レボドパ ベンセラジド ジェネリック製剤とオリジネーター (FARM9X59Y4)

この試験は、実験的な 2 施設、無作為化、二重盲検、2 系列、非劣性クロスオーバー研究でした。

母集団: 少なくとも 5 年間特発性パーキンソン病 (PD) と診断され、レボドパを投与されている外来患者が、研究に参加するために登録されました。 研究は、研究に関与する両方のサイトの臨床試験センターの施設を使用して、病院環境で実施されました。 患者は、病院の外来診療所を使用して患者集団内で募集されました。 募集期間は 18 か月でした。

レボドパ／ベンセラジドＬＤＢ（マドパー（登録商標））を服用して研究に参加することに同意したスクリーニングされた被験者は、マドパー（登録商標）の安定した処方で４週間の期間に入った（慣らし期間）。 試験で承認されたレボドパの製剤は次のとおりです。Madopar® 100+25。および 200+50 (1/2 または 1 錠)。 慣らし期間に続いて、研究の 2 つの重要な段階がありました。合計 8 週間の 2 つの維持期間 (それぞれ 4 週間) です。 患者は、コンピューター化された無作為化システムによって、次の実験中に安定した用量を維持する 2 つの処方順序のいずれかに無作為に (1:1) 割り当てられました。

• ジェネリック発信者
• originator-generic 維持期間 1 の終わりに、各製剤群の患者は、代替製剤の同じ用量に一晩切り替えられました。 投与量は試験期間中ずっと一定に保たれました。 各期間の終わりに臨床評価を行った（同封のフローチャートを参照）。 失明を維持するために錠剤をカプセル化した。 固定用量 (100 + 25 mg) を用いた薬物動態研究が、14 人の被験者の部分母集団で実施されました。 薬剤は経口投与した。 研究中の無動期間が長く、耐えられない場合、患者はレボドパの追加投与で救出される可能性があります。 研究中、抗パーキンソン病治療の変更または抗パーキンソン病薬の補充は許可されませんでした。 パーキンソン病に特異的ではないその他の薬物は研究者によって評価され、必要な場合にのみ許可され、研究薬物に干渉しない場合にのみ許可されました。

データ収集の監視と統計分析を担当するチームによって提供された自動生成された無作為化リストに従って、2 つの治療群のいずれかに患者を無作為に割り付ける作業は、調整センターによって集中的に管理されました。 リストの作成時には、1:1 の割り当て比率が想定されていました。 無作為化手順に入る資格のある患者は、どの研究対象にもまだ割り当てられていない最も低い無作為化シーケンス番号に順番に割り当てられました。 ランダム化番号ごとに、ランダム化コードを含む封印された封筒が、ランダム化リストを作成したチームによって用意されました。 厳密に必要な場合にのみ、盲検解除が許可されました。 重大な予期せぬ有害事象のために患者に割り当てられた治療法を知ることが不可欠な場合、患者の無作為化コードを含む封筒が開いている可能性があります。 そのような場合、時期、原因、および患者の無作為化番号に関する詳細なレポートが、試験の責任者によって発行され、調整センターによってアーカイブされます。

研究の二重盲検性を確保するために、機械的盲検 (カプセル化) を使用しました。 試験に登録された患者は異なる用量でレボドパ/ベンセラジドを投与されたため、錠剤の過剰カプセル化により、ほとんどの経口剤形 (1/2 錠、いくつかの小さな錠剤、異なるサイズまたは色のカプセル) の盲検化が可能になりました。 次いで、各カプセルを狭い不透明チューブに入れ、患者に投与する前に「治療1」および「治療2」と識別した。 患者、治験責任医師、医療モニター、および臨床モニターは盲検のままでしたが、サイトの薬剤師と治験薬を投与した看護師は、治験のこの部分を通して盲検ではありませんでした。

このプロトコルの中間分析は計画されていません。 修正: 調査中に修正は提示されませんでした。