- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02742155
Play2Sleep: Uso del juego para mejorar el sueño infantil
Play2Sleep: un estudio explicativo secuencial de métodos mixtos sobre el uso del juego infantil para mejorar el sueño infantil en familias que experimentan trastornos del sueño infantil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN Y PREGUNTAS:
El objetivo de este estudio es evaluar y explorar la eficacia de Play2Sleep en familias de bebés con trastornos del sueño infantil.
La pregunta de investigación cuantitativa es: ¿Una dosis de Play2Sleep administrada durante visitas domiciliarias a madres y padres de bebés de 5 meses con trastornos del sueño infantil reduce el número de despertares nocturnos a los 7 meses? La fase cualitativa se centrará en explicar los hallazgos cuantitativos preguntando: ¿Cuáles son las percepciones de los padres sobre las experiencias, los procesos y los contextos familiares relacionados con Play2Sleep y el sueño infantil? La pregunta general de investigación de métodos mixtos es: ¿Cómo las percepciones de los padres sobre las experiencias, los procesos y los contextos familiares relacionados con el sueño infantil explican la eficacia de Play2Sleep?
MÉTODOS:
Se utilizará un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos. La fase cuantitativa será un ensayo controlado aleatorizado piloto y la fase cualitativa posterior empleará el análisis temático de las entrevistas con los padres para comprender sus perspectivas sobre la eficacia y aceptabilidad de Play2Sleep.
Las enfermeras de salud pública presentarán a los posibles participantes en el estudio durante las visitas a la clínica de control del bebé cada 4 meses. Los criterios de inclusión serán madres y padres angloparlantes de bebés sanos que perciban que su hijo tiene problemas para dormir. Se obtendrán un total de 60 triadas madre-padre-hijo con datos completos: 30 intervención; 30 comparación.
La intervención experimental, Play2Sleep, ocurrirá durante una visita domiciliaria cuando el bebé tenga 5 meses y consistirá en grabar en video a cada padre participando en una sesión de juego estructurado con su bebé. Inmediatamente después de la secuencia de interacción, la grabación de video se revisará con los padres. Se proporcionarán comentarios positivos sobre los comportamientos de los padres que promueven la interacción y el desarrollo infantil durante la revisión del video. Esto incluirá la identificación de las señales sociales y relacionadas con el sueño del bebé. Además del folleto estándar de salud pública sobre el sueño de los bebés, se entregará un folleto sobre los comportamientos de los padres y los bebés para fomentar una o dos áreas que los padres pueden seguir desarrollando. Durante la grabación y revisión del video, el otro padre no estará presente. La secuencia de juego estructurado seguirá los protocolos establecidos en el manual Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos. El grupo de comparación recibirá solo el folleto estándar de salud pública.
Con base en los cambios máximos y mínimos en el sueño infantil, se invitará a 20 familias (10 familias de intervención y 10 familias de comparación) a participar en entrevistas cualitativas de evaluación al completar la segunda visita domiciliaria. Las entrevistas familiares semiestructuradas obtendrán descripciones sobre las experiencias de los padres que explican los hallazgos cuantitativos. La entrevista se transcribirá y las transcripciones se analizarán mediante análisis temático. Los resultados preliminares del análisis temático se enviarán a los participantes cualitativos para su revisión y se brindarán oportunidades para aclaraciones o explicaciones adicionales.
Los resultados cuantitativos y cualitativos luego se integrarán para sacar conclusiones generales sobre la efectividad de Play2Sleep. Específicamente, los resultados de las entrevistas cualitativas se utilizarán para explicar y contextualizar los resultados cuantitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres y padres convivientes de bebés nacidos a término, sanos, únicos, de 4 meses de edad
- padres primerizos
- capaz de leer, escribir y hablar inglés
- perciben que su bebé tiene trastornos del sueño
- cuyo bebé experimente uno de los siguientes: (a) más de 3 despertares nocturnos por noche; (b) despierto más de 60 minutos durante la noche; o (c) menos de 9 horas de sueño total de día y de noche.
Criterio de exclusión:
- una causa médica o fisiológica conocida o sospechada de problemas de sueño en cualquiera de los padres o el bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Play2Sleep
Para la intervención experimental, Play2Sleep consiste en grabar en video a la madre y al padre por separado mientras participan en una sesión de juego estructurada.
Inmediatamente después de la sesión de juego, el visitador del hogar revisará la grabación de video con cada padre por separado para brindar comentarios positivos sobre los comportamientos de los padres que promuevan la interacción contingente y la identificación de las señales de los bebés.
Al final de la visita, se entregarán a ambos padres folletos estándar de salud pública sobre el sueño infantil.
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Comportamiento: automodelado de video
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Comparador activo: Comparación
En el grupo de comparación, solo se revisarán con los padres los folletos estándar de salud pública sobre el sueño infantil.
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Comportamiento: solo información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertares nocturnos de los bebés utilizando el Cuestionario Breve del Sueño Infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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Según lo proporcionado por el informe de los padres utilizando la versión ampliada del Cuestionario breve del sueño infantil
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de los padres sobre los patrones de sueño de los bebés utilizando el Cuestionario Breve del Sueño Infantil
Periodo de tiempo: 2 meses
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Según lo proporcionado por el informe de los padres utilizando la versión ampliada del Cuestionario breve de sueño infantil.
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2 meses
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Depresión de los padres utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Sentido de competencia de los padres usando la escala de sentido de competencia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Satisfacción marital utilizando la versión breve de la Escala de Ajuste Diádico (DAS-4)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Interacciones entre padres e hijos utilizando la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El PCITS es un esquema de codificación de 73 elementos de una sesión de juego estructurada entre padres e hijos que mide la calidad de las interacciones entre padres e hijos.
Las sesiones de juego siguen los protocolos establecidos en el manual de la escala de enseñanza de la interacción entre padres e hijos y se graban en video para luego codificarlos de acuerdo con los ítems de PCITS.
El PCITS incluye 4 subescalas para padres (sensibilidad, respuesta a la angustia del niño, fomento del crecimiento socioemocional y fomento del crecimiento cognitivo) y 2 subescalas para niños (claridad de las señales y capacidad de respuesta al cuidador).
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2 meses
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Cogniciones de los padres sobre el sueño infantil utilizando el Cuestionario de Cogniciones Maternas sobre el Sueño Infantil (MCISQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REB15-2652
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