- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02742155
Play2Sleep: Brug af Play til at forbedre spædbørns søvn
Play2Sleep: En sekventiel forklarende blandede metodeundersøgelse af brug af spædbarnsleg til at forbedre spædbørns søvn i familier, der oplever spædbarnssøvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL OG SPØRGSMÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og udforske effektiviteten af Play2Sleep på familier til spædbørn med spædbørns søvnforstyrrelser.
Det kvantitative forskningsspørgsmål er: Reducerer én dosis Play2Sleep leveret under hjemmebesøg hos mødre og fædre til 5 måneder gamle spædbørn med spædbørns søvnforstyrrelser antallet af nattevågninger i en alder af 7 måneder? Den kvalitative fase vil fokusere på at forklare de kvantitative fund ved at spørge: Hvad er forældrenes opfattelse af familieoplevelser, processer og sammenhænge relateret til Play2Sleep og spædbørns søvn? Det overordnede forskningsspørgsmål med blandede metoder er: Hvordan forklarer forældrenes opfattelse af familieoplevelser, processer og sammenhænge relateret til spædbørns søvn effektiviteten af Play2Sleep?
METODER:
Der vil blive brugt et forklarende sekventielt design med blandede metoder. Den kvantitative fase vil være et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, og den efterfølgende kvalitative fase vil anvende tematisk analyse af forældresamtaler for at forstå deres perspektiver på effektiviteten og acceptablen af Play2Sleep.
Offentlige sundhedsplejersker vil introducere potentielle deltagere til undersøgelsen i løbet af 4-måneders well-baby klinikbesøg. Inklusionskriterier vil være engelsktalende mødre og fædre til raske spædbørn, som opfatter, at deres barn har søvnproblemer. I alt 60 mor-far-spædbarn triader med fuldstændige data vil blive opnået: 30 intervention; 30 sammenligning.
Den eksperimentelle intervention, Play2Sleep, vil finde sted under et hjemmebesøg, når spædbarnet er 5 måneder gammelt, og vil bestå af videooptagelse af hver forælder, der deltager i en struktureret legesession med deres spædbarn. Umiddelbart efter interaktionssekvensen vil videooptagelsen blive gennemgået med forælderen. Positiv feedback om forældrenes adfærd, der fremmer interaktion og børns udvikling, vil blive givet under videogennemgangen. Dette vil omfatte identifikation af spædbarnets sociale og søvnrelaterede signaler. Ud over den almindelige folkesundhedsuddeling om spædbørns søvn, vil der blive givet en uddeling om forældre-spædbarns adfærd for at tilskynde til et eller to områder, som forældre kan fortsætte med at udvikle. Under videooptagelsen og gennemgangen vil den anden forælder ikke være til stede. Den strukturerede legesekvens vil følge etablerede protokoller i manualen til forældre-barn interaktionsundervisning. Sammenligningsgruppen modtager kun standarduddelingen for folkesundhed.
Baseret på maksimale og minimale ændringer i spædbørns søvn vil 20 familier (10 interventionsfamilier og 10 sammenligningsfamilier) blive inviteret til at deltage i evaluerende kvalitative interviews efter afslutningen af det andet hjemmebesøg. Semistrukturerede familieinterviews vil fremkalde beskrivelser af forældres erfaringer, der forklarer de kvantitative fund. Interview vil blive transskriberet, og transskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Foreløbige resultater af den tematiske analyse vil blive forelagt de kvalitative deltagere til gennemgang og muligheder for afklaring eller yderligere forklaring vil blive givet.
De kvantitative og kvalitative resultater vil derefter blive integreret sammen for at drage overordnede konklusioner om effektiviteten af Play2Sleep. Konkret vil resultaterne fra de kvalitative interviews blive brugt til at forklare og kontekstualisere de kvantitative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samboende mødre og fædre til fuldbårne, raske, enlige, 4 måneder gamle spædbørn
- førstegangs forældre
- kan læse, skrive og tale engelsk
- opfatter, at deres spædbarn har søvnforstyrrelser
- hvis spædbarn oplever en af følgende: (a) mere end 3 nattevågninger pr. nat; (b) vågen mere end 60 minutter om natten; eller (c) mindre end 9 timers total dag- og nattesøvn.
Ekskluderingskriterier:
- en kendt eller formodet medicinsk eller fysiologisk årsag til søvnproblemer hos enten forældre eller spædbarn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Play2Sleep
Til den eksperimentelle intervention består Play2Sleep af at videooptage mor og far hver for sig, mens de er engageret i en struktureret legesession.
Umiddelbart efter afspilningssessionen vil den hjemmebesøgende gennemgå videooptagelsen med hver forælder separat for at give positiv feedback på forældrenes adfærd, der fremmer kontingent interaktion og identifikation af spædbørns signaler.
Ved afslutningen af besøget vil der blive udleveret almindelige folkesundhedsuddelinger om spædbørns søvn til begge forældre.
|
Adfærdsmæssig: Video selvmodellering
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
I sammenligningsgruppen vil kun almindelige folkesundhedsudleveringer om spædbørns søvn blive gennemgået med forældre.
|
Adfærdsmæssig: Kun information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns nattevågninger ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Som leveret af forældrerapporten ved hjælp af den udvidede version af Brief Infant Sleep Questionnaire
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrerapport om spædbørns søvnmønstre ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Som leveret af forældrerapporten ved hjælp af den udvidede version af Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
2 måneder
|
|
Forældredepression ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Parental Sense of Competence ved hjælp af Parental Sense of Competence (PSOC)-skalaen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ægteskabelig tilfredshed ved hjælp af den korte version af Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Forældre-barn-interaktioner ved hjælp af forældre-barn-interaktionsundervisningsskalaen (PCITS)
Tidsramme: 2 måneder
|
PCITS er et 73-elements kodningsskema af en struktureret forældre-barn-legesession, der måler kvaliteten af forældre-barn-interaktioner.
Legesessioner følger etablerede protokoller i manualen til forældre-barn interaktionsundervisningsskalaen og videooptages til senere kodet i henhold til PCITS-punkterne.
PCITS inkluderer 4 forældreunderskalaer (følsomhed, respons på barnets nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme) og 2 børneunderskalaer (klarhed i signaler og lydhørhed over for omsorgsperson).
|
2 måneder
|
|
Forældres erkendelser om spædbarns søvn ved hjælp af Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-2652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien