Play2Sleep: 幼児の睡眠を改善するために遊びを利用する
Play2Sleep: 乳児の睡眠障害を経験している家族の乳児の睡眠を改善するために乳児の遊びを使用する逐次説明的混合法研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と質問:
この研究の目的は、乳児の睡眠障害を持つ乳児の家族に対する Play2Sleep の有効性を評価し、調査することです。
定量的研究の質問は、乳児睡眠障害のある生後 5 か月の乳児の母親と父親の家庭訪問中に Play2Sleep を 1 回投与すると、生後 7 か月で夜間覚醒の回数が減少するかということです。 定性的フェーズでは、「Play2Sleep と乳児の睡眠に関連する家族の経験、プロセス、および状況についての親の認識は何ですか?」と質問して、定量的結果を説明することに焦点を当てます。 混合法研究の最も重要な疑問は、乳児の睡眠に関連する家族の経験、プロセス、状況に対する親の認識が、Play2Sleep の有効性をどのように説明するかということです。
方法:
説明的な逐次混合メソッド設計が使用されます。 定量的段階はパイロットのランダム化対照試験であり、その後の定性的段階では保護者インタビューのテーマ分析を使用して、Play2Sleep の有効性と受容性に関する保護者の見解を理解します。
保健師は、生後4か月の健児クリニック訪問中に、研究への潜在的な参加者を紹介します。 参加基準は、子供に睡眠障害があると認識している健康な乳児の英語を話す母親と父親です。 完全なデータを含む合計 60 個の母親、父親、乳児の 3 徴候が取得されます。介入 30 回。 30の比較。
実験的介入である Play2Sleep は、乳児が生後 5 か月のときに家庭訪問中に行われ、乳児との構造化された遊びセッションに参加する各親をビデオ録画することから構成されます。 対話シーケンスの直後に、保護者と一緒にビデオ録画を確認します。 ビデオレビュー中に、相互作用と子供の発達を促進する親の行動に関する肯定的なフィードバックが提供されます。 これには、乳児の社会的および睡眠関連の合図の特定が含まれます。 乳児の睡眠に関する標準的な公衆衛生資料に加えて、親が引き続き開発できる 1 つまたは 2 つの分野を奨励するために、親子の行動に関する資料も配布されます。 ビデオ録画とレビュー中、もう一方の保護者は同席しません。 構造化された遊びのシーケンスは、親子インタラクション ティーチング スケール マニュアルで確立された手順に従います。 比較グループは標準的な公衆衛生給付金のみを受け取ります。
乳児の睡眠の最大変化と最小変化に基づいて、20 家族（介入家族 10 家族と比較家族 10 家族）が 2 回目の家庭訪問終了時に評価定性面接に参加するよう招待されます。 半構造化された家族インタビューは、定量的な調査結果を説明する親の経験に関する記述を引き出します。 インタビューは文字に起こされ、トランスクリプトはテーマ分析を使用して分析されます。 テーマ分析の予備結果はレビューのために定性的参加者に提出され、明確化またはさらなる説明の機会が提供されます。
その後、定量的結果と定性的結果が統合されて、Play2Sleep の有効性に関する包括的な結論が導き出されます。 具体的には、定性的インタビューの結果を使用して、定量的結果を説明し、文脈を説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- University Of Calgary
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Calgary、Alberta、カナダ、T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期産で健康な生後4か月の未婚の乳児をもつ同居の母親および父親
- 初めての両親
- 英語の読み書き、会話ができる
- 自分の乳児に睡眠障害があると認識する
- その乳児は次のいずれかを経験します: (a) 毎晩3回以上夜中に目が覚める。 (b) 夜中に60分以上起きている。または (c) 昼夜の睡眠時間の合計が 9 時間未満。
除外基準:
- 親または乳児のいずれかの睡眠障害の医学的または生理学的原因が知られている、または疑われている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレイ 2 スリープ
実験的介入の場合、Play2Sleep は、構造化された遊びセッションに参加している間、母親と父親を別々にビデオ録画することから構成されます。
遊びのセッションの直後に、家庭訪問者はそれぞれの親とビデオ録画を個別に確認して、偶発的な相互作用と乳児の合図の特定を促進する親の行動について肯定的なフィードバックを提供します。
訪問の終わりには、乳児の睡眠に関する標準的な公衆衛生資料が両親に渡されます。
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行動: ビデオのセルフモデリング
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アクティブコンパレータ：比較
比較グループでは、乳児の睡眠に関する標準的な公衆衛生上の配布物のみが保護者とともに検討されます。
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行動: 情報のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の睡眠に関する簡単なアンケートを使用した乳児の夜の目覚め
時間枠：2ヶ月
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乳児の睡眠に関する簡単なアンケートの拡張版を使用した保護者レポートによって提供されるもの
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児睡眠簡易アンケートを使用した乳児の睡眠パターンに関する親のレポート
時間枠：2ヶ月
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乳児の睡眠に関する簡単なアンケートの拡張版を使用した保護者レポートによって提供されます。
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2ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用した親のうつ病
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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親の有能感 (PSOC) スケールを使用した親の有能感
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二項調整尺度（DAS-4）の簡易版を使用した夫婦の満足度
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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親子インタラクション指導スケール (PCITS) を使用した親子インタラクション
時間枠：2ヶ月
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PCITS は、親子の対話の質を測定する、構造化された親子の遊びセッションの 73 項目のコーディング スキームです。
遊びのセッションは、親子インタラクション指導スケールマニュアルで確立されたプロトコルに従い、PCITS 項目に従って後でコーディングするためにビデオ録画されます。
PCITS には、親の 4 つのサブスケール (感受性、子供の苦痛への反応、社会的感情的成長の促進、認知的成長の促進) と 2 つの子供のサブスケール (手がかりの明瞭さと養育者への反応) が含まれています。
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2ヶ月
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乳児の睡眠に関する母親の認知に関するアンケート (MCISQ) を使用した、乳児の睡眠に関する親の認知
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB15-2652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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