatin/capecitabin vs carboplatin/paclitaxel) som vurderet på lokalt center:

  14. Baseline SUVmax ≥ 5.
  15. PET-scanning 14 dage efter start af kemo (-2/+3 dage fra denne dato er acceptabelt)
  16. Reagerer ikke på tidlig cis/cape kemoterapi (dette er defineret som patienter, der har en

18. For at være berettiget til PET-randomisering skal baseline PET-CT have været inden for 4 uger før startdatoen for behandlingen.

Patienter, der er kvalificerede til forsøget, men som ikke er egnede til PET-randomisering, vil blive randomiseret til at modtage 50/60Gy-strålebehandling plus cisplatin og capecitabin.

* Patienter, hvor EUS-omfanget ikke er i stand til at bestå, er berettigede.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft behandling for invasivt esophageal carcinom eller gastro-oesophageal junction carcinoma (ikke inklusive PDT eller laserterapi for højgradig dysplasi/carcinom in-situ).
  2. Patienter med metastatisk sygdom dvs. M1a eller M1b i henhold til UICC TNM version 7.
  3. Patienter med anden aktiv malignitet eller tidligere malignitet i remission i mindre end 3 år er ikke kvalificerede til forsøget. Patienter med følgende tilstande, som er blevet kurativt behandlet, vil dog IKKE blive udelukket: basalcellecarcinom, carcinoma-in-situ bryst og carcinoma-in-situ cervix.
  4. Patienter med >2 cm slimhindeforlængelse af tumor ind i maven eller hvor den overordnede udstrækning er proksimal til 15 cm ab oral.
  5. Patienter med ustabil angina eller ukontrolleret hypertension eller hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  6. Patienter, der har behov for fortsat behandling med kontraindiceret samtidig medicin eller terapi.
  7. Patienter med kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

9. Patienter med alvorlige infektioner

10. Kendt overfølsomhed over for IMP'er.

11. Kvinder, der er gravide eller ammer.

12. Øsophageal stent (patienter, der kræver en PEG/RIG/føde jejunostomi til ernæringsformål, er berettigede).

13. Enhver anden situation, som efter den lokale PI's opfattelse gør patienten til en uegnet kandidat til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (carboplatin/paclitaxel+standard RT dosis)

Cyklus 1: Uge 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Uge 4-6: carboplatin AUC 5 på D1 og paclitaxel 175mg/m2 på D1

Uge 7-11: Ugentlig carboplatin AUC 2 og paclitaxel 50 mg/m2 samtidig med strålebehandling (50Gy/25 fraktioner)
Medicin: Carboplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Paclitaxel
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Cisplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Capecitabin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Eksperimentel: Arm 2 (cisplatin/capecitabin + standard RT dosis)

Cyklus 1: Uge 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Uge 4-6: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 3: Uge 7-9: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 4: Uge 10-11: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-14

Cyklus 3 og 4 gives samtidig med strålebehandling (50Gy/25 fraktioner). Capecitabine stopper på sidste dag i RT.
Medicin: Cisplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Capecitabin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Eksperimentel: Arm 3 (carboplatin/paclitaxel+høj RT dosis)

Cyklus 1: Uge 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Uge 4-6: carboplatin AUC 5 på D1 og paclitaxel 175mg/m2 på D1

Uge 7-11: Ugentlig carboplatin AUC 2 og paclitaxel 50 mg/m2 samtidig med strålebehandling (60Gy/25 fraktioner)
Medicin: Carboplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Paclitaxel
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Cisplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Capecitabin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Eksperimentel: Arm 4 (Cisplatin+Capecitabin+høj RT dosis)

Cyklus 1: Uge 1-3: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Uge 4-6: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 3: Uge 7-9: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-21

Cyklus 4: Uge 10-11: cisplatin 60mg/m2 på D1 og capecitabin 625mg/m2 bd D1-14 Cyklus 3 og 4 gives samtidig med strålebehandling (60Gy/25 fraktioner). Capecitabine stopper på sidste dag i RT.
Medicin: Cisplatin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Medicin: Capecitabin
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.
Stråling: Strålebehandling
For mere information se venligst afsnittet armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt fase II i planocellulært karcinom, der sammenligner standarddosisstrålebehandling med højdosisstrålebehandling
Tidsramme: 24 uger
24 ugers behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS).
24 uger
Primært endepunkt fase III i planocellulært karcinom: Samlet overlevelse (OS), der sammenligner standarddosisstrålebehandling med højdosisstrålebehandling
Tidsramme: 24 uger
Samlet overlevelse (OS)
24 uger
Primært endepunkt ved planocellulært karcinom ved skift af kemoterapi
Tidsramme: 24 uger
24 ugers behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS).
24 uger
Primær endepunktsfase i adenocarcinom fase II, der sammenligner standarddosisstrålebehandling med højdosisstrålebehandling
Tidsramme: 24 uger
24 ugers behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS).
24 uger
Primært endepunkt i adenocarcinom ved skift af kemoterapi
Tidsramme: 24 uger
24 ugers behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Samlet overlevelse vurderet ved hvert besøg. Derudover vil patienter blive markeret med HSCIC for at reducere tab for opfølgning.
5 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), derudover vil patienter blive markeret med HSCIC for at reducere tab til opfølgning.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, afslutning af behandlingen, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 spørgeskemaer
Baseline, uge ​​7, afslutning af behandlingen, 6, 12 og 24 måneder
Toksicitet
Tidsramme: Efter hver behandlingscyklus og ved opfølgningsbesøg
CTCAE v4.03 ved baseline, efter hver behandlingscyklus og opfølgningsbesøg. Patienter i dosiseskaleringsarmen vil have yderligere vurdering og 6 og 9 uger efter RT for at overvåge toksicitet.
Efter hver behandlingscyklus og ved opfølgningsbesøg
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut, 6, 12 og 24 måneder
Sundhedsøkonomiske data vil blive indsamlet ved hjælp af sundhedsressourceudnyttelseslog plus data om sundhedsressourceforbrug
Baseline, behandlingsslut, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (EudraCT nummer)
  • Ethics Reference Number (Anden identifikator: 15/WA/0395)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner