Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Play2Sleep: Bruk av Play for å forbedre spedbarns søvn

24. oktober 2018 oppdatert av: Karen Benzies, University of Calgary

Play2Sleep: En sekvensiell forklarende studie med blandede metoder for å bruke spedbarnslek for å forbedre spedbarns søvn i familier som opplever spedbarns søvnforstyrrelse

Målet med denne studien er å evaluere og utforske effektiviteten av Play2Sleep på familier til spedbarn med spedbarns søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSMÅL OG SPØRSMÅL:

Målet med denne studien er å evaluere og utforske effektiviteten av Play2Sleep på familier til spedbarn med spedbarns søvnforstyrrelser.

Det kvantitative forskningsspørsmålet er: Reduserer én dose Play2Sleep gitt under hjemmebesøk hos mødre og fedre til 5 måneder gamle spedbarn med søvnforstyrrelser for spedbarn antallet nattevåkner ved 7 måneders alder? Den kvalitative fasen vil fokusere på å forklare de kvantitative funnene ved å spørre: Hva er foreldrenes oppfatninger av familieopplevelser, prosesser og kontekster knyttet til Play2Sleep og spedbarns søvn? Det overordnede forskningsspørsmålet for blandede metoder er: Hvordan forklarer foreldres oppfatning av familieopplevelser, prosesser og kontekster knyttet til spedbarns søvn effektiviteten til Play2Sleep?

METODER:

En forklarende sekvensiell design med blandede metoder vil bli brukt. Den kvantitative fasen vil være en pilot randomisert kontrollert studie, og den påfølgende kvalitative fasen vil bruke tematisk analyse av foreldreintervjuer for å forstå deres perspektiver på effektiviteten og akseptabiliteten av Play2Sleep.

Offentlige helsesøstre vil introdusere potensielle deltakere til studien under 4-måneders klinikkbesøk. Inkluderingskriterier vil være engelsktalende mødre og fedre til friske spedbarn som oppfatter at barnet deres har søvnproblemer. Totalt 60 mor-far-spedbarn-triader med fullstendige data vil bli innhentet: 30 intervensjoner; 30 sammenligning.

Den eksperimentelle intervensjonen, Play2Sleep, vil finne sted under et hjemmebesøk når spedbarnet er 5 måneder gammelt og vil bestå av videoopptak av hver forelder som deltar i en strukturert lek med spedbarnet sitt. Umiddelbart etter interaksjonssekvensen vil videoopptaket bli gjennomgått med forelderen. Positiv tilbakemelding på foreldreadferd som fremmer samhandling og barns utvikling vil bli gitt under videogjennomgangen. Dette vil inkludere identifisering av spedbarnets sosiale og søvnrelaterte signaler. I tillegg til standard folkehelseutdeling om spedbarns søvn, vil det bli gitt et utdelingsark om oppførsel mellom foreldre og spedbarn for å oppmuntre til ett eller to områder som foreldre kan fortsette å utvikle. Under videoopptak og gjennomgang vil ikke den andre forelderen være tilstede. Den strukturerte lekesekvensen vil følge etablerte protokoller i manualen for foreldre-barn interaksjonsopplæring. Sammenligningsgruppen vil kun motta standard folkehelseutdeling.

Basert på maksimale og minimale endringer i spedbarns søvn, vil 20 familier (10 intervensjonsfamilier og 10 sammenligningsfamilier) bli invitert til å delta i evaluerende kvalitative intervjuer etter fullføring av det andre hjemmebesøket. Semistrukturerte familieintervjuer vil lokke fram beskrivelser om foreldres erfaringer som forklarer de kvantitative funnene. Intervju vil bli transkribert og transkripsjoner vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. Foreløpige resultater av den tematiske analysen vil bli sendt til de kvalitative deltakerne for gjennomgang og muligheter for avklaring eller ytterligere forklaring vil bli gitt.

De kvantitative og kvalitative resultatene vil deretter bli integrert sammen for å trekke overordnede konklusjoner om effektiviteten til Play2Sleep. Konkret vil resultatene fra de kvalitative intervjuene brukes til å forklare og kontekstualisere de kvantitative resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
        • Village Square Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
        • East Calgary Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
        • Acadia Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
        • Thornhill Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
        • Shaganappi Community Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
        • Northwest Community Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samboende mødre og fedre til fullbårne, sunne, enslige, 4 måneder gamle spedbarn
  • førstegangsforeldre
  • kan lese, skrive og snakke engelsk
  • oppfatter at spedbarnet har søvnforstyrrelser
  • hvis spedbarn opplever ett av følgende: (a) mer enn 3 nattvåkner per natt; (b) våken mer enn 60 minutter om natten; eller (c) mindre enn 9 timers total dag- og nattsøvn.

Ekskluderingskriterier:

  • en kjent eller mistenkt medisinsk eller fysiologisk årsak til søvnproblemer hos enten foreldre eller spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Play2Sleep
For den eksperimentelle intervensjonen består Play2Sleep av videoopptak av mor og far separat mens de er engasjert i en strukturert lekeøkt. Umiddelbart etter lekeøkten vil hjemmebesøkende gjennomgå videoopptaket med hver forelder separat for å gi positive tilbakemeldinger på foreldrenes atferd som fremmer betinget interaksjon og identifisering av spedbarnssignaler. På slutten av besøket vil standard folkehelseutdelinger om spedbarns søvn bli gitt til begge foreldrene.
Behavioral: Video selvmodellering
Aktiv komparator: Sammenligning
I sammenligningsgruppen vil bare standard folkehelseutdelinger om spedbarns søvn bli gjennomgått med foreldre.
Adferd: Kun informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns nattevåkne ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Som levert av foreldrerapporten ved bruk av den utvidede versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrerapport om spedbarns søvnmønster ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
Som levert av foreldrerapporten ved bruk av den utvidede versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire.
2 måneder
Foreldredepresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Parental Sense of Competence ved hjelp av Parental Sense of Competence (PSOC)-skalaen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ekteskapelig tilfredshet ved å bruke den korte versjonen av Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Foreldre-barn-interaksjoner ved hjelp av foreldre-barn-interaksjonsopplæringsskalaen (PCITS)
Tidsramme: 2 måneder
PCITS er et 73-elements kodeskjema for en strukturert lekeøkt mellom foreldre og barn som måler kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og barn. Lekeøkter følger etablerte protokoller i manualen for foreldre-barn-interaksjonslæringsskalaen og er videoopptak for senere kodet i henhold til PCITS-elementene. PCITS inkluderer 4 foreldreunderskalaer (sensitivitet, respons på barnets nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende) og 2 underskalaer for barn (klarhet i signaler og respons til omsorgsperson).
2 måneder
Foreldres erkjennelser om spedbarns søvn ved hjelp av Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB15-2652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil avidentifiserte data bli sendt til SAGE ved Policy Wise (tidligere Child Data Center of Alberta), et forsknings- og dataanlegg som opererer under myndighet av Alberta Center for Child, Family and Community Research.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere