- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02742155
Play2Sleep: Bruk av Play for å forbedre spedbarns søvn
Play2Sleep: En sekvensiell forklarende studie med blandede metoder for å bruke spedbarnslek for å forbedre spedbarns søvn i familier som opplever spedbarns søvnforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSMÅL OG SPØRSMÅL:
Målet med denne studien er å evaluere og utforske effektiviteten av Play2Sleep på familier til spedbarn med spedbarns søvnforstyrrelser.
Det kvantitative forskningsspørsmålet er: Reduserer én dose Play2Sleep gitt under hjemmebesøk hos mødre og fedre til 5 måneder gamle spedbarn med søvnforstyrrelser for spedbarn antallet nattevåkner ved 7 måneders alder? Den kvalitative fasen vil fokusere på å forklare de kvantitative funnene ved å spørre: Hva er foreldrenes oppfatninger av familieopplevelser, prosesser og kontekster knyttet til Play2Sleep og spedbarns søvn? Det overordnede forskningsspørsmålet for blandede metoder er: Hvordan forklarer foreldres oppfatning av familieopplevelser, prosesser og kontekster knyttet til spedbarns søvn effektiviteten til Play2Sleep?
METODER:
En forklarende sekvensiell design med blandede metoder vil bli brukt. Den kvantitative fasen vil være en pilot randomisert kontrollert studie, og den påfølgende kvalitative fasen vil bruke tematisk analyse av foreldreintervjuer for å forstå deres perspektiver på effektiviteten og akseptabiliteten av Play2Sleep.
Offentlige helsesøstre vil introdusere potensielle deltakere til studien under 4-måneders klinikkbesøk. Inkluderingskriterier vil være engelsktalende mødre og fedre til friske spedbarn som oppfatter at barnet deres har søvnproblemer. Totalt 60 mor-far-spedbarn-triader med fullstendige data vil bli innhentet: 30 intervensjoner; 30 sammenligning.
Den eksperimentelle intervensjonen, Play2Sleep, vil finne sted under et hjemmebesøk når spedbarnet er 5 måneder gammelt og vil bestå av videoopptak av hver forelder som deltar i en strukturert lek med spedbarnet sitt. Umiddelbart etter interaksjonssekvensen vil videoopptaket bli gjennomgått med forelderen. Positiv tilbakemelding på foreldreadferd som fremmer samhandling og barns utvikling vil bli gitt under videogjennomgangen. Dette vil inkludere identifisering av spedbarnets sosiale og søvnrelaterte signaler. I tillegg til standard folkehelseutdeling om spedbarns søvn, vil det bli gitt et utdelingsark om oppførsel mellom foreldre og spedbarn for å oppmuntre til ett eller to områder som foreldre kan fortsette å utvikle. Under videoopptak og gjennomgang vil ikke den andre forelderen være tilstede. Den strukturerte lekesekvensen vil følge etablerte protokoller i manualen for foreldre-barn interaksjonsopplæring. Sammenligningsgruppen vil kun motta standard folkehelseutdeling.
Basert på maksimale og minimale endringer i spedbarns søvn, vil 20 familier (10 intervensjonsfamilier og 10 sammenligningsfamilier) bli invitert til å delta i evaluerende kvalitative intervjuer etter fullføring av det andre hjemmebesøket. Semistrukturerte familieintervjuer vil lokke fram beskrivelser om foreldres erfaringer som forklarer de kvantitative funnene. Intervju vil bli transkribert og transkripsjoner vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. Foreløpige resultater av den tematiske analysen vil bli sendt til de kvalitative deltakerne for gjennomgang og muligheter for avklaring eller ytterligere forklaring vil bli gitt.
De kvantitative og kvalitative resultatene vil deretter bli integrert sammen for å trekke overordnede konklusjoner om effektiviteten til Play2Sleep. Konkret vil resultatene fra de kvalitative intervjuene brukes til å forklare og kontekstualisere de kvantitative resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6E7
- Village Square Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2A 3N4
- East Calgary Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 3A5
- Acadia Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2K 4Y5
- Thornhill Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 0E8
- Shaganappi Community Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2A7
- Northwest Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samboende mødre og fedre til fullbårne, sunne, enslige, 4 måneder gamle spedbarn
- førstegangsforeldre
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- oppfatter at spedbarnet har søvnforstyrrelser
- hvis spedbarn opplever ett av følgende: (a) mer enn 3 nattvåkner per natt; (b) våken mer enn 60 minutter om natten; eller (c) mindre enn 9 timers total dag- og nattsøvn.
Ekskluderingskriterier:
- en kjent eller mistenkt medisinsk eller fysiologisk årsak til søvnproblemer hos enten foreldre eller spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Play2Sleep
For den eksperimentelle intervensjonen består Play2Sleep av videoopptak av mor og far separat mens de er engasjert i en strukturert lekeøkt.
Umiddelbart etter lekeøkten vil hjemmebesøkende gjennomgå videoopptaket med hver forelder separat for å gi positive tilbakemeldinger på foreldrenes atferd som fremmer betinget interaksjon og identifisering av spedbarnssignaler.
På slutten av besøket vil standard folkehelseutdelinger om spedbarns søvn bli gitt til begge foreldrene.
|
Behavioral: Video selvmodellering
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
I sammenligningsgruppen vil bare standard folkehelseutdelinger om spedbarns søvn bli gjennomgått med foreldre.
|
Adferd: Kun informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns nattevåkne ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Som levert av foreldrerapporten ved bruk av den utvidede versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapport om spedbarns søvnmønster ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Som levert av foreldrerapporten ved bruk av den utvidede versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire.
|
2 måneder
|
|
Foreldredepresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Parental Sense of Competence ved hjelp av Parental Sense of Competence (PSOC)-skalaen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ekteskapelig tilfredshet ved å bruke den korte versjonen av Dyadic Adjustment Scale (DAS-4)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Foreldre-barn-interaksjoner ved hjelp av foreldre-barn-interaksjonsopplæringsskalaen (PCITS)
Tidsramme: 2 måneder
|
PCITS er et 73-elements kodeskjema for en strukturert lekeøkt mellom foreldre og barn som måler kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og barn.
Lekeøkter følger etablerte protokoller i manualen for foreldre-barn-interaksjonslæringsskalaen og er videoopptak for senere kodet i henhold til PCITS-elementene.
PCITS inkluderer 4 foreldreunderskalaer (sensitivitet, respons på barnets nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende) og 2 underskalaer for barn (klarhet i signaler og respons til omsorgsperson).
|
2 måneder
|
|
Foreldres erkjennelser om spedbarns søvn ved hjelp av Maternal Cognitions about Infant Sleep Questionnaire (MCISQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keys EM, Benzies KM, Kirk VG, Duffett-Leger L. Effect of Play2Sleep on mother-reported and father-reported infant sleep: a sequential explanatory mixed-methods study of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Feb 1;18(2):439-452. doi: 10.5664/jcsm.9618.
- Keys E, Benzies KM, Kirk V, Duffett-Leger L. Using Play to Improve Infant Sleep: A Mixed Methods Protocol to Evaluate the Effectiveness of the Play2Sleep Intervention. Front Psychiatry. 2018 Apr 17;9:109. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00109. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB15-2652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .