Badanie chemioradioterapii raka przełyku, w tym odpowiedzi PET i eskalacji dawki (SCOPE2)
SCOPE2 — Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu zbadanie zwiększania dawki radioterapii u pacjentów z rakiem przełyku leczonych ostateczną chemioterapią z wbudowanym badaniem fazy II u pacjentów ze słabą wczesną odpowiedzią przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
Badania wykazały, że zwiększenie dawki radioterapii poprawia wyniki u pacjentów z rakiem płuca oraz rakiem głowy i szyi. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dotyczy to również pacjentów z guzem przełyku. W tej próbie porównane zostaną efekty standardowej dawki radioterapii z wyższą dawką, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu skutków ubocznych.
Dokonane zostanie również porównanie efektów stosowania standardowych leków stosowanych w chemioterapii (cisplatyna i kapecytabina) z alternatywnym połączeniem (karboplatyna i paklitaksel) u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi na chemioterapię standardowymi lekami na wczesnym etapie leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 tygodni chemioterapii i 5 tygodni chemioradioterapii.
Jak będzie przebiegać badanie:
Przed rozpoczęciem leczenia każdy pacjent zostanie poddany specjalnemu badaniu zwanemu PET. Pacjenci otrzymają drugie badanie PET dwa tygodnie po rozpoczęciu standardowej chemioterapii. Zmiany między dwoma skanami zostaną następnie wykorzystane do przydzielenia leczenia do różnych ramion badania. Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę radioterapii lub wysoką dawkę radioterapii. Uczestnicy, którzy nie zareagują na pierwszy cykl standardowej chemioterapii, będą mogli wziąć udział w części badania dotyczącej alternatywnego schematu chemioterapii. Pacjenci będą randomizowani w następujący sposób;
Na podstawie drugiego skanu PET pacjenci, którzy nie reagują na standardową chemioterapię, zostaną przydzieleni przez komputer do jednej z czterech grup wyszczególnionych poniżej:
- Standardowa chemioterapia i standardowa dawka radioterapii
- Standardowa chemioterapia i wyższa dawka radioterapii
- Alternatywna chemioterapia i standardowa dawka radioterapii
- Alternatywna chemioterapia i wyższa dawka radioterapii
Pacjenci, którzy reagują na standardową chemioterapię (lub których odpowiedź jest nieznana lub ci, którzy nie kwalifikowali się do części badania PET) zostaną przydzieleni przez komputer do jednej z dwóch grup wyszczególnionych poniżej:
- Standardowa chemioterapia i standardowa dawka radioterapii
- Standardowa chemioterapia i wyższa dawka radioterapii
Ramiona w każdej z powyższych grup (osoby reagujące i niereagujące) będą równej wielkości, a pacjenci zostaną przydzieleni losowo przez komputer.
W badaniu tym porównany zostanie również sposób, w jaki to leczenie wpływa na dwa różne typy komórek występujących w guzach przełyku.
Skutki różnych metod leczenia, wraz z kosztami różnych metod leczenia i wpływem na jakość życia zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć, co jest bardziej skuteczne dla każdej z różnych grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Bridges
- Numer telefonu: +44 2920 687869
- E-mail: scope2@cardiff.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisette Nixon, PhD
- Numer telefonu: +44 2920687459
- E-mail: nixonls@cardiff.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Lucy Wells
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bristol Haematology & Oncology
-
Kontakt:
- Stephen Falk
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Susan Harden
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kent and Canterbury
-
Kontakt:
- Mathilda Cominos
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Carys Morgan
- Numer telefonu: 02920 615 888
- E-mail: carys.morgan6@wales.nhs.uk
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cheltenham General Hospital
-
Kontakt:
- Charles Candish
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Sharmila Sothi
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Derby Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Prantik Das
-
Glan Clwyd, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glan Clwyd Hospital
-
Kontakt:
- Angel Garcia
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- David McIntosh
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Charles Candish
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Raj Roy
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Raj Sripadam
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North Middlesex Hospital
-
Kontakt:
- Lucinda Melcher
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Danielle Power
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas'
-
Kontakt:
- Asad Qureshi
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospitals (Fulham)
-
Kontakt:
- Katharine Aitken
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- David Wilson
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Somnath Mukherjee
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Jephcott
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals - Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Jon Wadsley
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Bateman
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospitals (Sutton, Surrey)
-
Kontakt:
- Katharine Aitken
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Gwynne
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Worcestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Boon
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wrexham Maelor
-
Kontakt:
- Simon Gollins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 17 lat lub więcej.
- Zostali wybrani do potencjalnie leczniczej ostatecznej chemioradioterapii przez specjalistę MDT górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak, rak niezróżnicowany lub rak płaskonabłonkowy.
- Guzy odcinka szyjnego, piersiowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GOJ) z proksymalnym zasięgiem choroby nie większym niż 15 cm od strony jamy ustnej i dystalnym zasięgiem guza pierwotnego nie większym niż 2 cm poza GOJ.
- Guzy ocenione za pomocą ultrasonografii endoskopowej*, CT i PET-CT na T1-4 i N+/- (pod warunkiem, że całkowita długość guza wraz z węzłami wynosi ≤10).
- Całkowita długość choroby przyległej ≤10 cm określona przez CT, EUS i/lub PET. Guz pierwotny również powinien mieć ≤8 cm.
- Stan sprawności WHO 0 lub 1.
- Wydolność układu sercowo-naczyniowego do bezpiecznego prowadzenia chemioterapii w opinii głównego badacza. Jeśli istnieją obawy kliniczne, pacjenci powinni mieć odpowiednią frakcję wyrzutową serca ≥ 40%, jak określono za pomocą badania MUGA lub ECHO (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
- Wydolność oddechowa wystarczająca do bezpiecznego podania chemioterapii w opinii kierownika projektu. Gdy istnieją kliniczne obawy, FEV1 ≥ 1 litr, jak określono za pomocą spirometrii (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem).
- Pacjenci z klinicznie istotnym upośledzeniem słuchu (ubytek słuchu z aparatem słuchowym lub ubytek słuchu, gdy wskazana jest interwencja lub ograniczenie codziennych czynności lub szum w uszach ograniczający codzienną aktywność lub neuropatia czuciowo-ruchowa są kwalifikowani, jednak cisplatyna zostanie zastąpiona karboplatyną (AUC 5)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
- Pacjenci zgadzają się na stosowanie skutecznych form antykoncepcji podczas badania (jeśli dotyczy pacjentki).
Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Dodatkowe kryteria włączenia kwalifikujące pacjentów do randomizacji PET (cisplatyna/kapecytabina vs karboplatyna/paklitaksel) zgodnie z oceną lokalnego ośrodka:
- Wyjściowy SUVmax ≥ 5.
- Badanie PET 14 dni po rozpoczęciu chemioterapii (dopuszczalne -2/+3 dni od tej daty)
- Brak odpowiedzi na wczesną chemioterapię cis/cape (jest to definiowane jako pacjenci z
18. Aby kwalifikować się do randomizacji PET, wyjściowe badanie PET-CT musi być wykonane w ciągu 4 tygodni przed datą rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, ale nie kwalifikują się do randomizacji PET, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię 50/60 Gy oraz cisplatynę i kapecytabinę.
* Kwalifikują się pacjenci, u których zakres EUS nie może zostać zaliczony.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu inwazyjnego raka przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (z wyłączeniem PDT lub terapii laserowej w przypadku dysplazji dużego stopnia/raka in situ).
- Pacjenci z chorobą przerzutową, tj. M1a lub M1b zgodnie z UICC TNM wersja 7.
- Do badania nie kwalifikują się pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem w przeszłości w remisji trwającej krócej niż 3 lata. Jednak pacjentki z następującymi schorzeniami, które zostały wyleczone NIE będą wykluczone: rak podstawnokomórkowy, rak in situ piersi i rak in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z naciekaniem błony śluzowej >2 cm do żołądka lub gdy górny zasięg guza jest proksymalny do 15 cm w jamie ustnej.
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca lub innymi klinicznie istotnymi chorobami serca.
- Pacjenci, którzy wymagają kontynuacji leczenia przeciwwskazanymi lekami towarzyszącymi lub terapią.
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
9. Pacjenci z poważnymi infekcjami
10. Znana nadwrażliwość na IMP.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Stent przełykowy (pacjenci wymagający PEG/RIG/jejunostomii żywieniowej kwalifikują się).
13. Każda inna sytuacja, która w opinii lokalnego PI czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (karboplatyna/paklitaksel + standardowa dawka RT)
Cykl 1: Tydzień 1-3: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 2: Tydzień 4-6: karboplatyna AUC 5 w D1 i paklitaksel 175 mg/m2 w D1 Tydzień 7-11: Cotygodniowe AUC 2 karboplatyny i paklitakselu 50 mg/m2 pc. jednocześnie z radioterapią (50 Gy/25 frakcji) |
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (cisplatyna/kapecytabina + standardowa dawka RT)
Cykl 1: Tydzień 1-3: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 2: Tydzień 4-6: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 3: Tydzień 7-9: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 4: Tydzień 10-11: cisplatyna 60 mg/m2 w D1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 Cykle 3 i 4 podaje się jednocześnie z radioterapią (50 Gy/25 frakcji). Kapecytabina zatrzymuje się w ostatnim dniu RT. |
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (karboplatyna/paklitaksel + wysoka dawka RT)
Cykl 1: Tydzień 1-3: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 2: Tydzień 4-6: karboplatyna AUC 5 w D1 i paklitaksel 175 mg/m2 w D1 Tydzień 7-11: Cotygodniowe AUC 2 karboplatyny i paklitakselu 50 mg/m2 pc. jednocześnie z radioterapią (60 Gy/25 frakcji) |
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 (Cisplatyna + Kapecytabina + wysoka dawka RT)
Cykl 1: Tydzień 1-3: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 2: Tydzień 4-6: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 3: Tydzień 7-9: cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa dni w dniu 1-21 Cykl 4: Tydzień 10-11: cisplatyna 60 mg/m2 w D1 i kapecytabina 625 mg/m2 dwa razy dziennie D1-14 Cykle 3 i 4 są podawane jednocześnie z radioterapią (60 Gy/25 frakcji). Kapecytabina zatrzymuje się w ostatnim dniu RT. |
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję opisów ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy II w raku płaskonabłonkowym porównujący radioterapię standardową dawką z radioterapią wysoką dawką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24-tygodniowe przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS).
|
24 tygodnie
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy III w raku płaskonabłonkowym: całkowity czas przeżycia (OS) porównujący radioterapię standardową dawką z radioterapią dużą dawką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
24 tygodnie
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy w raku płaskonabłonkowym po zmianie chemioterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24-tygodniowe przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS).
|
24 tygodnie
|
|
Faza pierwszorzędowego punktu końcowego w fazie II gruczolakoraka porównująca radioterapię standardową dawką z radioterapią wysoką dawką
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24-tygodniowe przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS).
|
24 tygodnie
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy w gruczolakoraku po zmianie chemioterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24-tygodniowe przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Całkowite przeżycie oceniane podczas każdej wizyty.
Dodatkowo pacjenci zostaną oznaczeni flagą HSCIC, aby zmniejszyć straty związane z obserwacją.
|
5 lat obserwacji
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), dodatkowo pacjenci będą oznaczani HSCIC, aby zmniejszyć straty związane z obserwacją.
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 tydzień, koniec leczenia, 6, 12 i 24 miesiące
|
Jakość życia (QoL): kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OES18
|
Punkt wyjściowy, 7 tydzień, koniec leczenia, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Po każdym cyklu leczenia i podczas wizyt kontrolnych
|
CTCAE v4.03 na początku badania, po każdym cyklu leczenia i wizytach kontrolnych.
Pacjenci w ramieniu zwiększania dawki zostaną poddani dodatkowej ocenie oraz 6 i 9 tygodni po RT w celu monitorowania toksyczności.
|
Po każdym cyklu leczenia i podczas wizyt kontrolnych
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6, 12 i 24 miesiące
|
Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia będą gromadzone przy użyciu dziennika wykorzystania zasobów zdrowotnych oraz danych dotyczących wykorzystania zasobów zdrowotnych
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Crosby, Velindre University NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/VCC/0015
- 2015-001740-11 (Numer EudraCT)
- Ethics Reference Number (Inny identyfikator: 15/WA/0395)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .