Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Play2Sleep: Brug af Play til at forbedre spædbørns søvn

24. oktober 2018 opdateret af: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: En sekventiel forklarende blandede metodeundersøgelse af brug af spædbarnsleg til at forbedre spædbørns søvn i familier, der oplever spædbarnssøvnforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og udforske effektiviteten af ​​Play2Sleep på familier til spædbørn med spædbørns søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSMÅL OG SPØRGSMÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og udforske effektiviteten af ​​Play2Sleep på familier til spædbørn med spædbørns søvnforstyrrelser.

Det kvantitative forskningsspørgsmål er: Reducerer én dosis Play2Sleep leveret under hjemmebesøg hos mødre og fædre til 5 måneder gamle spædbørn med spædbørns søvnforstyrrelser antallet af nattevågninger i en alder af 7 måneder? Den kvalitative fase vil fokusere på at forklare de kvantitative fund ved at spørge: Hvad er forældrenes opfattelse af familieoplevelser, processer og sammenhænge relateret til Play2Sleep og spædbørns søvn? Det overordnede forskningsspørgsmål med blandede metoder er: Hvordan forklarer forældrenes opfattelse af familieoplevelser, processer og sammenhænge relateret til spædbørns søvn effektiviteten af ​​Play2Sleep?

METODER:

Der vil blive brugt et forklarende sekventielt design med blandede metoder. Den kvantitative fase vil være et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, og den efterfølgende kvalitative fase vil anvende tematisk analyse af forældresamtaler for at forstå deres perspektiver på effektiviteten og acceptablen af ​​Play2Sleep.

Offentlige sundhedsplejersker vil introducere potentielle deltagere til undersøgelsen i løbet af 4-måneders well-baby klinikbesøg. Inklusionskriterier vil være engelsktalende mødre og fædre til raske spædbørn, som opfatter, at deres barn har søvnproblemer. I alt 60 mor-far-spædbarn triader med fuldstændige data vil blive opnået: 30 intervention; 30 sammenligning.

Den eksperimentelle intervention, Play2Sleep, vil finde sted under et hjemmebesøg, når spædbarnet er 5 måneder gammelt, og vil bestå af videooptagelse af hver forælder, der deltager i en struktureret legesession med deres spædbarn. Umiddelbart efter interaktionssekvensen vil videooptagelsen blive gennemgået med forælderen. Positiv feedback om forældrenes adfærd, der fremmer interaktion og børns udvikling, vil blive givet under videogennemgangen. Dette vil omfatte identifikation af spædbarnets sociale og søvnrelaterede signaler. Ud over den almindelige folkesundhedsuddeling om spædbørns søvn, vil der blive givet en uddeling om forældre-spædbarns adfærd for at tilskynde til et eller to områder, som forældre kan fortsætte med at udvikle. Under videooptagelsen og gennemgangen vil den anden forælder ikke være til stede. Den strukturerede legesekvens vil følge etablerede protokoller i manualen til forældre-barn interaktionsundervisning. Sammenligningsgruppen modtager kun standarduddelingen for folkesundhed.

Baseret på maksimale og minimale ændringer i spædbørns søvn vil 20 familier (10 interventionsfamilier og 10 sammenligningsfamilier) blive inviteret til at deltage i evaluerende kvalitative interviews efter afslutningen af ​​det andet hjemmebesøg. Semistrukturerede familieinterviews vil fremkalde beskrivelser af forældres erfaringer, der forklarer de kvantitative fund. Interview vil blive transskriberet, og transskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Foreløbige resultater af den tematiske analyse vil blive forelagt de kvalitative deltagere til gennemgang og muligheder for afklaring eller yderligere forklaring vil blive givet.

De kvantitative og kvalitative resultater vil derefter blive integreret sammen for at drage overordnede konklusioner om effektiviteten af ​​Play2Sleep. Konkret vil resultaterne fra de kvalitative interviews blive brugt til at forklare og kontekstualisere de kvantitative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samboende mødre og fædre til fuldbårne, raske, enlige, 4 måneder gamle spædbørn
  • førstegangs forældre
  • kan læse, skrive og tale engelsk
  • opfatter, at deres spædbarn har søvnforstyrrelser
  • hvis spædbarn oplever en af ​​følgende: (a) mere end 3 nattevågninger pr. nat; (b) vågen mere end 60 minutter om natten; eller (c) mindre end 9 timers total dag- og nattesøvn.

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt eller formodet medicinsk eller fysiologisk årsag til søvnproblemer hos enten forældre eller spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Play2Sleep
Til den eksperimentelle intervention består Play2Sleep af at videooptage mor og far hver for sig, mens de er engageret i en struktureret legesession. Umiddelbart efter afspilningssessionen vil den hjemmebesøgende gennemgå videooptagelsen med hver forælder separat for at give positiv feedback på forældrenes adfærd, der fremmer kontingent interaktion og identifikation af spædbørns signaler. Ved afslutningen af ​​besøget vil der blive udleveret almindelige folkesundhedsuddelinger om spædbørns søvn til begge forældre.
Adfærdsmæssig: Video selvmodellering
Aktiv komparator: Sammenligning
I sammenligningsgruppen vil kun almindelige folkesundhedsudleveringer om spædbørns søvn blive gennemgået med forældre.
Adfærdsmæssig: Kun information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns nattevågninger ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Som leveret af forældrerapporten ved hjælp af den udvidede version af Brief Infant Sleep Questionnaire
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapport om spædbørns søvnmønstre ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Som leveret af forældrerapporten ved hjælp af den udvidede version af Brief Infant Sleep Questionnaire.
2 måneder
Forældredepression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Parental Sense of Competence ved hjælp af Parental Sense of Competence (PSOC)-skalaen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ægteskabelig tilfredshed ved hjælp af den korte version af Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forældre-barn-interaktioner ved hjælp af forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen (PCITS)
Tidsramme: 2 måneder
PCITS er et 73-elements kodningsskema af en struktureret forældre-barn-legesession, der måler kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktioner. Legesessioner følger etablerede protokoller i manualen til forældre-barn interaktionsundervisningsskalaen og videooptages til senere kodet i henhold til PCITS-punkterne. PCITS inkluderer 4 forældreunderskalaer (følsomhed, respons på barnets nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme) og 2 børneunderskalaer (klarhed i signaler og lydhørhed over for omsorgsperson).
2 måneder
Forældres erkendelser om spædbarns søvn ved hjælp af Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-2652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil afidentificerede data blive indsendt til SAGE på Policy Wise (tidligere Child Data Center of Alberta), en forsknings- og datafacilitet, der opererer under myndigheden af ​​Alberta Center for Child, Family and Community Research.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Abonner