- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742155
Play2Sleep: usare il gioco per migliorare il sonno dei bambini
Play2Sleep: uno studio esplicativo sequenziale con metodi misti sull'uso del gioco infantile per migliorare il sonno infantile nelle famiglie che soffrono di disturbi del sonno infantile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DELLA RICERCA E DOMANDE:
L'obiettivo di questo studio è valutare ed esplorare l'efficacia di Play2Sleep su famiglie di neonati con disturbi del sonno infantile.
La domanda della ricerca quantitativa è: una dose di Play2Sleep somministrata durante le visite domiciliari con madri e padri di bambini di 5 mesi con disturbi del sonno infantili riduce il numero di risvegli notturni all'età di 7 mesi? La fase qualitativa si concentrerà sulla spiegazione dei risultati quantitativi chiedendo: quali sono le percezioni dei genitori delle esperienze, dei processi e dei contesti familiari relativi a Play2Sleep e al sonno infantile? La domanda generale della ricerca sui metodi misti è: in che modo le percezioni dei genitori delle esperienze, dei processi e dei contesti familiari relativi al sonno infantile spiegano l'efficacia di Play2Sleep?
METODI:
Verrà utilizzato un disegno esplicativo di metodi misti sequenziali. La fase quantitativa sarà uno studio pilota randomizzato controllato e la successiva fase qualitativa utilizzerà l'analisi tematica delle interviste ai genitori per comprendere le loro prospettive sull'efficacia e l'accettabilità di Play2Sleep.
Gli infermieri della sanità pubblica presenteranno i potenziali partecipanti allo studio durante le visite cliniche di 4 mesi per bambini sani. I criteri di inclusione saranno madri e padri di lingua inglese di bambini sani che percepiscono che il loro bambino ha problemi di sonno. Si otterranno un totale di 60 triadi madre-padre-bambino con dati completi: 30 intervento; 30 confronto.
L'intervento sperimentale, Play2Sleep, avverrà durante una visita domiciliare quando il bambino avrà 5 mesi e consisterà nella videoregistrazione di ogni genitore impegnato in una sessione di gioco strutturata con il proprio bambino. Subito dopo la sequenza di interazione, la videoregistrazione verrà rivista con il genitore. Durante la revisione del video verrà fornito un feedback positivo sui comportamenti dei genitori che promuovono l'interazione e lo sviluppo del bambino. Ciò includerà l'identificazione dei segnali sociali e relativi al sonno del bambino. Oltre all'opuscolo standard sulla salute pubblica sul sonno infantile, verrà fornito un opuscolo sui comportamenti genitore-bambino per incoraggiare una o due aree che i genitori possono continuare a sviluppare. Durante la videoregistrazione e revisione, l'altro genitore non sarà presente. La sequenza di gioco strutturato seguirà i protocolli stabiliti nel manuale della scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio. Il gruppo di confronto riceverà solo il sussidio standard per la salute pubblica.
Sulla base dei cambiamenti massimi e minimi nel sonno infantile, 20 famiglie (10 famiglie di intervento e 10 famiglie di confronto) saranno invitate a partecipare a interviste qualitative valutative al termine della seconda visita domiciliare. Le interviste familiari semi-strutturate susciteranno descrizioni sulle esperienze dei genitori che spiegano i risultati quantitativi. L'intervista sarà trascritta e le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica. I risultati preliminari dell'analisi tematica saranno sottoposti ai partecipanti qualitativi per la revisione e saranno fornite opportunità di chiarimenti o ulteriori spiegazioni.
I risultati quantitativi e qualitativi saranno quindi integrati insieme per trarre conclusioni generali sull'efficacia di Play2Sleep. In particolare, i risultati delle interviste qualitative saranno utilizzati per spiegare e contestualizzare i risultati quantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri e padri conviventi di neonati a termine, sani, single, di 4 mesi
- genitori per la prima volta
- in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- percepiscono che il loro bambino ha disturbi del sonno
- il cui bambino sperimenta una delle seguenti condizioni: (a) più di 3 risvegli notturni per notte; (b) sveglio più di 60 minuti durante la notte; o (c) meno di 9 ore totali di sonno diurno e notturno.
Criteri di esclusione:
- una causa medica o fisiologica nota o sospetta di problemi di sonno nel genitore o nel bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Play2Sleep
Per l'intervento sperimentale, Play2Sleep consiste nel videoregistrare la madre e il padre separatamente mentre sono impegnati in una sessione di gioco strutturato.
Immediatamente dopo la sessione di gioco, il visitatore domiciliare esaminerà la registrazione video separatamente con ciascun genitore per fornire un feedback positivo sui comportamenti dei genitori che promuovono l'interazione contingente e l'identificazione di segnali infantili.
Al termine della visita, a entrambi i genitori verranno fornite dispense sanitarie pubbliche standard sul sonno infantile.
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Comportamentale: automodellazione video
|
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Comparatore attivo: Confronto
Nel gruppo di confronto, solo i documenti standard di sanità pubblica sul sonno infantile saranno esaminati con i genitori.
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Comportamentale: solo informazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risvegli notturni infantili utilizzando il questionario breve sul sonno infantile
Lasso di tempo: Due mesi
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Come fornito dal rapporto dei genitori utilizzando la versione estesa del Brief Infant Sleep Questionnaire
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dei genitori sui modelli di sonno infantile utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: Due mesi
|
Come fornito dal rapporto dei genitori utilizzando la versione estesa del Brief Infant Sleep Questionnaire.
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Due mesi
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Depressione dei genitori utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Senso di competenza dei genitori utilizzando la scala del senso di competenza dei genitori (PSOC).
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Soddisfazione coniugale utilizzando la versione breve della scala di aggiustamento diadico (DAS-4)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Interazioni genitore-figlio utilizzando la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio (PCITS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il PCITS è uno schema di codifica di 73 elementi di una sessione di gioco strutturata genitore-figlio che misura la qualità delle interazioni genitore-figlio.
Le sessioni di gioco seguono i protocolli stabiliti nel manuale della scala di insegnamento dell'interazione genitore-bambino e sono videoregistrati per essere successivamente codificati secondo gli elementi PCITS.
Il PCITS include 4 sottoscale dei genitori (sensibilità, risposta al disagio del bambino, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva) e 2 sottoscale del bambino (chiarezza dei segnali e reattività al caregiver).
|
Due mesi
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|
Le cognizioni dei genitori sul sonno infantile utilizzando il questionario sulle cognizioni materne sul sonno infantile (MCISQ)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- REB15-2652
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