Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Play2Sleep: Play gebruiken om de slaap van baby's te verbeteren

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: een sequentiële, verklarende gemengde methode-studie van het gebruik van spelen met baby's om de slaap van baby's te verbeteren in gezinnen met slaapstoornissen bij baby's

Het doel van deze studie is het evalueren en onderzoeken van de effectiviteit van Play2Sleep bij families van baby's met slaapstoornissen bij baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSDOELSTELLING EN VRAGEN:

Het doel van deze studie is het evalueren en onderzoeken van de effectiviteit van Play2Sleep bij families van baby's met slaapstoornissen bij baby's.

De kwantitatieve onderzoeksvraag luidt: Vermindert één dosis Play2Sleep die wordt toegediend tijdens huisbezoeken bij moeders en vaders van baby's van 5 maanden oud met slaapstoornissen bij baby's, het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden op de leeftijd van 7 maanden? De kwalitatieve fase zal zich richten op het verklaren van de kwantitatieve bevindingen door te vragen: Wat zijn ouderlijke percepties van gezinservaringen, -processen en -contexten met betrekking tot Play2Sleep en babyslaap? De overkoepelende mixed methods-onderzoeksvraag luidt: hoe verklaren ouderlijke percepties van gezinservaringen, -processen en -contexten met betrekking tot babyslaap de effectiviteit van Play2Sleep?

METHODEN:

Er zal een verklarend sequentieel mixed methods design worden gebruikt. De kwantitatieve fase zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn en de daaropvolgende kwalitatieve fase zal thematische analyse van oudergesprekken gebruiken om hun perspectieven op de effectiviteit en aanvaardbaarheid van Play2Sleep te begrijpen.

Verpleegkundigen in de volksgezondheid zullen potentiële deelnemers kennis laten maken met het onderzoek tijdens bezoeken aan de babykliniek van 4 maanden. Inclusiecriteria zijn Engelssprekende moeders en vaders van gezonde baby's die merken dat hun kind slaapproblemen heeft. Er zullen in totaal 60 moeder-vader-kind-triaden met volledige gegevens worden verkregen: 30 interventie; 30 vergelijking.

De experimentele interventie, Play2Sleep, zal plaatsvinden tijdens een huisbezoek wanneer het kind 5 maanden oud is en zal bestaan ​​uit video-opnamen van elke ouder die deelneemt aan een gestructureerde spelsessie met hun kind. Onmiddellijk na de interactievolgorde wordt de video-opname met de ouder bekeken. Tijdens de videobeoordeling wordt positieve feedback gegeven over ouderlijk gedrag dat interactie en de ontwikkeling van het kind bevordert. Dit omvat de identificatie van de sociale en slaapgerelateerde signalen van het kind. Naast de standaard hand-out voor de volksgezondheid over de slaap van baby's, zal er een hand-out over het gedrag van ouders en baby's worden gegeven om een ​​of twee gebieden aan te moedigen die ouders kunnen blijven ontwikkelen. Tijdens de video-opname en terugblik is de andere ouder niet aanwezig. De gestructureerde speelvolgorde volgt de vastgestelde protocollen in de handleiding Ouder-kind interactie lesgeven. De vergelijkingsgroep ontvangt alleen de standaard hand-out voor de volksgezondheid.

Op basis van maximale en minimale veranderingen in de slaap van baby's, zullen 20 gezinnen (10 interventiegezinnen en 10 vergelijkingsgezinnen) worden uitgenodigd om deel te nemen aan evaluatieve kwalitatieve interviews na voltooiing van het tweede huisbezoek. Semi-gestructureerde gezinsinterviews zullen beschrijvingen van ouderlijke ervaringen opleveren die de kwantitatieve bevindingen verklaren. Het interview wordt getranscribeerd en de transcripties worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Voorlopige resultaten van de thematische analyse zullen ter beoordeling aan de kwalitatieve deelnemers worden voorgelegd en er zullen mogelijkheden voor verduidelijking of verdere uitleg worden gegeven.

De kwantitatieve en kwalitatieve resultaten zullen vervolgens samen worden geïntegreerd om overkoepelende conclusies te trekken over de effectiviteit van Play2Sleep. Concreet zullen de resultaten van de kwalitatieve interviews worden gebruikt om de kwantitatieve resultaten uit te leggen en te contextualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • samenwonende moeders en vaders van voldragen, gezonde, alleenstaande baby's van 4 maanden oud
  • eerste keer ouders
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • merken dat hun baby slaapstoornissen heeft
  • van wie het kind een van de volgende zaken doormaakt: (a) meer dan 3 keer per nacht wakker worden; (b) meer dan 60 minuten wakker gedurende de nacht; of (c) minder dan 9 uur slaap overdag en 's nachts.

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende of vermoedelijke medische of fysiologische oorzaak van slaapproblemen bij ouder of kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speel2Slaap
Voor de experimentele interventie bestaat Play2Sleep uit het afzonderlijk opnemen van de moeder en vader tijdens een gestructureerde spelsessie. Onmiddellijk na de speelsessie zal de huisbezoeker de video-opname met elke ouder afzonderlijk bekijken om positieve feedback te geven over ouderlijk gedrag dat contingente interactie en identificatie van signalen van baby's bevordert. Aan het einde van het bezoek zullen beide ouders standaard hand-outs over de slaap van baby's krijgen.
Gedrag: Video zelfmodellering
Actieve vergelijker: Vergelijking
In de vergelijkingsgroep worden alleen standaard hand-outs voor de volksgezondheid over slaap voor baby's besproken met de ouders.
Gedrag: alleen informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijk wakker worden van baby's met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 2 maanden
Zoals verstrekt door ouderlijk rapport met behulp van de uitgebreide versie van de Brief Infant Sleep Questionnaire
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk rapport van het slaappatroon van baby's met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 2 maanden
Zoals verstrekt door ouderlijk rapport met behulp van de uitgebreide versie van de Brief Infant Sleep Questionnaire.
2 maanden
Ouderlijke depressie met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Parental Sense of Competence met behulp van de Parental Sense of Competence (PSOC)-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Echtelijke tevredenheid met behulp van de korte versie van de Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Ouder-kind interacties met behulp van de Parent-Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De PCITS is een coderingsschema van 73 items van een gestructureerde ouder-kind-spelsessie die de kwaliteit van ouder-kind-interacties meet. Speelsessies volgen vastgestelde protocollen in de handleiding voor het leren van interactie tussen ouders en kinderen en worden op video opgenomen om later te worden gecodeerd volgens de PCITS-items. De PCITS omvat 4 subschalen voor ouders (gevoeligheid, reactie op angst van het kind, stimuleren van sociaal-emotionele groei en stimuleren van cognitieve groei) en 2 subschalen voor kinderen (duidelijkheid van signalen en responsiviteit voor verzorger).
2 maanden
Ouderlijke cognities over babyslaap met behulp van de Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-2652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens worden ingediend bij SAGE bij Policy Wise (voorheen het Child Data Center van Alberta), een onderzoeks- en datafaciliteit die onder het gezag staat van het Alberta Centre for Child, Family and Community Research.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren