Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradioterapie u rakoviny jícnu včetně odpovědi PET a eskalace dávky (SCOPE2)

24. října 2018 aktualizováno: Lisette Nixon

SCOPE2 – Randomizovaná studie fáze II/III ke studiu eskalace radioterapie u pacientů s rakovinou jícnu léčených definitivním chemozářením s vloženou studií fáze II pro pacienty se špatnou časnou odpovědí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Výzkum ukázal, že zvýšení dávky radioterapie zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou plic a hlavy a krku. Cílem této studie je zjistit, zda je tomu tak i u pacientů s nádorem jícnu. Tato studie porovná účinky standardní dávky radioterapie s vyšší dávkou, přičemž bude pečlivě sledovat vedlejší účinky.

Rovněž bude provedeno srovnání účinků standardních léků používaných v chemoterapii (cisplatina a kapecitabin) s alternativní kombinací (karboplatina a paklitaxel) u pacientů, kteří v rané fázi léčby nevykazují odpověď na chemoterapii standardními léky.

Všichni pacienti dostanou 6 týdnů chemoterapie a 5 týdnů chemoradioterapie.

Jak bude studie probíhat:

Před zahájením léčby bude každému pacientovi provedeno speciální vyšetření zvané PET vyšetření. Dva týdny po zahájení standardní chemoterapie pacienti podstoupí druhé PET vyšetření. Změny mezi dvěma skeny pak budou použity k rozdělení léčby do různých ramen studie. Všechny subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní dávku radioterapie, nebo vysokou dávku radioterapie. Účastníci, kteří nereagují na první cyklus standardní chemoterapie, budou způsobilí k účasti na aspektu studie zaměřené na alternativní režim chemoterapie. Pacienti budou randomizováni následovně;

Na základě druhého PET skenu budou pacienti, kteří nereagují na standardní chemoterapii, rozděleni počítačem do jedné ze čtyř níže uvedených skupin:

  • Standardní chemoterapie a standardní dávka radioterapie
  • Standardní chemoterapie a vyšší dávka radioterapie
  • Alternativní chemoterapie a standardní dávka radioterapie
  • Alternativní chemoterapie a vyšší dávka radioterapie

Pacienti, kteří reagují na standardní chemoterapii (nebo kde je odpověď neznámá, nebo pacienti, kteří nebyli způsobilí pro část studie PET skenování), budou pomocí počítače rozděleni do jedné ze dvou skupin podrobně popsaných níže:

  • Standardní chemoterapie a standardní dávka radioterapie
  • Standardní chemoterapie a vyšší dávka radioterapie

Ramena v každé z výše uvedených skupin (odpovídající a nereagující) budou mít stejnou velikost a pacienti budou náhodně přidělováni počítačem.

Tato studie bude také porovnávat způsob, jakým tato léčba ovlivňuje dva různé typy buněk nalezené v nádorech jícnu.

Budou analyzovány účinky různé léčby spolu s náklady na jinou léčbu a účinky na kvalitu života, aby se zjistilo, která je pro každou z různých skupin účinnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

584

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Lucy Wells
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • Bristol Haematology & Oncology
        • Kontakt:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Harden
      • Canterbury, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Kent and Canterbury
        • Kontakt:
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Cheltenham, Spojené království
        • Nábor
        • Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Candish
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Sharmila Sothi
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd, Spojené království
        • Nábor
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Angel Garcia
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • David McIntosh
      • Gloucester, Spojené království
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Candish
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Roy
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Raj Sripadam
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Lucinda Melcher
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Danielle Power
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas'
        • Kontakt:
          • Asad Qureshi
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • Kontakt:
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • David Wilson
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough, Spojené království
        • Nábor
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Jon Wadsley
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew Bateman
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • Kontakt:
          • Katharine Aitken
      • Swansea, Spojené království
        • Nábor
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Gwynne
      • Worcester, Spojené království
        • Nábor
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Boon
      • Wrexham, Spojené království
        • Nábor
        • Wrexham Maelor
        • Kontakt:
          • Simon Gollins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. 17 let nebo starší.
  2. Byli vybráni, aby podstoupili potenciálně kurativní definitivní chemoradioterapii specialistou MDT na horní GI.
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom, nediferencovaný karcinom nebo spinocelulární karcinom.
  4. Nádory cervikálního, hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce (GOJ) s proximálním rozsahem onemocnění ne více než 15 cm ab orálně a distálním rozsahem primárního tumoru ne více než 2 cm za GOJ.
  5. Nádory stadia endoskopického ultrazvuku*, CT a PET-CT na T1-4 a N+/- (za předpokladu, že celková délka nádoru včetně uzlin je ≤10).
  6. Celková délka souvislého onemocnění ≤ 10 cm definovaná pomocí CT, EUS a/nebo PET. Primární nádor by měl být také ≤ 8 cm.
  7. Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
  8. Adekvátní kardiovaskulární funkce pro bezpečné dodání chemoradiace podle názoru hlavního výzkumníka. Pokud existují klinické obavy, pacienti by měli mít přiměřenou srdeční ejekční frakci ≥ 40 %, jak bylo stanoveno skenem MUGA nebo ECHO (během 4 týdnů před zařazením).
  9. Adekvátní respirační funkce pro bezpečné dodání chemo-záření podle názoru hlavního zkoušejícího. V případě klinických obav FEV1 ≥ 1 litr, jak je stanoveno spirometrií (během 4 týdnů před zařazením).
  10. Pacienti s klinicky významným poškozením sluchu (ztráta sluchu naslouchátkem nebo ztráta sluchu tam, kde je indikována intervence, nebo omezení denních aktivit nebo tinnitus omezující denní aktivity nebo senzoricko-motorická neuropatie, jsou způsobilí, nicméně cisplatina bude nahrazena karboplatinou (AUC 5)
  11. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  12. Pacienti souhlasí s používáním účinných forem antikoncepce během studie (pokud je to pro pacienta vhodné).

  13. Pacienti, kteří před zařazením poskytli písemný informovaný souhlas.

    Další zařazovací kritéria pro způsobilost pacienta pro randomizaci PET (cisplatina/kapecitabin vs. karboplatina/paklitaxel), jak bylo hodnoceno v místním centru:

  14. Základní SUVmax ≥ 5.
  15. PET sken 14 dní po začátku chemoterapie (-2/+3 dny od tohoto data jsou přijatelné)
  16. Nereagují na časnou cis/cape chemoterapii (toto je definováno jako pacienti s a

18. Aby bylo možné provést randomizaci PET, výchozí hodnota PET-CT musí být do 4 týdnů před datem zahájení léčby.

Pacienti, kteří jsou vhodní pro studii, ale nejsou způsobilí pro randomizaci PET, budou randomizováni k léčbě radioterapií 50/60 Gy plus cisplatinou a kapecitabinem.

* Způsobilí jsou pacienti, u kterých rozsah EUS nemůže projít.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu invazivního karcinomu jícnu nebo karcinomu gastroezofageální junkce (nezahrnuje PDT nebo laserovou terapii vysokého stupně dysplazie/karcinomu in situ).
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním, tj. M1a nebo M1b podle UICC TNM verze 7.
  3. Pacienti s jinou aktivní malignitou nebo malignitou v minulosti v remisi po dobu kratší než 3 roky nejsou způsobilí pro studii. Nebudou však vyloučeni pacienti s následujícími stavy, které byly kurativním způsobem léčeny: bazocelulární karcinom, karcinom prsu in situ a karcinom děložního čípku in situ.
  4. Pacienti s > 2 cm slizničním rozšířením tumoru do žaludku nebo kde větší rozsah je proximálně k 15 cm ab orálně.
  5. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo srdečním selháním nebo jiným klinicky významným srdečním onemocněním.
  6. Pacienti, kteří potřebují pokračovat v léčbě kontraindikovanou souběžnou medikací nebo terapií.
  7. Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

9. Pacienti se závažnými infekcemi

10. Známá přecitlivělost na IMP.

11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

12. Jícnový stent (vhodní jsou pacienti vyžadující PEG/RIG/vyživovací jejunostomii pro nutriční účely).

13. Jakákoli jiná situace, která podle názoru místního PI činí pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (karboplatina/paklitaxel + standardní RT dávka)

Cyklus 1: Týden 1-3: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Týden 4-6: AUC 5 karboplatiny v D1 a paklitaxel 175 mg/m2 v D1

Týden 7-11: Týdenní AUC 2 karboplatiny a paklitaxelu 50 mg/m2 souběžně s radioterapií (50 Gy/25 frakcí)
Lék: Karboplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Paklitaxel
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Cisplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Kapecitabin
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Záření: Radioterapie
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Experimentální: Rameno 2 (cisplatina/kapecitabin + standardní RT dávka)

Cyklus 1: Týden 1-3: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Týden 4-6: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 3: 7.–9. týden: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1–21

Cyklus 4: týden 10-11: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-14

Cykly 3 a 4 se podávají současně s radioterapií (50 Gy/25 frakcí). Kapecitabin končí poslední den RT.
Lék: Cisplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Kapecitabin
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Záření: Radioterapie
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Experimentální: Rameno 3 (karboplatina/paklitaxel + vysoká RT dávka)

Cyklus 1: Týden 1-3: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Týden 4-6: AUC 5 karboplatiny v D1 a paklitaxel 175 mg/m2 v D1

Týden 7-11: Týdenní AUC 2 karboplatiny a paklitaxelu 50 mg/m2 souběžně s radioterapií (60 Gy/25 frakcí)
Lék: Karboplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Paklitaxel
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Cisplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Kapecitabin
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Záření: Radioterapie
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Experimentální: Rameno 4 (cisplatina+kapecitabin+vysoká RT dávka)

Cyklus 1: Týden 1-3: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 2: Týden 4-6: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-21

Cyklus 3: 7.–9. týden: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1–21

Cyklus 4: Týden 10-11: cisplatina 60 mg/m2 v D1 a kapecitabin 625 mg/m2 bd D1-14 Cykly 3 a 4 jsou podávány současně s radioterapií (60Gy/25 frakcí). Kapecitabin končí poslední den RT.
Lék: Cisplatina
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Lék: Kapecitabin
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.
Záření: Radioterapie
Více informací naleznete v sekci popisy ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl fáze II u spinocelulárního karcinomu srovnávající standardní dávku radioterapie s radioterapií vysokou dávkou
Časové okno: 24 týdnů
24týdenní přežití bez selhání léčby (TFFS).
24 týdnů
Primární cíl fáze III u spinocelulárního karcinomu: Celkové přežití (OS) srovnávající standardní dávku radioterapie s radioterapií vysokou dávkou
Časové okno: 24 týdnů
Celkové přežití (OS)
24 týdnů
Primární cílový ukazatel u spinocelulárního karcinomu při změně chemoterapie
Časové okno: 24 týdnů
24týdenní přežití bez selhání léčby (TFFS).
24 týdnů
Fáze primárního cíle ve fázi II adenokarcinomu srovnávající standardní dávku radioterapie s radioterapií vysokou dávkou
Časové okno: 24 týdnů
24týdenní přežití bez selhání léčby (TFFS).
24 týdnů
Primární cílový ukazatel u adenokarcinomu při změně chemoterapie
Časové okno: 24 týdnů
24týdenní přežití bez selhání léčby (TFFS).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let sledování
Celkové přežití hodnocené při každé návštěvě. Navíc budou pacienti označeni pomocí HSCIC, aby se snížila ztráta při sledování.
5 let sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS), navíc budou pacienti označeni pomocí HSCIC, aby se snížila ztráta při sledování.
5 let
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, konec léčby, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života (QoL): dotazníky EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OES18
Výchozí stav, týden 7, konec léčby, 6, 12 a 24 měsíců
Toxicita
Časové okno: Po každém léčebném cyklu a při následných návštěvách
CTCAE v4.03 na začátku, po každém léčebném cyklu a následných návštěvách. Pacienti v rameni s eskalací dávky budou mít další vyšetření a 6 a 9 týdnů po RT k monitorování toxicity.
Po každém léčebném cyklu a při následných návštěvách
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, 6, 12 a 24 měsíců
Zdravotně ekonomická data budou shromažďována pomocí protokolu využití zdravotních zdrojů a údajů o využití zdravotních zdrojů
Výchozí stav, konec léčby, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisette Nixon

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (Číslo EudraCT)
  • Ethics Reference Number (Jiný identifikátor: 15/WA/0395)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit