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Play2Sleep : Utiliser le jeu pour améliorer le sommeil du bébé

24 octobre 2018 mis à jour par: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep : une étude séquentielle explicative de méthodes mixtes sur l'utilisation du jeu du nourrisson pour améliorer le sommeil du nourrisson dans les familles aux prises avec des troubles du sommeil du nourrisson

L'objectif de cette étude est d'évaluer et d'explorer l'efficacité de Play2Sleep sur les familles de nourrissons souffrant de troubles du sommeil infantile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF DE RECHERCHE ET QUESTIONS :

L'objectif de cette étude est d'évaluer et d'explorer l'efficacité de Play2Sleep sur les familles de nourrissons souffrant de troubles du sommeil infantile.

La question de recherche quantitative est la suivante : une dose de Play2Sleep administrée lors de visites à domicile chez les mères et les pères de nourrissons de 5 mois présentant des troubles du sommeil réduit-elle le nombre de réveils nocturnes à l'âge de 7 mois ? La phase qualitative se concentrera sur l'explication des résultats quantitatifs en demandant : Quelles sont les perceptions parentales des expériences familiales, des processus et des contextes liés à Play2Sleep et au sommeil du nourrisson ? La question de recherche globale des méthodes mixtes est la suivante : comment les perceptions parentales des expériences, des processus et des contextes familiaux liés au sommeil du nourrisson expliquent-elles l'efficacité de Play2Sleep ?

MÉTHODES :

Une conception séquentielle explicative de méthodes mixtes sera utilisée. La phase quantitative sera un essai contrôlé randomisé pilote et la phase qualitative ultérieure utilisera l'analyse thématique des entretiens avec les parents pour comprendre leurs points de vue sur l'efficacité et l'acceptabilité de Play2Sleep.

Des infirmières de la santé publique présenteront les participants potentiels à l'étude lors de visites de 4 mois à la clinique de santé des bébés. Les critères d'inclusion seront les mères et les pères anglophones de nourrissons en bonne santé qui perçoivent que leur enfant a des problèmes de sommeil. Un total de 60 triades mère-père-nourrisson avec des données complètes seront obtenues : 30 interventions ; 30 comparaison.

L'intervention expérimentale, Play2Sleep, aura lieu lors d'une visite à domicile lorsque le nourrisson a 5 mois et consistera à enregistrer sur vidéo chaque parent participant à une séance de jeu structurée avec son nourrisson. Immédiatement après la séquence d'interaction, l'enregistrement vidéo sera revu avec le parent. Des commentaires positifs sur les comportements parentaux qui favorisent l'interaction et le développement de l'enfant seront fournis lors de l'examen de la vidéo. Cela comprendra l'identification des signaux sociaux et liés au sommeil du nourrisson. En plus du document standard de santé publique sur le sommeil du nourrisson, un document sur les comportements parent-nourrisson sera distribué pour encourager un ou deux domaines que les parents peuvent continuer à développer. Pendant l'enregistrement vidéo et la révision, l'autre parent ne sera pas présent. La séquence de jeu structuré suivra les protocoles établis dans le manuel de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant. Le groupe de comparaison ne recevra que le document standard de santé publique.

Sur la base des changements maximum et minimum dans le sommeil du nourrisson, 20 familles (10 familles d'intervention et 10 familles de comparaison) seront invitées à participer à des entretiens qualitatifs d'évaluation à la fin de la deuxième visite à domicile. Des entretiens familiaux semi-structurés permettront d'obtenir des descriptions des expériences parentales qui expliquent les résultats quantitatifs. L'entretien sera transcrit et les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique. Les résultats préliminaires de l'analyse thématique seront soumis aux participants qualitatifs pour examen et des possibilités de clarification ou d'explications supplémentaires seront fournies.

Les résultats quantitatifs et qualitatifs seront ensuite intégrés pour tirer des conclusions générales sur l'efficacité de Play2Sleep. Plus précisément, les résultats des entretiens qualitatifs seront utilisés pour expliquer et contextualiser les résultats quantitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mères et pères cohabitants d'enfants nés à terme, en bonne santé, célibataires et âgés de 4 mois
  • parents pour la première fois
  • capable de lire, écrire et parler anglais
  • perçoivent que leur enfant a des troubles du sommeil
  • dont le nourrisson présente l'un des symptômes suivants : (a) plus de 3 réveils nocturnes par nuit ; (b) éveillé plus de 60 minutes pendant la nuit ; ou (c) moins de 9 heures de sommeil jour et nuit au total.

Critère d'exclusion:

  • une cause médicale ou physiologique connue ou suspectée de problèmes de sommeil chez le parent ou le nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Play2Sleep
Pour l'intervention expérimentale, Play2Sleep consiste à enregistrer séparément la mère et le père lors d'une session de jeu structurée. Immédiatement après la session de jeu, le visiteur à domicile examinera l'enregistrement vidéo avec chaque parent séparément pour fournir une rétroaction positive sur les comportements parentaux qui favorise l'interaction contingente et l'identification des signaux du nourrisson. À la fin de la visite, des documents de santé publique standard sur le sommeil du nourrisson seront remis aux deux parents.
Comportemental : auto-modélisation vidéo
Comparateur actif: Comparaison
Dans le groupe de comparaison, seuls les documents standard de santé publique sur le sommeil du nourrisson seront examinés avec les parents.
Comportemental : Information uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveils nocturnes du nourrisson à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire
Délai: 2 mois
Tel que fourni par le rapport parental à l'aide de la version étendue du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport parental sur les habitudes de sommeil du nourrisson à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire
Délai: 2 mois
Tel que fourni par le rapport parental à l'aide de la version étendue du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson.
2 mois
Dépression parentale à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 2 mois
2 mois
Sentiment parental de compétence à l'aide de l'échelle du sentiment parental de compétence (PSOC)
Délai: 2 mois
2 mois
Satisfaction conjugale à l'aide de la version abrégée de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-4)
Délai: 2 mois
2 mois
Interactions parent-enfant à l'aide de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS)
Délai: 2 mois
Le PCITS est un schéma de codage de 73 éléments d'une session de jeu structurée parent-enfant qui mesure la qualité des interactions parent-enfant. Les sessions de jeu suivent les protocoles établis dans le manuel de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant et sont enregistrées sur vidéo pour être codées ultérieurement selon les éléments du PCITS. Le PCITS comprend 4 sous-échelles pour les parents (sensibilité, réponse à la détresse de l'enfant, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive) et 2 sous-échelles pour l'enfant (clarté des signaux et réactivité au soignant).
2 mois
Cognitions parentales sur le sommeil du nourrisson à l'aide du questionnaire sur les cognitions maternelles sur le sommeil du nourrisson (MCISQ)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-2652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées seront soumises au SAGE de Policy Wise (anciennement le Child Data Center of Alberta), un centre de recherche et de données opérant sous l'autorité du Alberta Centre for Child, Family and Community Research.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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