- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02742155
Play2Sleep: Play gebruiken om de slaap van baby's te verbeteren
Play2Sleep: een sequentiële, verklarende gemengde methode-studie van het gebruik van spelen met baby's om de slaap van baby's te verbeteren in gezinnen met slaapstoornissen bij baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSDOELSTELLING EN VRAGEN:
Het doel van deze studie is het evalueren en onderzoeken van de effectiviteit van Play2Sleep bij families van baby's met slaapstoornissen bij baby's.
De kwantitatieve onderzoeksvraag luidt: Vermindert één dosis Play2Sleep die wordt toegediend tijdens huisbezoeken bij moeders en vaders van baby's van 5 maanden oud met slaapstoornissen bij baby's, het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden op de leeftijd van 7 maanden? De kwalitatieve fase zal zich richten op het verklaren van de kwantitatieve bevindingen door te vragen: Wat zijn ouderlijke percepties van gezinservaringen, -processen en -contexten met betrekking tot Play2Sleep en babyslaap? De overkoepelende mixed methods-onderzoeksvraag luidt: hoe verklaren ouderlijke percepties van gezinservaringen, -processen en -contexten met betrekking tot babyslaap de effectiviteit van Play2Sleep?
METHODEN:
Er zal een verklarend sequentieel mixed methods design worden gebruikt. De kwantitatieve fase zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn en de daaropvolgende kwalitatieve fase zal thematische analyse van oudergesprekken gebruiken om hun perspectieven op de effectiviteit en aanvaardbaarheid van Play2Sleep te begrijpen.
Verpleegkundigen in de volksgezondheid zullen potentiële deelnemers kennis laten maken met het onderzoek tijdens bezoeken aan de babykliniek van 4 maanden. Inclusiecriteria zijn Engelssprekende moeders en vaders van gezonde baby's die merken dat hun kind slaapproblemen heeft. Er zullen in totaal 60 moeder-vader-kind-triaden met volledige gegevens worden verkregen: 30 interventie; 30 vergelijking.
De experimentele interventie, Play2Sleep, zal plaatsvinden tijdens een huisbezoek wanneer het kind 5 maanden oud is en zal bestaan uit video-opnamen van elke ouder die deelneemt aan een gestructureerde spelsessie met hun kind. Onmiddellijk na de interactievolgorde wordt de video-opname met de ouder bekeken. Tijdens de videobeoordeling wordt positieve feedback gegeven over ouderlijk gedrag dat interactie en de ontwikkeling van het kind bevordert. Dit omvat de identificatie van de sociale en slaapgerelateerde signalen van het kind. Naast de standaard hand-out voor de volksgezondheid over de slaap van baby's, zal er een hand-out over het gedrag van ouders en baby's worden gegeven om een of twee gebieden aan te moedigen die ouders kunnen blijven ontwikkelen. Tijdens de video-opname en terugblik is de andere ouder niet aanwezig. De gestructureerde speelvolgorde volgt de vastgestelde protocollen in de handleiding Ouder-kind interactie lesgeven. De vergelijkingsgroep ontvangt alleen de standaard hand-out voor de volksgezondheid.
Op basis van maximale en minimale veranderingen in de slaap van baby's, zullen 20 gezinnen (10 interventiegezinnen en 10 vergelijkingsgezinnen) worden uitgenodigd om deel te nemen aan evaluatieve kwalitatieve interviews na voltooiing van het tweede huisbezoek. Semi-gestructureerde gezinsinterviews zullen beschrijvingen van ouderlijke ervaringen opleveren die de kwantitatieve bevindingen verklaren. Het interview wordt getranscribeerd en de transcripties worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Voorlopige resultaten van de thematische analyse zullen ter beoordeling aan de kwalitatieve deelnemers worden voorgelegd en er zullen mogelijkheden voor verduidelijking of verdere uitleg worden gegeven.
De kwantitatieve en kwalitatieve resultaten zullen vervolgens samen worden geïntegreerd om overkoepelende conclusies te trekken over de effectiviteit van Play2Sleep. Concreet zullen de resultaten van de kwalitatieve interviews worden gebruikt om de kwantitatieve resultaten uit te leggen en te contextualiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- samenwonende moeders en vaders van voldragen, gezonde, alleenstaande baby's van 4 maanden oud
- eerste keer ouders
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- merken dat hun baby slaapstoornissen heeft
- van wie het kind een van de volgende zaken doormaakt: (a) meer dan 3 keer per nacht wakker worden; (b) meer dan 60 minuten wakker gedurende de nacht; of (c) minder dan 9 uur slaap overdag en 's nachts.
Uitsluitingscriteria:
- een bekende of vermoedelijke medische of fysiologische oorzaak van slaapproblemen bij ouder of kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speel2Slaap
Voor de experimentele interventie bestaat Play2Sleep uit het afzonderlijk opnemen van de moeder en vader tijdens een gestructureerde spelsessie.
Onmiddellijk na de speelsessie zal de huisbezoeker de video-opname met elke ouder afzonderlijk bekijken om positieve feedback te geven over ouderlijk gedrag dat contingente interactie en identificatie van signalen van baby's bevordert.
Aan het einde van het bezoek zullen beide ouders standaard hand-outs over de slaap van baby's krijgen.
|
Gedrag: Video zelfmodellering
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
In de vergelijkingsgroep worden alleen standaard hand-outs voor de volksgezondheid over slaap voor baby's besproken met de ouders.
|
Gedrag: alleen informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijk wakker worden van baby's met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zoals verstrekt door ouderlijk rapport met behulp van de uitgebreide versie van de Brief Infant Sleep Questionnaire
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk rapport van het slaappatroon van baby's met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zoals verstrekt door ouderlijk rapport met behulp van de uitgebreide versie van de Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
2 maanden
|
|
Ouderlijke depressie met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Parental Sense of Competence met behulp van de Parental Sense of Competence (PSOC)-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Echtelijke tevredenheid met behulp van de korte versie van de Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Ouder-kind interacties met behulp van de Parent-Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PCITS is een coderingsschema van 73 items van een gestructureerde ouder-kind-spelsessie die de kwaliteit van ouder-kind-interacties meet.
Speelsessies volgen vastgestelde protocollen in de handleiding voor het leren van interactie tussen ouders en kinderen en worden op video opgenomen om later te worden gecodeerd volgens de PCITS-items.
De PCITS omvat 4 subschalen voor ouders (gevoeligheid, reactie op angst van het kind, stimuleren van sociaal-emotionele groei en stimuleren van cognitieve groei) en 2 subschalen voor kinderen (duidelijkheid van signalen en responsiviteit voor verzorger).
|
2 maanden
|
|
Ouderlijke cognities over babyslaap met behulp van de Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB15-2652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .