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Studio della chemioradioterapia nel cancro esofageo, inclusa la risposta PET e l'aumento della dose (SCOPE2)

24 ottobre 2018 aggiornato da: Lisette Nixon

SCOPE2 - Uno studio randomizzato di fase II/III per studiare l'aumento della dose di radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo trattati con chemio-radiazioni definitive con uno studio di fase II integrato per pazienti con una risposta precoce scarsa utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)

La ricerca ha dimostrato che l'aumento della dose di radioterapia migliora i risultati nei pazienti con tumori del polmone e della testa e del collo. Questo studio mira a vedere se questo è anche il caso per i pazienti con tumore dell'esofago. Questo studio confronterà gli effetti della dose standard di radioterapia con una dose più elevata monitorando attentamente gli effetti collaterali.

Verrà inoltre effettuato un confronto sugli effetti dei farmaci standard utilizzati in chemioterapia (cisplatino e capecitabina) con una combinazione alternativa (carboplatino e paclitaxel) in pazienti che non mostrano una risposta alla chemioterapia con farmaci standard all'inizio del trattamento.

Tutti i pazienti riceveranno 6 settimane di chemioterapia e 5 settimane di chemioradioterapia.

Come sarà condotto lo studio:

Prima dell'inizio del trattamento ogni paziente avrà una scansione speciale chiamata scansione PET. I pazienti riceveranno una seconda scansione PET due settimane dopo l'inizio della chemioterapia standard. Le modifiche tra le due scansioni verranno quindi utilizzate per allocare il trattamento nei diversi bracci dello studio. Tutti i soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere la dose radioterapica standard o la dose radioterapica elevata. I partecipanti che non rispondono al primo ciclo di chemioterapia standard potranno prendere parte all'aspetto della sperimentazione che esamina un regime chemioterapico alternativo. I pazienti saranno randomizzati come segue;

Sulla base della seconda scansione PET, i pazienti che non rispondono alla chemioterapia standard verranno assegnati da un computer a uno dei quattro gruppi dettagliati di seguito:

  • Chemioterapia standard e dose standard di radioterapia
  • Chemioterapia standard e dose più alta di radioterapia
  • Chemioterapia alternativa e dose standard di radioterapia
  • Chemioterapia alternativa e dose più elevata di radioterapia

I pazienti che rispondono alla chemioterapia standard (o in cui la risposta è sconosciuta o quelli che non erano idonei per la parte dello studio con scansione PET) verranno assegnati da un computer a uno dei due gruppi descritti di seguito:

  • Chemioterapia standard e dose standard di radioterapia
  • Chemioterapia standard e dose più alta di radioterapia

Le braccia all'interno di ciascuno dei gruppi di cui sopra (rispondenti e non rispondenti) saranno di dimensioni uguali e i pazienti verranno assegnati in modo casuale da un computer.

Questo studio confronterà anche il modo in cui questo trattamento influisce sui due diversi tipi di cellule presenti nei tumori esofagei.

Verranno analizzati gli effetti del diverso trattamento, insieme ai costi del diverso trattamento e agli effetti sulla qualità della vita per vedere quale sia più efficace per ciascuno dei diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

584

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Lucy Wells
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology & Oncology
        • Contatto:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Susan Harden
      • Canterbury, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Kent and Canterbury
        • Contatto:
          • Mathilda Cominos
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Care Centre
        • Contatto:
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Contatto:
          • Charles Candish
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contatto:
          • Sharmila Sothi
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derby Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Prantik Das
      • Glan Clwyd, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contatto:
          • Angel Garcia
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • David McIntosh
      • Gloucester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contatto:
          • Charles Candish
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Contatto:
          • Raj Roy
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Raj Sripadam
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Middlesex Hospital
        • Contatto:
          • Lucinda Melcher
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Danielle Power
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas'
        • Contatto:
          • Asad Qureshi
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
        • Contatto:
          • Katharine Aitken
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • David Wilson
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
          • Somnath Mukherjee
      • Peterborough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Catherine Jephcott
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
        • Contatto:
          • Jon Wadsley
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrew Bateman
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
        • Contatto:
          • Katharine Aitken
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Gwynne
      • Worcester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contatto:
          • Cheng Boon
      • Wrexham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wrexham Maelor
        • Contatto:
          • Simon Gollins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. 17 anni o più.
  2. Sono stati selezionati per ricevere chemioradioterapia definitiva potenzialmente curativa da uno specialista MDT del tratto gastrointestinale superiore.
  3. Adenocarcinoma istologicamente confermato, cancro indifferenziato o carcinoma a cellule squamose.
  4. Tumori dell'esofago cervicale, toracico o della giunzione gastro-esofagea (GOJ) con estensione prossimale della malattia non più prossimale di 15 cm ab orale ed estensione distale del tumore primario non superiore a 2 cm oltre il GOJ.
  5. Tumori stadiati con ecografia endoscopica*, TC e PET-TC devono essere T1-4 e N+/- (a condizione che la lunghezza totale del tumore compresi i linfonodi sia ≤10).
  6. Lunghezza totale della malattia contigua ≤10 cm definita da TC, EUS e/o PET. Anche il tumore primario dovrebbe essere ≤8 cm.
  7. Performance status OMS 0 o 1.
  8. Adeguata funzione cardiovascolare per la consegna sicura di chemio-radiazioni secondo il parere del ricercatore principale. In caso di preoccupazione clinica, i pazienti devono avere un'adeguata frazione di eiezione cardiaca ≥ 40% come determinato dalla scansione MUGA o ECHO (entro 4 settimane prima dell'arruolamento).
  9. Adeguata funzione respiratoria per l'erogazione sicura di chemio-radiazioni secondo l'opinione del ricercatore principale. In caso di preoccupazione clinica FEV1 ≥ 1 litro determinato mediante spirometria (entro 4 settimane prima dell'arruolamento).
  10. Pazienti con compromissione dell'udito clinicamente significativa (perdita dell'udito con apparecchi acustici o perdita dell'udito dove è indicato l'intervento, o limitazione delle attività quotidiane o tinnito che limita le attività quotidiane o neuropatia sensomotoria sono ammissibili, tuttavia, il cisplatino sarà sostituito dal carboplatino (AUC 5)
  11. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  12. I pazienti accettano di utilizzare forme efficaci di contraccezione durante lo studio (se applicabile al paziente).

  13. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

    Ulteriori criteri di inclusione per l'ammissibilità del paziente alla randomizzazione PET (cisplatino/capecitabina vs carboplatino/paclitaxel) valutati presso il centro locale:

  14. SUVmax al basale ≥ 5.
  15. Scansione PET 14 giorni dopo l'inizio della chemio (-2/+3 giorni da questa data è accettabile)
  16. Non rispondere alla chemioterapia precoce cis/cape (questo è definito come pazienti con a

18. Per essere idoneo per la randomizzazione PET, la PET-TC al basale deve essere avvenuta entro 4 settimane prima della data di inizio del trattamento.

I pazienti idonei per lo studio ma non idonei per la randomizzazione PET saranno randomizzati a ricevere radioterapia 50/60Gy più cisplatino e capecitabina.

* I pazienti per i quali l'ambito EUS non è in grado di passare sono idonei.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento per carcinoma esofageo invasivo o carcinoma della giunzione gastro-esofagea (esclusi PDT o terapia laser per displasia di alto grado/carcinoma in situ).
  2. Pazienti con malattia metastatica, ad es. M1a o M1b secondo UICC TNM versione 7.
  3. I pazienti con altra neoplasia attiva o pregressa neoplasia in remissione da meno di 3 anni non sono eleggibili per lo studio. Tuttavia, i pazienti con le seguenti condizioni che sono state trattate in modo curativo NON saranno esclusi: carcinoma a cellule basali, carcinoma mammario in situ e carcinoma della cervice in situ.
  4. Pazienti con estensione mucosa >2 cm del tumore nello stomaco o dove l'estensione superiore è prossimale a 15 cm ab orale.
  5. Pazienti con angina instabile o ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative.
  6. Pazienti che necessitano di un trattamento continuato con un farmaco o una terapia concomitante controindicata.
  7. Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

9. Pazienti con infezioni gravi

10. Ipersensibilità nota agli IMP.

11. Donne in gravidanza o allattamento.

12. Stent esofageo (sono ammissibili i pazienti che necessitano di una digiunostomia PEG/RIG/alimentazione per scopi nutrizionali).

13. Qualsiasi altra situazione che, a giudizio del PI locale, renda il paziente un candidato non idoneo per questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (carboplatino/paclitaxel+dose RT standard)

Ciclo 1: Settimana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 2: Settimana 4-6: carboplatino AUC 5 su D1 e paclitaxel 175 mg/m2 su D1

Settimana 7-11: AUC 2 settimanale di carboplatino e paclitaxel 50 mg/m2 in concomitanza con radioterapia (50 Gy/25 frazioni)
Droga: Carboplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Cisplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Capecitabina
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Radiazione: Radioterapia
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Braccio 2 (cisplatino/capecitabina+dose RT standard)

Ciclo 1: Settimana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 2: Settimana 4-6: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 3: Settimana 7-9: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 4: Settimana 10-11: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-14

I cicli 3 e 4 vengono somministrati in concomitanza con la radioterapia (50Gy/25 frazioni). La capecitabina si interrompe l'ultimo giorno di RT.
Droga: Cisplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Capecitabina
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Radiazione: Radioterapia
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Braccio 3 (carboplatino/paclitaxel+alta dose di RT)

Ciclo 1: Settimana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 2: Settimana 4-6: carboplatino AUC 5 su D1 e paclitaxel 175 mg/m2 su D1

Settimane 7-11: AUC 2 settimanale di carboplatino e paclitaxel 50 mg/m2 in concomitanza con la radioterapia (60 Gy/25 frazioni)
Droga: Carboplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Cisplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Capecitabina
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Radiazione: Radioterapia
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Braccio 4 (cisplatino+capecitabina+alta dose di RT)

Ciclo 1: Settimana 1-3: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 2: Settimana 4-6: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 3: Settimana 7-9: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-21

Ciclo 4: Settimana 10-11: cisplatino 60 mg/m2 su D1 e capecitabina 625 mg/m2 bd D1-14 I cicli 3 e 4 sono somministrati in concomitanza con la radioterapia (60 Gy/25 frazioni). La capecitabina si interrompe l'ultimo giorno di RT.
Droga: Cisplatino
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Droga: Capecitabina
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.
Radiazione: Radioterapia
Per ulteriori informazioni, consultare la sezione delle descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario fase II nel carcinoma a cellule squamose che confronta la radioterapia a dose standard con la radioterapia ad alta dose
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento a 24 settimane (TFFS).
24 settimane
Endpoint primario fase III nel carcinoma a cellule squamose: sopravvivenza globale (OS) che confronta la radioterapia a dose standard con la radioterapia ad alta dose
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
24 settimane
Endpoint primario nel carcinoma a cellule squamose durante il passaggio alla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento a 24 settimane (TFFS).
24 settimane
Fase dell'endpoint primario nell'adenocarcinoma di fase II che confronta la radioterapia a dose standard con la radioterapia ad alta dose
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento a 24 settimane (TFFS).
24 settimane
Endpoint primario nell'adenocarcinoma durante il passaggio alla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento a 24 settimane (TFFS).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Sopravvivenza globale valutata ad ogni visita. Inoltre, i pazienti verranno contrassegnati con l'HSCIC per ridurre la perdita al follow-up.
Follow-up a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), inoltre i pazienti saranno contrassegnati con l'HSCIC per ridurre la perdita al follow-up.
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, fine del trattamento, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita (QoL): questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OES18
Basale, settimana 7, fine del trattamento, 6, 12 e 24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di trattamento e alle visite di controllo
CTCAE v4.03 al basale, dopo ogni ciclo di trattamento e visite di follow-up. I pazienti nel braccio di aumento della dose saranno sottoposti a una valutazione aggiuntiva e 6 e 9 settimane dopo la RT per monitorare le tossicità.
Dopo ogni ciclo di trattamento e alle visite di controllo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, 6, 12 e 24 mesi
I dati economici sanitari saranno raccolti utilizzando il registro sull'utilizzo delle risorse sanitarie più i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Basale, fine del trattamento, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisette Nixon

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/VCC/0015
  • 2015-001740-11 (Numero EudraCT)
  • Ethics Reference Number (Altro identificatore: 15/WA/0395)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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