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Play2Sleep: usare il gioco per migliorare il sonno dei bambini

24 ottobre 2018 aggiornato da: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: uno studio esplicativo sequenziale con metodi misti sull'uso del gioco infantile per migliorare il sonno infantile nelle famiglie che soffrono di disturbi del sonno infantile

L'obiettivo di questo studio è valutare ed esplorare l'efficacia di Play2Sleep su famiglie di neonati con disturbi del sonno infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DELLA RICERCA E DOMANDE:

L'obiettivo di questo studio è valutare ed esplorare l'efficacia di Play2Sleep su famiglie di neonati con disturbi del sonno infantile.

La domanda della ricerca quantitativa è: una dose di Play2Sleep somministrata durante le visite domiciliari con madri e padri di bambini di 5 mesi con disturbi del sonno infantili riduce il numero di risvegli notturni all'età di 7 mesi? La fase qualitativa si concentrerà sulla spiegazione dei risultati quantitativi chiedendo: quali sono le percezioni dei genitori delle esperienze, dei processi e dei contesti familiari relativi a Play2Sleep e al sonno infantile? La domanda generale della ricerca sui metodi misti è: in che modo le percezioni dei genitori delle esperienze, dei processi e dei contesti familiari relativi al sonno infantile spiegano l'efficacia di Play2Sleep?

METODI:

Verrà utilizzato un disegno esplicativo di metodi misti sequenziali. La fase quantitativa sarà uno studio pilota randomizzato controllato e la successiva fase qualitativa utilizzerà l'analisi tematica delle interviste ai genitori per comprendere le loro prospettive sull'efficacia e l'accettabilità di Play2Sleep.

Gli infermieri della sanità pubblica presenteranno i potenziali partecipanti allo studio durante le visite cliniche di 4 mesi per bambini sani. I criteri di inclusione saranno madri e padri di lingua inglese di bambini sani che percepiscono che il loro bambino ha problemi di sonno. Si otterranno un totale di 60 triadi madre-padre-bambino con dati completi: 30 intervento; 30 confronto.

L'intervento sperimentale, Play2Sleep, avverrà durante una visita domiciliare quando il bambino avrà 5 mesi e consisterà nella videoregistrazione di ogni genitore impegnato in una sessione di gioco strutturata con il proprio bambino. Subito dopo la sequenza di interazione, la videoregistrazione verrà rivista con il genitore. Durante la revisione del video verrà fornito un feedback positivo sui comportamenti dei genitori che promuovono l'interazione e lo sviluppo del bambino. Ciò includerà l'identificazione dei segnali sociali e relativi al sonno del bambino. Oltre all'opuscolo standard sulla salute pubblica sul sonno infantile, verrà fornito un opuscolo sui comportamenti genitore-bambino per incoraggiare una o due aree che i genitori possono continuare a sviluppare. Durante la videoregistrazione e revisione, l'altro genitore non sarà presente. La sequenza di gioco strutturato seguirà i protocolli stabiliti nel manuale della scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio. Il gruppo di confronto riceverà solo il sussidio standard per la salute pubblica.

Sulla base dei cambiamenti massimi e minimi nel sonno infantile, 20 famiglie (10 famiglie di intervento e 10 famiglie di confronto) saranno invitate a partecipare a interviste qualitative valutative al termine della seconda visita domiciliare. Le interviste familiari semi-strutturate susciteranno descrizioni sulle esperienze dei genitori che spiegano i risultati quantitativi. L'intervista sarà trascritta e le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica. I risultati preliminari dell'analisi tematica saranno sottoposti ai partecipanti qualitativi per la revisione e saranno fornite opportunità di chiarimenti o ulteriori spiegazioni.

I risultati quantitativi e qualitativi saranno quindi integrati insieme per trarre conclusioni generali sull'efficacia di Play2Sleep. In particolare, i risultati delle interviste qualitative saranno utilizzati per spiegare e contestualizzare i risultati quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri e padri conviventi di neonati a termine, sani, single, di 4 mesi
  • genitori per la prima volta
  • in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • percepiscono che il loro bambino ha disturbi del sonno
  • il cui bambino sperimenta una delle seguenti condizioni: (a) più di 3 risvegli notturni per notte; (b) sveglio più di 60 minuti durante la notte; o (c) meno di 9 ore totali di sonno diurno e notturno.

Criteri di esclusione:

  • una causa medica o fisiologica nota o sospetta di problemi di sonno nel genitore o nel bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Play2Sleep
Per l'intervento sperimentale, Play2Sleep consiste nel videoregistrare la madre e il padre separatamente mentre sono impegnati in una sessione di gioco strutturato. Immediatamente dopo la sessione di gioco, il visitatore domiciliare esaminerà la registrazione video separatamente con ciascun genitore per fornire un feedback positivo sui comportamenti dei genitori che promuovono l'interazione contingente e l'identificazione di segnali infantili. Al termine della visita, a entrambi i genitori verranno fornite dispense sanitarie pubbliche standard sul sonno infantile.
Comportamentale: automodellazione video
Comparatore attivo: Confronto
Nel gruppo di confronto, solo i documenti standard di sanità pubblica sul sonno infantile saranno esaminati con i genitori.
Comportamentale: solo informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli notturni infantili utilizzando il questionario breve sul sonno infantile
Lasso di tempo: Due mesi
Come fornito dal rapporto dei genitori utilizzando la versione estesa del Brief Infant Sleep Questionnaire
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei genitori sui modelli di sonno infantile utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire
Lasso di tempo: Due mesi
Come fornito dal rapporto dei genitori utilizzando la versione estesa del Brief Infant Sleep Questionnaire.
Due mesi
Depressione dei genitori utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Senso di competenza dei genitori utilizzando la scala del senso di competenza dei genitori (PSOC).
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Soddisfazione coniugale utilizzando la versione breve della scala di aggiustamento diadico (DAS-4)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Interazioni genitore-figlio utilizzando la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio (PCITS)
Lasso di tempo: Due mesi
Il PCITS è uno schema di codifica di 73 elementi di una sessione di gioco strutturata genitore-figlio che misura la qualità delle interazioni genitore-figlio. Le sessioni di gioco seguono i protocolli stabiliti nel manuale della scala di insegnamento dell'interazione genitore-bambino e sono videoregistrati per essere successivamente codificati secondo gli elementi PCITS. Il PCITS include 4 sottoscale dei genitori (sensibilità, risposta al disagio del bambino, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva) e 2 sottoscale del bambino (chiarezza dei segnali e reattività al caregiver).
Due mesi
Le cognizioni dei genitori sul sonno infantile utilizzando il questionario sulle cognizioni materne sul sonno infantile (MCISQ)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-2652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati resi anonimi saranno inviati a SAGE presso Policy Wise (ex Child Data Center of Alberta), una struttura di ricerca e dati che opera sotto l'autorità dell'Alberta Center for Child, Family and Community Research.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

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