- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02742155
Play2Sleep: использование игр для улучшения сна младенцев
Play2Sleep: последовательное пояснительное исследование смешанных методов использования детской игры для улучшения сна младенцев в семьях, испытывающих нарушения сна младенцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ВОПРОСЫ:
Целью данного исследования является оценка и изучение эффективности Play2Sleep в семьях младенцев с нарушениями сна у младенцев.
Вопрос количественного исследования: снижает ли количество ночных пробуждений в возрасте 7 месяцев одна доза Play2Sleep, доставленная во время визитов на дом к матерям и отцам 5-месячных младенцев с нарушениями сна? Качественная фаза будет сосредоточена на объяснении количественных результатов, задавая вопросы: как родители воспринимают семейный опыт, процессы и контексты, связанные с Play2Sleep и сном младенцев? Главный вопрос исследования смешанных методов: как восприятие родителями семейного опыта, процессов и контекстов, связанных со сном младенцев, объясняет эффективность Play2Sleep?
МЕТОДЫ:
Будет использован пояснительный последовательный дизайн смешанных методов. Количественная фаза будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием, а последующая качественная фаза будет использовать тематический анализ опросов родителей, чтобы понять их точку зрения на эффективность и приемлемость Play2Sleep.
Медсестры общественного здравоохранения познакомят потенциальных участников с исследованием во время визитов в детскую клинику в течение 4 месяцев. Критериями включения будут англоговорящие матери и отцы здоровых младенцев, которые считают, что у их ребенка есть проблемы со сном. Всего будет получено 60 триад мать-отец-младенец с полными данными: 30 интервенций; 30 сравнение.
Экспериментальное вмешательство Play2Sleep будет происходить во время визита на дом, когда ребенку исполнится 5 месяцев, и будет состоять из видеозаписи каждого родителя, участвующего в структурированном игровом сеансе со своим младенцем. Сразу после последовательности взаимодействия видеозапись будет просмотрена родителем. Во время видеопросмотра будут даны положительные отзывы о поведении родителей, которое способствует взаимодействию и развитию ребенка. Это будет включать в себя определение социальных сигналов младенца и сигналов, связанных со сном. В дополнение к стандартным раздаточным материалам общественного здравоохранения о сне младенцев будет предоставлен раздаточный материал о поведении родителей и детей, чтобы поощрить одну или две области, которые родители могут продолжать развивать. Во время видеозаписи и просмотра второй родитель присутствовать не будет. Структурированная последовательность игр будет следовать установленным протоколам в руководстве по Шкале обучения взаимодействию родителей и детей. Группа сравнения получит только стандартный раздаточный материал общественного здравоохранения.
Основываясь на максимальных и минимальных изменениях сна младенцев, 20 семей (10 семей вмешательства и 10 семей сравнения) будут приглашены для участия в оценочных качественных интервью после завершения второго посещения на дому. Полуструктурированные семейные интервью выявят описания родительского опыта, которые объяснят количественные результаты. Интервью будет транскрибировано, а стенограммы будут проанализированы с использованием тематического анализа. Предварительные результаты тематического анализа будут представлены участникам качественного анализа для ознакомления, и будут предоставлены возможности для уточнения или дальнейшего разъяснения.
Затем количественные и качественные результаты будут объединены, чтобы сделать общие выводы об эффективности Play2Sleep. В частности, результаты качественных интервью будут использоваться для объяснения и контекстуализации количественных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Канада, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- совместно проживающие матери и отцы доношенных, здоровых, одноплодных, 4-месячных детей
- родители в первый раз
- умеет читать, писать и говорить по-английски
- воспринимают, что у их младенца есть нарушения сна
- чей младенец испытывает одно из следующего: (а) более 3 ночных пробуждений за ночь; (б) бодрствовать более 60 минут в течение ночи; или (c) общий дневной и ночной сон менее 9 часов.
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая медицинская или физиологическая причина проблем со сном у родителей или младенцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Play2Sleep
Для экспериментального вмешательства Play2Sleep состоит из видеозаписи матери и отца по отдельности во время структурированного игрового сеанса.
Сразу после игрового сеанса посетитель просматривает видеозапись с каждым родителем отдельно, чтобы дать положительный отзыв о поведении родителей, которое способствует условному взаимодействию и выявлению сигналов младенца.
В конце визита обоим родителям будут предоставлены стандартные раздаточные материалы общественного здравоохранения о сне младенцев.
|
Поведенческие: Самомоделирование видео
|
Активный компаратор: Сравнение
В группе сравнения с родителями будут рассмотрены только стандартные раздаточные материалы общественного здравоохранения по детскому сну.
|
Поведенческий: только информация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ночные пробуждения младенцев с использованием опросника краткого младенческого сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
Согласно отчету родителей с использованием расширенной версии Краткого вопросника сна младенцев.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отчет родителей о режимах сна младенцев с использованием Краткого вопросника сна младенцев
Временное ограничение: 2 месяца
|
Как указано в отчете родителей с использованием расширенной версии Краткого вопросника сна младенцев.
|
2 месяца
|
Родительская депрессия с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Родительское чувство компетентности с использованием шкалы родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность браком с использованием краткой версии Диадической шкалы адаптации (DAS-4)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Взаимодействие родителей и детей с использованием Шкалы обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
PCITS представляет собой схему кодирования из 73 пунктов структурированного игрового сеанса родителей и детей, которая измеряет качество взаимодействия родителей и детей.
Игровые сеансы следуют установленным протоколам в руководстве по шкале обучения взаимодействию родителей и детей и записываются на видео для последующего кодирования в соответствии с пунктами PCITS.
PCITS включает 4 подшкалы для родителей (чувствительность, реакция на дистресс ребенка, содействие социально-эмоциональному росту и стимуляция когнитивного роста) и 2 подшкалы для детей (ясность сигналов и отзывчивость к опекуну).
|
2 месяца
|
Представления родителей о младенческом сне с использованием опросника материнских знаний о младенческом сне (MCISQ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB15-2652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .