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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02742155
Play2Sleep : Utiliser le jeu pour améliorer le sommeil du bébé
Play2Sleep : une étude séquentielle explicative de méthodes mixtes sur l'utilisation du jeu du nourrisson pour améliorer le sommeil du nourrisson dans les familles aux prises avec des troubles du sommeil du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE RECHERCHE ET QUESTIONS :
L'objectif de cette étude est d'évaluer et d'explorer l'efficacité de Play2Sleep sur les familles de nourrissons souffrant de troubles du sommeil infantile.
La question de recherche quantitative est la suivante : une dose de Play2Sleep administrée lors de visites à domicile chez les mères et les pères de nourrissons de 5 mois présentant des troubles du sommeil réduit-elle le nombre de réveils nocturnes à l'âge de 7 mois ? La phase qualitative se concentrera sur l'explication des résultats quantitatifs en demandant : Quelles sont les perceptions parentales des expériences familiales, des processus et des contextes liés à Play2Sleep et au sommeil du nourrisson ? La question de recherche globale des méthodes mixtes est la suivante : comment les perceptions parentales des expériences, des processus et des contextes familiaux liés au sommeil du nourrisson expliquent-elles l'efficacité de Play2Sleep ?
MÉTHODES :
Une conception séquentielle explicative de méthodes mixtes sera utilisée. La phase quantitative sera un essai contrôlé randomisé pilote et la phase qualitative ultérieure utilisera l'analyse thématique des entretiens avec les parents pour comprendre leurs points de vue sur l'efficacité et l'acceptabilité de Play2Sleep.
Des infirmières de la santé publique présenteront les participants potentiels à l'étude lors de visites de 4 mois à la clinique de santé des bébés. Les critères d'inclusion seront les mères et les pères anglophones de nourrissons en bonne santé qui perçoivent que leur enfant a des problèmes de sommeil. Un total de 60 triades mère-père-nourrisson avec des données complètes seront obtenues : 30 interventions ; 30 comparaison.
L'intervention expérimentale, Play2Sleep, aura lieu lors d'une visite à domicile lorsque le nourrisson a 5 mois et consistera à enregistrer sur vidéo chaque parent participant à une séance de jeu structurée avec son nourrisson. Immédiatement après la séquence d'interaction, l'enregistrement vidéo sera revu avec le parent. Des commentaires positifs sur les comportements parentaux qui favorisent l'interaction et le développement de l'enfant seront fournis lors de l'examen de la vidéo. Cela comprendra l'identification des signaux sociaux et liés au sommeil du nourrisson. En plus du document standard de santé publique sur le sommeil du nourrisson, un document sur les comportements parent-nourrisson sera distribué pour encourager un ou deux domaines que les parents peuvent continuer à développer. Pendant l'enregistrement vidéo et la révision, l'autre parent ne sera pas présent. La séquence de jeu structuré suivra les protocoles établis dans le manuel de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant. Le groupe de comparaison ne recevra que le document standard de santé publique.
Sur la base des changements maximum et minimum dans le sommeil du nourrisson, 20 familles (10 familles d'intervention et 10 familles de comparaison) seront invitées à participer à des entretiens qualitatifs d'évaluation à la fin de la deuxième visite à domicile. Des entretiens familiaux semi-structurés permettront d'obtenir des descriptions des expériences parentales qui expliquent les résultats quantitatifs. L'entretien sera transcrit et les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique. Les résultats préliminaires de l'analyse thématique seront soumis aux participants qualitatifs pour examen et des possibilités de clarification ou d'explications supplémentaires seront fournies.
Les résultats quantitatifs et qualitatifs seront ensuite intégrés pour tirer des conclusions générales sur l'efficacité de Play2Sleep. Plus précisément, les résultats des entretiens qualitatifs seront utilisés pour expliquer et contextualiser les résultats quantitatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mères et pères cohabitants d'enfants nés à terme, en bonne santé, célibataires et âgés de 4 mois
- parents pour la première fois
- capable de lire, écrire et parler anglais
- perçoivent que leur enfant a des troubles du sommeil
- dont le nourrisson présente l'un des symptômes suivants : (a) plus de 3 réveils nocturnes par nuit ; (b) éveillé plus de 60 minutes pendant la nuit ; ou (c) moins de 9 heures de sommeil jour et nuit au total.
Critère d'exclusion:
- une cause médicale ou physiologique connue ou suspectée de problèmes de sommeil chez le parent ou le nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Play2Sleep
Pour l'intervention expérimentale, Play2Sleep consiste à enregistrer séparément la mère et le père lors d'une session de jeu structurée.
Immédiatement après la session de jeu, le visiteur à domicile examinera l'enregistrement vidéo avec chaque parent séparément pour fournir une rétroaction positive sur les comportements parentaux qui favorise l'interaction contingente et l'identification des signaux du nourrisson.
À la fin de la visite, des documents de santé publique standard sur le sommeil du nourrisson seront remis aux deux parents.
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Comportemental : auto-modélisation vidéo
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Comparateur actif: Comparaison
Dans le groupe de comparaison, seuls les documents standard de santé publique sur le sommeil du nourrisson seront examinés avec les parents.
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Comportemental : Information uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveils nocturnes du nourrisson à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire
Délai: 2 mois
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Tel que fourni par le rapport parental à l'aide de la version étendue du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport parental sur les habitudes de sommeil du nourrisson à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire
Délai: 2 mois
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Tel que fourni par le rapport parental à l'aide de la version étendue du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson.
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2 mois
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Dépression parentale à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Sentiment parental de compétence à l'aide de l'échelle du sentiment parental de compétence (PSOC)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Satisfaction conjugale à l'aide de la version abrégée de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-4)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Interactions parent-enfant à l'aide de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS)
Délai: 2 mois
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Le PCITS est un schéma de codage de 73 éléments d'une session de jeu structurée parent-enfant qui mesure la qualité des interactions parent-enfant.
Les sessions de jeu suivent les protocoles établis dans le manuel de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant et sont enregistrées sur vidéo pour être codées ultérieurement selon les éléments du PCITS.
Le PCITS comprend 4 sous-échelles pour les parents (sensibilité, réponse à la détresse de l'enfant, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive) et 2 sous-échelles pour l'enfant (clarté des signaux et réactivité au soignant).
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2 mois
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Cognitions parentales sur le sommeil du nourrisson à l'aide du questionnaire sur les cognitions maternelles sur le sommeil du nourrisson (MCISQ)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-2652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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