레보도파 벤세라자이드 제네릭 제형 대 오리지네이터 (FARM9X59Y4)

시험은 실험적인 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 2개 순서, 비열등성 교차 연구였습니다.

모집단: 적어도 5년 동안 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받고 레보도파를 투여받은 외래 환자가 연구에 참여하도록 등록되었습니다. 연구는 연구에 참여한 두 사이트의 임상 시험 센터 시설을 사용하여 병원 환경에서 수행되었습니다. 환자는 병원의 외래 진료소를 사용하여 환자 모집단 내에서 모집되었습니다. 채용 기간은 18개월이었습니다.

Levodopa/Benserazide LDB(Madopar®)를 복용하는 연구 참여에 동의한 선별된 피험자는 Madopar®의 안정적인 요법(준비 기간)으로 4주 기간에 들어갔습니다. 시험에서 인정된 레보도파의 제제는 다음과 같다: Madopar® 100+25; 및 200+50(1/2 또는 1정). 도입 기간 이후에는 연구의 두 가지 주요 단계가 있었습니다. 두 가지 유지 관리 기간(각각 4주), 총 기간은 8주입니다. 컴퓨터 무작위화 시스템에 의해 환자를 무작위로(1:1) 할당하여 도입 동안 안정적인 용량을 유지하는 두 가지 제형 순서 중 하나에 배정했습니다.

• 제네릭 작성자
• 오리지네이터-제네릭 유지 기간 1이 끝날 때, 각 제형 그룹의 환자들은 밤새 같은 용량의 대체 제형으로 전환했습니다. 용량은 전체 시험 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다. 임상 평가는 각 기간 말에 수행되었습니다(동봉된 흐름도 참조). 실명을 유지하기 위해 정제를 캡슐화하였다. 고정 용량(100+25mg)의 약동학 연구가 14명의 피험자의 하위 집단에서 수행되었습니다. 약물은 구두로 투여되었습니다. 연구 기간 동안 지속적이고 견딜 수 없는 무운동 기간의 경우, 환자는 추가 용량의 레보도파로 구조될 수 있습니다. 항파킨슨병 치료 수정 또는 항파킨슨병 약물의 보충은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다. 파킨슨병에 특이적이지 않은 다른 약물은 연구자에 의해 평가되었고 필요한 경우에만 그리고 연구 약물을 방해하지 않는 경우에만 허용되었습니다.

데이터 수집 모니터링 및 통계 분석을 담당하는 팀이 제공한 자동 생성 무작위 목록에 따라 두 치료 그룹 중 하나에 대한 환자의 무작위 할당은 조정 센터에서 중앙에서 관리했습니다. 목록을 생성할 때 할당 비율을 1:1로 가정했습니다. 무작위화 절차에 들어갈 자격이 있는 환자는 아직 어떤 연구 대상자에게도 할당되지 않은 가장 낮은 무작위화 시퀀스 번호에 순차적으로 할당되었습니다. 각 무작위 번호에 대해 무작위 목록을 생성한 팀에서 무작위 코드가 포함된 봉인된 봉투를 준비했습니다. 맹검 해제는 꼭 필요한 경우에만 허용되었습니다. 예상치 못한 심각한 부작용으로 인해 환자에게 할당된 치료를 알아야 하는 경우 환자의 무작위 코드가 포함된 봉투가 열릴 수 있습니다. 그러한 경우, 시기, 원인 및 환자의 무작위 번호에 대한 자세한 보고서는 시험 책임자가 발행하고 조정 센터에서 보관했을 것입니다.

연구의 이중 맹검 특성을 보장하기 위해 기계적 맹검(캡슐화)을 사용했습니다. 임상시험에 등록한 환자들이 서로 다른 용량의 레보도파/벤세라지드를 투여받았기 때문에 정제의 과잉 캡슐화로 인해 대부분의 경구 투여 형태(정제 1/2, 작은 정제 여러 개, 크기나 색상이 다른 캡슐)의 눈가림이 허용되었습니다. 이어서 각각의 캡슐을 좁은 불투명 튜브에 넣고 환자에게 투여하기 전에 "치료 1" 및 "치료 2"로 식별하였다. 환자, 조사자, 의료 모니터 및 임상 모니터는 맹검 상태를 유지한 반면, 현장 약사 및 연구 약물을 투여한 간호사는 연구의 이 부분 전체에서 맹검이 아니었습니다.

이 프로토콜에 대한 중간 분석은 계획되지 않았습니다. 수정: 연구 중에 수정이 제시되지 않았습니다.